QA/RA vom Medizinprodukt (IVD) in China und global

Unser Service

1. Regulatorische Strategie

Sie möchten Ihr Medizinprodukt in China zulassen. Wir stellen Ihnen ein Starter-Kit mit den wichtigsten Vorschriften und Checklisten zur Verfügung, um eine Selbsteinschätzung der NMPA-Registrierung zu erhalten.

Ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt in China handelt, welcher Produktcode und welche Klassifizierung für Ihr Produkt gelten, ob die klinische Bewertung und Studie erforderlich ist und welche Wettbewerber und Händler in derselben Branche existieren, alles in der Form eines Gap Analysis wird Ihnen einen weiseren Überblick und Plan der chinesischen Kommerzialisierung gewähren.

Machbarkeit und Benutzeranforderungen der Produkte sind für Hersteller das A und O, sie gehören auch zu unserem Beratungselement.

2. Registrierung von Medizinprodukten

Jetzt beschließen Sie, ein Medizinprodukt (I, II, III) in China mit uns zu registrieren.

Wir begleiten Sie in einer transparenten Vorbereitung. Von Anfang an werden Sie mit den allgemeinen NMPA-Vorschriften sowie den produktspezifischen Richtlinien und Standards vertraut sein. Wir werden anspruchsvolle chinesische Typprüfung und klinische Bewertung mit unserer Expertise dirigieren.

Unser Ziel ist es nicht nur Ihr Medizinprodukt zu registrieren, sondern auch die nächste Produktregistrierung selbst von Ihnen durchzuführen, unabhängig von unnötigen Konsultationen.

3. Sonstige Services

Basierend auf unserem Fachwissen können wir Ihnen helfen und die folgenden Dienstleistungen unterstützen:

Elearning "Learning Chinese regulation and beyond" (start Oct, 2023)
C ontract manuf acturing of Medizinprodukte in China
Klinische Bewertung
Klinische Studie
Typprüfung (Type Testing)
Suche nach chinesischen Partnern in Vertrieb und Supply Chain
Post Market Surveillance (Adverse event and Period risk evaluation report)
Übersetzung der technischen Dokumentation und Benutzeranleitung
Q / A-Flatrate (Regularien, Registrierung, Kommunikation mit Behörde)
Vor-Ort Workshops
Bewertung signifikanter Produktänderungen

Beratungsverfahren des Regulatory Affairs Services in China

Procedure of Regulatory Affairs Service in China

Zu Beginn der Zusammenarbeit prüfen wir nicht nur die Vollständigkeit Ihrer technischen Dokumentation anhand chinesischer Anforderungen, sondern möchten auch den Ansprechpartner persönlich kennenlernen in einem Kick-Off Meeting. Denn die erfolgreiche Registrierung eines Medizinprodukts bei der NMPA basiert auf Zusammenspiel und Interaktion.

Wir sind bestrebt, jede Phase des Projekts durch brillante Kommunikation und Meilensteinreport zu kontrollieren, zu optimieren und vorauszublicken.

Sie können zu Beginn des Projekts eine "Gap Analyse" in Bezug auf die Regulierungsstrategie erhalten. Wir bringen die beste Erfahrung mit, um wichtige Schritte während der Vorbereitung, Typprüfung vor Ort in China und Bearbeitung konformer klinischer Bewertungen oder Studien zu bewältigen. Mit unserem einzigartigen Zusammenstellungstool garantieren wir Ihre erfolgreiche Produktzulassung.