Etiquetado chino para productos de fabricantes extranjeros (dispositivos médicos y productos para diagnóstico in vitro).

Key Regulatory References

  • Provisions for Instructions and Labels of Medical Devices – the main regulatory basis
  • GB 9706 series – standards for active products
  • YY-T 0466.1:2022 – symbol standards
  • Guía específica del producto: cada tipo de producto puede tener requisitos adicionales en las instrucciones de uso.

 


Elementos básicos de las instrucciones de uso chinas

According to Article 10, an IFU should cover:

  • Detalles del producto (nombre, modelo, especificaciones, número de certificado)
  • Registrant/manufacturer information (address, license numbers, contacts, Chinese agent for imports)
  • Technical requirements (performance, structure, intended use)
  • Safety details (contraindications, precautions, warnings)
  • Inteded use, repair, maintenance, storage, and transport
  • Accessories list and replacement guidance
  • Manufacturing/production date, shelf life or expiry date
  • Explanation of symbols/abbreviations
  • Historial de revisiones

 


Core Elements of Chinese Label

As per Article 13, the label must include:

  • Product identification (name, model, specification)
  • Registrant and agent details (for imported devices)
  • Detalles del fabricante y de producción
  • Número de certificado/expediente
  • Production date, shelf life/expiry date
  • Condiciones de alimentación (para dispositivos activos)
  • Symbols, warnings, storage/operational conditions
  • Advertencias sobre riesgos ambientales o de radiación (si corresponde)

If the label is too small, at minimum it must display:

  • Product name, model, specification
  • Production date, service life/expiry date
  • Declaración: “Consulte las instrucciones para obtener más detalles”.

 


Changes to Labels and IFUs

  • Cambios críticos (por ejemplo, uso previsto, requisitos técnicos, vida útil) → desencadenan un nuevo registro completo.
  • Actualizaciones no críticas de las instrucciones de uso para la clase II/III → solo registro especial de cambios en las instrucciones de uso (revisión en aproximadamente 20 días hábiles)

 


Home Country vs. Chinese Labels

Existen dos enfoques comunes:

  1. Utilice únicamente etiquetas chinas que cumplan plenamente con los requisitos de la NMPA.
  2. Use both home country and Chinese label in parallel

Los fabricantes suelen preferir el doble etiquetado para mostrar el origen del producto, pero deben evitarse los conflictos de contenido.

 


Matriz de etiquetado chino

A continuación se muestra un mapeo simplificado de los elementos requeridos en la etiqueta china, las instrucciones de uso chinas y el certificado del producto:

Dies ist Absatztext. Klicken Sie darauf oder klicken Sie auf die Button Text verwalten, um Schriftart, Farbe, Größe, Format und mehr zu ändern. Um Website-weite Absatz- und Titelstile einzurichten, gehen Sie zu Website-Design.

Item Chinese label Chinese IFU
Product certificate Certification number
Name and address of legal manufacturer
Name and address of Chinese agent
Product name, model name, variant		 Certification number
Name and address of legal manufacturer
Address of production
Name and address of Chinese agent
Product name, model name, variant
Composition
Intended use
Product technical requirement (annex of product certificate) Product name, model name, variant Product name, model name, variant, specification, material
Type testing (testing report) e.g. Power connection conditions and input power Specification tested in type testing.
e.g. EMC table with Chinese requirement
Chapter 2 Device description Product name, model name, variant
Composition
Intended use		 Product name, model name, variant
Composition
Intended use
Chapter 3 V&V Shelf life Specification of all critical V&V output: shelf life, transport condition, reuse times of single use, packaging material, sterilisation method, software
Chapter 6 Production Address of production Address of production

Customer Checks of Chinese Labelling in China


In addition to regulatory inspections, customers and distributors in China often verify labelling compliance themselves before accepting products. Typical checks include:

·        Confirming the Chinese agent’s name and contact details are correctly listed

·        Ensuring symbols and safety warnings follow Chinese GB/YY standards

  • Comparar las fechas de caducidad y los números de lote entre el producto, las instrucciones de uso y el envase.

  • Comprobar que las etiquetas duales (país de origen chino) no entren en conflicto.

  • Verificar que las traducciones sean precisas y estén libres de ambigüedad.

    • Failure in these checks may result in delays, rejected shipments, or reputational risk in the Chinese market.


    How We Can Support You


    Tanto si es usted especialista en asuntos regulatorios, gerente de producto en una empresa manufacturera o parte interesada en la cadena de suministro (incluidas las oficinas de traducción), podemos ayudarle a optimizar y fortalecer su proceso de etiquetado en chino.

    Nuestro apoyo incluye:

    • Procedimientos de etiquetado chinos: guía paso a paso para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la NMPA.
    • Evaluación de cambios en el etiquetado: determinar si las modificaciones requieren un nuevo registro o actualizaciones simplificadas de las instrucciones de uso.
    • Matriz de instrucciones de uso con PTR y TD: mapeo de las instrucciones de uso con los requisitos técnicos del producto (PTR) y la documentación técnica (TD) para garantizar la alineación y la preparación regulatoria.
    • Herramienta de verificación de instrucciones de uso (IFU) con tecnología de IA: revisa rápidamente las instrucciones de uso (IFU) chinas para comprobar su exhaustividad, la coherencia de la terminología y las deficiencias en el cumplimiento normativo, lo que reduce los errores humanos y ahorra tiempo.

    

    Con nuestra experiencia, podrá lograr un etiquetado eficiente, conforme a la normativa y uniforme para el mercado chino.