Session 1.6 Time and cost to register medical device in China
Extensive, however worthy it!
How long and how much does
registration process of medical device in China take?
Para planificar el acceso al mercado chino de dispositivos médicos, es indispensable calcular el costo y el tiempo necesarios antes de iniciar el proyecto. A continuación, en la tabla, se muestra el costo oficial del registro del producto ante la NMPA y el tiempo promedio para obtener la aprobación.
| Clase de producto | Tipo | ||
|---|---|---|---|
| Clase I | Registro inicial y de cambios | Gratis | 1 mes |
| Clase II | |||
| Modificar el registro | 5.300 | ||
| Registro de prórroga (cada 5 años) | 5.150 | ||
| Clase III | 38.900 | ||
| Modificar el registro | |||
| Registro de prórroga (cada 5 años) | 5.150 | 7 meses | |
| Gratis | 1 mes | ||
| Gratis | 3 meses | ||
| IFU | cambiar registro | Gratis | 1 mes |
¿Cuál es el cronograma de revisión de la NMPA?
En la Figura 1 se muestra el cronograma del proceso de revisión en la NMPA. El tiempo de revisión se aplica a los tres tipos de registro de producto, excepto al registro de cambios en asuntos administrativos, que requiere 35 días hábiles. Todos los tiempos mostrados en días corresponden a días hábiles en la sede de la autoridad (a la izquierda de la figura), a excepción del tiempo de preparación de la solicitud adicional (1 año) en la sede de los fabricantes (a la derecha de la figura). El expediente técnico se puede presentar a través del sistema electrónico de presentación de productos regulados (eRPS). Todas las notificaciones de la NMPA y las respuestas adicionales de los fabricantes se comunican a través del eRPS.
Tras los cinco primeros días hábiles posteriores a la presentación de los expedientes técnicos electrónicos, la NMPA realiza una revisión de aceptación con una lista de verificación predefinida. Si los expedientes están completos, se notificará al fabricante legal para que finalice el pago del registro del producto. Si la NMPA le envía una notificación, suele indicar deficiencias en la integridad de los expedientes, incluso en aspectos técnicos. Esta revisión de aceptación se implementó en 2019.
Existen dos etapas de revisión técnica (como la revisión sustantiva en EE. UU.), con 60 días hábiles para la clase II de MD y 90 días hábiles para la clase III de MD. La segunda revisión técnica se denomina revisión de respuesta a deficiencias o suplemento de 60 días (60 días hábiles = 3 meses). Entre estas dos revisiones técnicas, el fabricante legal dispone de un año para presentar la respuesta adicional. El plazo para responder a la solicitud adicional en el sitio web de la NMPA es de aproximadamente 8 meses (155 días hábiles) para la clase II de MD y de 9 meses (185 días hábiles) para la clase III de MD.
Por favor, defina una estrategia lo antes posible tras recibir la solicitud adicional. Traduzca primero la solicitud al chino en un lenguaje sencillo para que todos los involucrados en la respuesta en la empresa puedan entenderla. Asigne la tarea al departamento correspondiente para que responda dentro del plazo establecido. Finalmente, la respuesta debe enviarse al revisor en chino. El tiempo vuela, a pesar de tener un año para responder.
Please be aware of time consuming testing before submission hopefully rarely after deficiency on the site of manufacturers.
Have a check of local Chinese testing or outsourced testing.
Have a controlled project management considering working tie at all parties and report this at your management review:)
Example: official real review -, reply - and toal time at registration
The table from China's authority Center for Medical Device Evaluation (CMDE) is extrem informative. The third column corresponds to real review time after acceptance of TD from CMDE. The time in fifth columne ("average time of deficency responce in table) is real working time of deficiency letter at site of legal manufacturers.
In general the review time for initial registration is way longer than change registration (change of permits in table). It is surprising that CMDE for both types of registration needs fewer days (third column in figure 2) than due time (see figure 1). Manufacturers should be ready to get deficiency letter quite earlier. It is to imagine that manufacturers need really long (5th columne in Tab, 9 months for initial - and 3 months for change registration) to answer the deficiency letter.
Una vez registrado el dispositivo médico de clase II o III en la NMPA, el tiempo de revisión técnica del dispositivo médico en el momento de la renovación (cada 5 años) puede ser bastante sencillo, con un promedio de 1,5 meses.
Comparación del costo oficial y el tiempo de revisión en el mercado internacional.
Since the review time and reply time are not easy to calculate, we want to compare the official cost and review time of middle class of medical device at international markets. Calculated is the second to last highest class in dollar.
Costo de inscripción
- China (II) 28850 dollar
- México (II) 22302 dólares
- US (510k) 21160 dollar
- Canada (II) 9077 dollar
- Singapur (C, ruta completa) 6250 dólares
- Japón (III) 3553 dólares
- Brasil (empresa del Grupo I, III) 2814 dólares
- Taiwan (II) 1900 dollar
- India (C) 1500
dollar - Australia (IIa and IIb) 1098 dollar
- Malaysia (C) 747 dollar
- Vietnam (C) 216 dollar
Review time (week days) by authority
- Mexico, Vietnam and India (new regulation) unpredicate long
- Japón (clase II-IV) 4-14 meses
- Singapur (C, ruta completa) 220 días
- Malasia (C) 3-6 meses
- China (II) 155 d
- Brasil (III) 107-146 d. C.
- Taiwán (II) 140 días
- US (510k) 100 d
- Canada 60 d
- Australia 30 d
UE LOL???
No general registration fee is published by EU for different classifications of medical device. Neversless there are newly issued MDCG 2023-2 List of standard fees and List of hyperlinks to publicly available notified bodies’ standard fees.
There are a lot of factors to consider which market to go. We are expert of international market access.
Contáctanos para tu éxito.
What about in other markets?
HSA, Singapore, Fees and turnaround time for medical devices
Center for Drug Evaluation, Taiwan (cde.org.tw)
Fees for Medical Devices - Canada.ca
¿Es más rápido el registro de dispositivos médicos en EE. UU. que en China?
Type testing is one third of Chinese registration. Starting with product technical requirment (PTR), overcoming trouble shoooting at locla testing and ending with testing report.
There are risk based clinical approach in China:
El tiempo de revisión es crucial para el acceso al mercado. Comparamos los tiempos de revisión en China y EE. UU. según la autoridad competente. Podemos acelerar su registro internacional en todos los mercados clave.
