Árbol de decisiones PTR

A continuación, resumimos el cambio en el PTR de dispositivos médicos (IVD) en el flujo de trabajo. La categoría de cambio crítico suele ser la especificación del capítulo 2 (parámetro de rendimiento), seguida del método del capítulo 3.

La palabra clave para el cambio de PTR es cambio crítico de especificación o nuevo método bajo la norma china obligatoria.

El resultado es solo probar este cambio en la prueba de tipo en el registro de cambios.

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