Chinese registration of medical device (IVD)
Regulatory strategy
You want to mark your medical device in China. We will provide you a
starter kit with the most important regulations and
checklists to have self-assessment of NMPA registration.
Ya sea que su producto sea un dispositivo médico en China, que se le apliquen el código y la clasificación del producto, que se requiera una evaluación y un estudio clínico, o que existan competidores y distribuidores en el mismo sector, todo lo relacionado con un análisis de brechas le brindará una visión general y un plan acertados para la comercialización en China.
Ya sea que valga la pena tener un proveedor chino, un socio chino para la producción subcontratada, un ensayo clínico multicéntrico en China, otra variante de producto chino durante el desarrollo paralelo en el país de origen, requisitos chinos en la entrada de diseño, una planificación estratégica en inteligencia de mercado previa es imprescindible.
La viabilidad y las necesidades del usuario son aspectos fundamentales para los fabricantes, y también forman parte de nuestro sistema de calidad de consultoría.
Registro de dispositivos médicos en China
Now you decide to register medical device (I, II, III) in China with us.
Le acompañaremos en una preparación transparente. Desde el principio, tendrá claros los reglamentos generales de la NMPA, así como las directrices y normas específicas del producto. Haremos hincapié en las exigentes pruebas de tipo in situ y la evaluación clínica que se realizan en China.
Nuestro objetivo no es solo conseguir la aprobación de su producto, sino también que usted pueda realizar el siguiente registro por su cuenta, sin necesidad de consultas innecesarias.
Other services
- Aprendizaje electrónico, registro para el aprendizaje del chino, habilidades blandas regulatorias y más allá en mercados críticos.
- Training of Chinese regulation and LEAN workshop of regulatory process
- Due diligence (regulatory expert opinion of M&A either from China or to China)
- Optimización del proceso chino
- Clinical evaluation
- Estudio clínico
- Pruebas de tipo, pruebas subcontratadas para registro global
- Assessment of significant product changes
- Regulatory update (see example of product specific guidance and regulatory news)
- Post market as adverse event report , period risk evaluation report, annual self-examination report
- Labelling troubleshooting (Label, IFU, UDI, issuance code at customs, authority and hospital in all Chinese supply chain)
- Chinese translation (TD, IFU, regulation and standards) with examination of regulatory view
- Tarifa plana para preguntas y respuestas
- Audit of Chinese partners compliant to ISO 13485,Chinese GMP and GSP
- Contract manufacturing of foreign medical device
Consultation Procedure of Regulatory Affairs Service in China
At the beginning of the cooperation we not only check the completeness of your technical documents with Chinese requirements, but also we want to meet counterpart personnaly. Because the successful registration of medical device at NMPA is based on our interaction .
We are committed to optimising every stage of project with brilliant communication and milestone summary.
You can get a gap analysis in term of regulatory strategy at beginning of project. We bring the best experience to overcome important steps during the preparation, onsite type testing in China and editing of compliant clinical evaluation or study. With our unique compilation tool we guarantee your successful product approval.
