Pruebas de tipo de dispositivos médicos en China

Pruebas de tipo típicas y desafiantes en chino

Type testing is unique Chinese, it is also called in-country testing or product/sample testing. Similar testings can be found also in Russia, Japan and Brasil (Inmetro).

Besides preparing submission dossiers in paper at product registration, the foreign medical device must be sent to accredited testing institutes by NMPA in China, after drafting Product Technical Requirement (PTR) as seen in figure 1. Type testing applies to some of class I -  and all class II and III medical device. The final testing report is one of the important documents among submission dossiers. The revised PTR with functional specifications will be reviewed by authority and issued as annex together with NMPA certificate after product approval.

El informe de biocompatibilidad, el estudio preclínico, el informe de validación de la vida útil y el informe de validación del embalaje van más allá de las pruebas de tipo y la NMPA suele aceptarlos.

The workflow of type testing shows a really long process which might weight one third of time and effort in the whole product registration. The input of type testing is drafted PTR by legal manufacturers with potential chinese agent. After confimation by testing institute, medical device can be sent to China. Normally it is better to chose one skillful engineer and a Chinese spoken expert to accompany the test. They can operate medical device and answer questions directly at testing. Parallel by waiting for testing report, the manufacturer can start the preparation of main submission dossier.

At  technical review by NMPA the testing report and revised PTR will be proved as well.

Si superas con éxito las pruebas de tipo, ¡parece que habrás terminado la parte más difícil del "maratón" de registro de productos en China!

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As of  2021 the type testing and testig report by qualified own - or third party testing institute are accepted by NMPA

Procedure, Time, Cost and Documents for type testing

1. Procedure

In figure 2 the important steps are illustrated at type testing. The contact person is mainly testing engineers at testing institute. Even during the technical review by NMPA the reviewer would have an exchange with testing engineers regarding the testing details. After the application of type testing, the drafted PTR will be evaluated by testing institutes before legal manufacturers sign an agreement with them.

El fabricante extranjero puede preparar la muestra para las pruebas, importarla a China e incluso realizar pruebas preliminares simulando escenarios de prueba complejos en su país de origen. Debido a la alta demanda de pruebas, suele haber un largo tiempo de espera hasta la fecha exacta de la prueba de tipo.

2. Tiempo

Waiting time in queue before type testing

Tras la aplicación de las pruebas de tipo: de 3 a 6 meses, dependiendo de los institutos de ensayo.

No todos los dispositivos médicos entran dentro del ámbito de competencia de los institutos de ensayo. En este caso, el fabricante debe solicitar a la NMPA central la autorización para realizar la prueba en un instituto de ensayo, trámite que suele tardar alrededor de un mes.

Time of conducting type testing: 3-6 months depending on product type

* El tiempo podría ser mayor en caso de que surjan problemas imprevistos en las instalaciones del fabricante. Siempre hay una cola de diversas unidades de prueba que deben ejecutarse una tras otra en lugar de en paralelo.

En promedio, las pruebas de software independiente y dispositivos médicos pasivos requieren menos tiempo que las de equipos médicos eléctricos. Para estos últimos, las pruebas de seguridad y compatibilidad electromagnética in situ deben realizarse en unidades de prueba independientes.

3. Cost

The cost of type testing varies in 5k-20k EUR depending on product type and testing institutes.

4. Documentos

• PTR
• Instrucciones de uso en borrador (chino)
• Borrador de etiquetas (chino)
• Formulario de solicitud
• Risk management
• Usability test (if appicable)

Active electrical medical device:

• IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 report in ENG
• Certificates of critical components
• Contenido de EMC (componentes del producto, cables de alimentación, lista de componentes críticos, accesorios de apoyo para pruebas)
• Electrical schematic
• Diagramas de circuitos

Some problems, thoughts and even illusions about type testing

It is not exactly comprehensible which key performance specifications are essential for type testing if there was no product-specific guidance or standard. It is also obviously unequal which core scope different testing institutes are  specialized on. It results in some “unreasonable” trouble shooting during the type testing. Find the reliable consulting partners with experience of interested product group and better with strong network with testing institutes.

Actualmente, la NMPA es consciente de las desventajas inevitables de las pruebas de tipo. Intentan flexibilizar la normativa para permitir la participación de institutos de ensayo externos más cualificados y, en una nueva notificación, aceptar la autodeclaración de los resultados. Se espera que algún día las pruebas de tipo se reduzcan o incluso se eliminen, aceptando la mayoría o la totalidad de los informes de ensayos realizados en el extranjero por laboratorios acreditados. Se especula que los informes de ensayos de dispositivos médicos fabricados por empresas chinas también serán aceptados por la autoridad mundial en ese mismo momento.

Las pruebas PTR y de tipo son típicas de los productos fabricados en China. Para los fabricantes extranjeros, estas pruebas representan una ralentización absoluta durante el registro del producto en China. Sin duda, se trata principalmente de pruebas repetidas o incluso exámenes cubiertos por pruebas de verificación internas y otras pruebas realizadas por laboratorios de ensayo externos, según la perspectiva de los fabricantes extranjeros. Sin embargo, existen algunas diferencias entre las normas chinas e internacionales que requieren medidas adicionales.

Be aware that in the Chinese life cycle at supply chain, authority has each year focused products to be inspected and applicable testing items in Chinese standards.

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