Usability Validation (or user error evaluation)
Desde 2024, existe un nuevo desafío para los dispositivos médicos de alto riesgo (16 tipos de productos): realizar una prueba de usabilidad (factor humano) en China. Para otros dispositivos médicos de riesgo medio y bajo, es esencial contar con un informe de usabilidad existente del país de origen o algún tipo de evaluación de errores del usuario para el registro en China.
Usability is not just a test or a report for registration — it is embedded throughout the entire medical‑device lifecycle. It is closely linked to risk management, design inputs and outputs,
verification and validation,
clinical evaluation, post‑market surveillance, complaint handling, and real‑world use analysis. Manufacturers are expected to use usability engineering to identify user‑related risks, design safer and more intuitive interfaces, and ensure that devices support user‑friendly operation. Ultimately, companies that treat usability as a strategic design element can even position it as a differentiating
product feature.
Which product is applied for Chinese usability validation?
The usability guidance of medical device is valid as of Oct.2024. So far only for 16 product codes it is obligatory to have a Chinese usability study:
Código de categoría | Nombre del producto
01-03-02 01-03-04 Cardiac Radiofrequency Ablation Equipment; Cardiac Radiofrequency Ablation Catheter; Cardiac Surgical Radiofrequency Ablation Equipment; Cardiac Surgical Radiofrequency Ablation Forceps/Pen
01-07-01 Surgical Navigation and Positioning System (with robotic arm and end effector)
01-07-03 Endoscopic Surgical System; Vascular Interventional Surgical Control System
08-01-01 Therapeutic Ventilator
08-01-04 Home Ventilator
08-03-01 External Defibrillator
10-03-01 Hemodialysis Equipment
10-03-02 Equipo de purificación continua de sangre
10-03-04 Equipo de hígado artificial
12-04-02 Dispositivos implantables de asistencia circulatoria
12-04-03 Implantable Drug Infusion Devices
14-01-01 Bomba de infusión (Clase III)
14-01-03 Needle-free injector
14-02-01 Bomba de infusión (Clase III)
14-03-02 Bomba de insulina (Clase III)
Here are the chapter in template of usability report after study in China:
- Información básica
- Nivel de riesgo de uso, incluida la justificación.
- Elementos principales (por ejemplo, usuarios, escenarios de uso e interfaces de usuario)
- Usability engineering process
- User interface requirements specification
- Risk management based on post market
- Verification and validation of the user interface
- Traceability analysis of user interface
- Protocolo de formación de usuarios
- Conclusion
Validación de errores del usuario para dispositivos que no presentan alto riesgo.
At least for initial registration of middle and low risk medical device either existing usability report or a kind of evaluation of use error must be submitted, here are main chapters for Chinese user error evaluation:
- Información básica
- Nivel de riesgo de uso, incluida la justificación.
- Elementos principales (por ejemplo, usuarios, escenarios de uso e interfaces de usuario)
- Análisis de los problemas de uso posterior a la comercialización de dispositivos médicos similares.
- Risk management based on post market
- Conclusion
Pathway of usability evidence in China
Below is a deciding tree which usability evidence is needed for.manufacturers willing to have market access of medical device in China:
When to revise usability evidence at change registration?
Substantial changes to the users, usage scenarios, or user interface of medical devices typically involve one or more changes to matters stated in the registration certificate, such as the scope of application, structural composition, or product technical requirements. An application for change registration should be submitted in such cases.
No es necesario presentar ningún dato de usabilidad al renovar el contrato cada 5 años.
What is equivalent international standards or guidance?
El requisito de usabilidad chino no es inventado. Se deriva de muchos estándares internacionales, como se indica a continuación:
IEC 62366-1:2015+A1:2020, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
FDA: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, 2016
Comparación internacional:
China, Estados Unidos y la Unión Europea regulan la usabilidad de los dispositivos médicos en función del riesgo del producto, pero difieren en la forma en que definen los grupos de usuarios, las tareas críticas y los requisitos de documentación. Estados Unidos se basa en las directrices detalladas de la FDA sobre factores humanos y las normas ANSI, mientras que la UE utiliza principalmente las normas IEC 62366 e IEC 60601-1-6 sin emitir sus propias directrices de usabilidad. China ha publicado sus propias directrices de ingeniería de usabilidad para 2024, que son más detalladas que el enfoque de la UE y se introdujeron antes que el marco de presentación basado en el riesgo de Estados Unidos, con distinciones más estrictas por nivel de riesgo y un enfoque más específico en los usuarios médicos.
Important definition among Chinese usability validation
The following definitions are key to understand Chinese usability and more or less similar to FDA guidance Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, 2016.
La ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos se refiere a la aplicación integral del conocimiento sobre anatomía, fisiología, psicología, comportamiento y cultura humanas para diseñar y desarrollar dispositivos médicos que mejoren su usabilidad.
La usabilidad se refiere a las características de la interfaz de usuario que garantizan la seguridad, la eficacia y la facilidad de uso de un dispositivo médico cuando es utilizado normalmente por el usuario previsto en el escenario de uso previsto. Los elementos clave de la usabilidad incluyen al usuario, el escenario de uso y la interfaz de usuario, centrándose en la seguridad y la eficacia del uso normal del dispositivo médico.
Users refer to all personnel who interact with the medical device as specified by the registration applicant, and can be divided into multiple user groups based on user characteristics. The guiding principles focus on users/user groups who operate the medical device to achieve its intended purpose, including medical personnel, patients, and home care workers, as well as personnel involved in medical device sterilization and disinfection.
Los escenarios de uso se refieren a los factores del escenario de uso real del dispositivo médico, según lo especificado por el solicitante de registro, incluyendo el entorno de uso y las tareas operativas. El entorno de uso se refiere al entorno real en el que el usuario opera el dispositivo médico, incluyendo el lugar de uso y las condiciones ambientales. Las tareas operativas se refieren a las acciones o secuencias de acciones realizadas por el usuario para lograr un objetivo específico, las cuales pueden dividirse en tareas críticas, urgentes y rutinarias. Los principios rectores se centran en las tareas operativas relacionadas con las actividades médicas, basándose en las tareas críticas, especialmente aquellas que también son urgentes o rutinarias. La interfaz de usuario se refiere a todos los objetos y métodos mediante los cuales un usuario interactúa con un dispositivo médico, incluyendo, entre otros, la forma, el tamaño, el peso, la pantalla, la retroalimentación, la conexión, el ensamblaje, el funcionamiento, el control, el manual de instrucciones, las etiquetas, el embalaje y los materiales de capacitación del usuario.
Considering the difficulty in statistically assessing the probability of injury caused by usage risks at the implementation level, medical device usage risks are categorized into
three levels based on the severity of the injury:
high, middle, and low. These represent levels where incorrect use may result in serious injury or death, may result in minor injury, and is unlikely to result in injury, respectively.
The user interface (i.e., the user interface) refers to all objects and methods of human-machine interaction between the user and the medical device.
Critical tasks are operational tasks where user action or lack of action may lead to serious injury or death.
Urgent tasks are operational tasks that require immediate user intervention for medical intervention; conversely, non-urgent tasks are those that do not require immediate user intervention.
Contact us to make a usability test in China, edit usability report for high risk device and edit user error report for middle and low device.
Dominamos el cumplimiento normativo global y podemos detectar fácilmente deficiencias y realizar cambios a partir de sus datos de usabilidad existentes. De lo contrario, utilice nuestra plantilla; no ofrecemos garantía de detección de deficiencias hasta la aprobación del producto.
