Essential principle of safety and performance of medical device in China, EU and global
Antecedentes del principio esencial de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos
The first essential principle of safety and performance was initiated by IMDRF in 2005, updated in 2024.
In China, the first essential principle of safety and performance (Chinese EP) of medical device was issued in 2014, followed by revision in 2020 (medical device with IVD together) and in 2021 (separate EP for medical device and IVD). The regulatory thread in new revision is to guarantee essential principle of safety and performance of medical device in entire life cycle. The main changes of Chinese EP are
· the control of the production and packaging of sterilized medical devices for users
· permits to provide labels and instructions through electronic means
Además de los requisitos típicos estipulados por IMDRF, la EP china se ajusta a la norma "Aplicación de la gestión de riesgos de dispositivos médicos a dispositivos médicos" (YY/T 0316-2016) y el proceso de gestión de calidad en el diseño y desarrollo debe controlarse para identificar los riesgos relevantes aplicables al producto y tomar las medidas de control de riesgos correspondientes para elaborar documentos técnicos como la entrada de diseño, la salida de diseño, la verificación de diseño, la confirmación de diseño y el informe de gestión de riesgos.
This is a great part of Chinese GMP for domestic manufacturers reflected in Chinese EP. For overseas manufacturers, these requirements are coved by providing ISO 13485 certificate.
Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, 2021/739
*The term “safety and effectiveness” of medical device at Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021) has the same meaning of essential principle of safety and performance.
Article 17 The drug regulatory authority that accepts registration applications shall review the safety and effectiveness of medical devices, as well as the registration applicant's ability to ensure the safety and effective quality management of medical devices.
The date of acceptance of the application for registration of the drug regulatory departments shall accept registration application within 3 working days to apply for registration information was transmitted within the technical review mechanism. The technical review agency shall, after completing the technical review, submit the review comments to the drug regulatory authority that accepts the registration application as the basis for review and approval.
Cuando el departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud de registro considere necesario verificar el sistema de gestión de calidad al organizar la revisión técnica del dispositivo médico, deberá organizar la verificación del sistema de gestión de calidad.
Comparison of essential principle of safety and performance of medical device in China to EU and International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
En la nueva guía de 2022, la plantilla para el principio esencial de seguridad y rendimiento se revisó y se dividió en dos partes principales:
A. General principles of safety and performance
B. Basic principles applicable to medical devices.
Como uno de los documentos de presentación generales, tiene la responsabilidad principal de revisar toda la documentación técnica del dispositivo médico.
The Chinese EP is located in chapter CH 3.3 at electronic regulated product submission format.
Let us compare Chinese essential principle of safety and performance to general safety and performance requirement (GSPR) at annex I at MDR in Europe briefly.
| Requisito esencial chino de seguridad y rendimiento en el capítulo CH 3.3 | |
|---|---|
| A1 (A1.1-A1.9) Requisito general | Requisito general 1-9 |
| A2 Evaluación clínica y estudio clínico | - |
| 11. Infección y contaminación microbiana | |
| A5 Entorno y condiciones de uso | |
| 20. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos. | |
| A7 Equipo médico activo y equipo médico conectado a él. | |
| A8 Dispositivos médicos que contienen software y software independiente | |
| A 12 Protección contra riesgos de uso para usuarios no profesionales | 22. Protección contra los riesgos que plantean los dispositivos médicos destinados por el fabricante al uso por personas no profesionales. |
| A13 Dispositivos médicos que contienen materiales biológicos | 13 Dispositivos que incorporan materiales de origen biológico |
| B3 Requisitos especiales para dispositivos médicos implantables | |
| 12. Dispositivos que incorporan una sustancia considerada producto medicinal y dispositivos que están compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias que son absorbidas por el cuerpo humano o se dispersan localmente en él. |
¿En qué se diferencia la normativa EP china de la normativa GSPR del MDR y de la normativa EP internacional para dispositivos médicos?
El contenido de la Farmacopea China (EP) se refiere a la evaluación clínica y los estudios clínicos, mientras que no está descrito en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo. La sección A10 de las instrucciones y etiquetas de la EP china se refiere a las instrucciones de uso y la etiqueta en chino.
Los requisitos de software en ambos mercados están descritos de forma imprecisa y carecen de detalles. Esto deja mucho margen para que el fabricante añada pruebas en la patente europea, algo que sin duda no debe omitirse en el expediente técnico. En general, la patente china, derivada de la normativa publicada recientemente, es prácticamente idéntica a la normativa europea GSPR. Por supuesto, los apartados de la normativa europea GSPR son más detallados.
Al igual que en el GSPR de la UE, al completar el formulario EP chino, debe agregar documentos probatorios que serán examinados por la NMPA en el registro formal y que podrían ser probados en la inspección en dos columnas diferentes.
En particular, en el caso de la EP china, los fabricantes deben elegir guías específicas para cada producto, además de la norma china. Cabe mencionar que no existen normas humanizadas, lo cual podría tener sentido únicamente en Europa.
At least from the new issued template of Chinese EP, the disadvantage is unclear Chinese standards without year and even without Chinese name. The manufacturers should not just select standards and guidances listed in template. It could be rational, if templated will be extended with additional column explaining partly and not applicable requirements.
Example of filling essential principle of safety and performance in China
There are following items to fill in Chinese EP-table: methods used to prove compliance and documents that provide objective evidence of compliance and documents that provide objective evidence of compliance at submission dossier and not included at registration (e.g. in QM).
For methods used to prove compliance, the items below can be selected:
- (1) Published regulations and normative documents of the medical device department.
- (2) Relevant national standards, industry standards, and international standards for medical devices.
- (3) Generally accepted test methods.
- (4) Método autodeterminado por la empresa.
- (5) Comparison with similar products that have been approved for marketing.
- (6) Clinical evaluation
For documents that provide objective evidence of compliance, the documents name with eRPS chapter CHX, Y, Z should be given. If no technical documents at dossier were provided, the name of QMS-document with reference should be filled.
Perspectiva
La nueva plantilla (julio de 2022) de principios esenciales de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos se ha revisado sin grandes dificultades para los fabricantes y existen otros requisitos en la nueva normativa china EP que en la guía china eRPS.
Our Service
Contact us to have new issued Chinese essential principle of safety and performance in 2022. We support to fill the EP and match to registration dossier und quality documents. Ultimately you have extracted applicable Chinese standards and guidance to monitor.
Para gerente de asuntos regulatorios regular (cinturón amarillo)
puedes dominar
- Principios esenciales chinos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, con normas y documentación técnica.
Para gerentes de asuntos regulatorios con experiencia (cinturón azul)
puedes dominar
- Principios esenciales chinos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, con normas y documentación técnica.
- Principio esencial chino de seguridad y rendimiento con método propio e informe de pruebas en términos de verificación y validación.
Para gerentes de asuntos regulatorios con experiencia (cinturón negro).
puedes dominar
- Principios esenciales chinos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, con normas y documentación técnica.
- Principio esencial chino de seguridad y rendimiento con método propio e informe de pruebas en términos de verificación y validación.
- Las normas internacionales y chinas se ajustan al principio esencial chino de seguridad y rendimiento.
- Documentación técnica común y china que se ajusta al principio esencial chino de seguridad y rendimiento.
- Automatic trace of standards and action items of new technical documentation
How to trace and follow Chinese essential principle of safety and performance of medical device with standards and technical documentation?
Contáctanos para una demostración. Contamos con una herramienta digital para gestionar tus necesidades relacionadas con China y mucho más durante el registro internacional.
Enlace relacionado con los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento
IMDRF, Regulated Essential Principles of Safety and Performance
MDR, Checklist of general safety and performance requirements
Lista de verificación de principios esenciales para dispositivos médicos en Australia
Malasia, PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO
Brasil, establece los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento aplicables a los dispositivos médicos y a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), RDC n.º 848, novedad de 2024.
Contáctanos, también somos expertos en registro global.
