Example of product registration technical review report

published by Chinese authority CMDE

Nombre del producto: Sistema de navegación y posicionamiento para cirugía de reemplazo de rodilla

Product Management Category: Category III

Applicant Name: Suzhou MicroPort Changxing Robot Co., Ltd.

1.Product Overview

(1) Estructura y composición del producto

El producto consta de una consola de navegación (carro de navegación, equipo de navegación óptica, pantalla), plataforma quirúrgica (manipulador, carro quirúrgico), ayudas quirúrgicas, marcadores de posicionamiento óptico, interruptor de pedal y cableado.

(2) Scope of product application

Este producto se utiliza en combinación con una prótesis de rodilla de eficacia probada en la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla en adultos, y se utiliza para la navegación y el posicionamiento de prótesis de rodilla e instrumental quirúrgico.

(3) Model/Specification

OSR-1000

(4) Working principle

The working principle of this product is preoperative planning and intraoperative positioning. That is, the surgeon is based on the preoperative

Planificación preoperatoria completa basada en la condición del paciente e imágenes de TC preoperatorias. Sistema de navegación óptica intraoperatoria.

Los parámetros clínicos en tiempo real que proporciona el sistema pueden utilizarse para completar la evaluación intraoperatoria y ajustar la planificación preoperatoria.

El brazo robótico completa el posicionamiento de la superficie de osteotomía con la ayuda del sistema de navegación óptica, y el cirujano completa la osteotomía con la ayuda del brazo robótico.

2. Overview of preclinical research

(1) Product performance research

Los indicadores de rendimiento del producto incluyen el rendimiento físico, las funciones del software (software de navegación, control).

software, usage restrictions), operational performance (system positioning accuracy (position repeatability,

repetibilidad de la actitud y precisión de la distancia), precisión del sistema (precisión de la posición y precisión de la actitud)

grados), el rango de movimiento de cada eje del manipulador, la fuerza de arranque del extremo del manipulador, el rango del espacio de trabajo, el tiempo de respuesta de seguimiento del objetivo, el tiempo de respuesta de falla, la fuerza de movimiento del carro, la fuerza de bloqueo del carro, la fuerza de sujeción del manipulador, el desplazamiento del manipulador completamente cargado, la fuerza de bloqueo del freno del brazo mecánico, el ruido, la frecuencia de actualización, el número máximo de seguimiento), seguridad de la red, marcadores de posicionamiento óptico, ayudas quirúrgicas, requisitos de alarma, rendimiento del pedal, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, etc.

El solicitante presentó materiales de investigación sobre el rendimiento del producto para los indicadores de rendimiento mencionados anteriormente, así como los requisitos técnicos del producto y los informes de las pruebas, y los resultados de las pruebas fueron coherentes con los requisitos técnicos del producto.

(2) Biocompatibilidad

Los accesorios quirúrgicos incluidos en este producto incluyen la placa de osteotomía, parte del extremo de la cabeza del soporte objetivo,

Fixing needle fixing assembly, target fixing screw, target fixing swivel, tightening handle, fixed needle installation guide, fixed needle, bone positioning needle, trochlear plane positioning piece, screwing and compression column are in short-term contact with human bone/tissue; the optical positioning mark has the risk of falling off, Evaluation is based on short-term contact with bone/tissue.

El solicitante, basándose en la norma GB/T 16886.1-2011 "Evaluación biológica de dispositivos médicos n.º 1. Sección: Evaluación y ensayos en el proceso de gestión de riesgos", realizó una evaluación de biocompatibilidad para demostrar que el riesgo de biocompatibilidad del producto es aceptable.

(3) Sterilization

Optical positioning markers are supplied sterile and sterilized by irradiation. The applicant submits a sterilization process validation report confirming that the product sterility assurance level (SAL) meets the requirements.

Los instrumentos quirúrgicos son esterilizados por el usuario final antes de su uso. El solicitante presentó datos de investigación sobre esterilización que cumplen con los requisitos.

(4) Periodo de validez del producto y embalaje

The applicant has provided information on the expiry date study of the optical positioning marker, which was determined by accelerated The shelf life of the product is 0.5 years, as determined by the accelerated ageing test.

El estudio de estabilidad del producto se presentó de acuerdo con la Guía sobre la vida útil de los dispositivos médicos activos. El estudio de estabilidad del producto se presentó de acuerdo con la Guía sobre la vida útil de los dispositivos médicos activos. La vida útil del producto se confirmó mediante pruebas de envejecimiento y análisis de la vida útil de los componentes clave. La vida útil del producto se ha confirmado mediante pruebas de envejecimiento y análisis de la vida útil de los componentes clave, y la vida útil del producto es de 7 años.

The applicant provided information on the confirmation of the sterile primary packaging with optical positioning markings and submitted a report on the verification of the product's transport packaging. The applicant provided confirmation of the optical positioning mark sterile primary packaging and submitted a transport packaging verification report, confirming that the packaging integrity meets the design requirements.

(5) Investigación de software

The product software includes motion control software, power board embedded software, and surgical navigation software. The software security level is C, the release version is 1, the full version of the motion control software is 1.3.0.1, and the full version of the power board embedded software is 1.1.1.1, the complete version of the surgical navigation software is 1.3.0.10; the applicant submits the corresponding level of software description documents and software version naming rules authenticity statement in accordance with the "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software Registration", confirming the design and development of the product software The process specification is controllable, and the comprehensive residual risk is acceptable.

The applicant submitted a network security description document in accordance with the requirements of the "Guiding Principles for Technical Review of Medical Device Network Security Registration", proving that the existing network security risks of the product are controllable, and a network security emergency response plan has been established.

(6) Indicadores de seguridad de equipos activos

Este producto cumple con las siguientes normas de seguridad:

GB 9706.1-2007 "Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety"

GB 9706.15-2008 "Medical Electrical Equipment Part 1-1: General Requirements for Safety

Seeking Parallel Standard: Safety Requirements for Medical Electrical Systems

YY 0505-2012 "Medical Electrical Equipment Part 1-2: General Requirements for Safety

Seeking Parallel Standards: Electromagnetic Compatibility Requirements and Tests

YY 0709-2009 "Equipos electromédicos, partes 1-8: Requisitos generales de seguridad

Seeking Collateral Standard: General Requirements, Medical Electrical Equipment and Alarms in Medical Electrical Systems Testing and Guidelines

YY 1057-2016 "Condiciones técnicas generales para interruptores de pedal médicos"

El solicitante presentó el informe de ensayo correspondiente, que confirmó que el producto cumple con los requisitos de la norma antes mencionada.

3. Overview of clinical evaluation

The applicant conducts clinical evaluation through the clinical trial pathway. The study adopted a prospective, multicenter, single-group target design, and conducted clinical trials in five medical institutions.

The study included 106 patients, and the clinical success rate (lower extremity before discharge after operation)

El ángulo de desviación entre la línea de fuerza y el plan esperado es ≤ 3°. El número de casos clínicamente exitosos representados por el número de cirugías completadas (porcentaje de los números) fue el índice de evaluación principal; el ángulo lateral distal del fémur, el ángulo lateral, la puntuación KSS (diferencia con respecto al valor basal después del tratamiento), la puntuación WOMAC (diferencia con respecto al valor basal después del tratamiento) como medida de resultado secundaria; todos los eventos adversos que ocurrieron durante el período de estudio. La posición de la prótesis articular implantada después de la cirugía se utilizó como índice de evaluación de seguridad.

Los resultados del ensayo clínico del estudio son:

The main evaluation indicators, FAS set 106 cases, 105 (99.06%) cases were clinically successful;

There were 105 cases in the PPS set, and 104 (99.05%) cases were clinically successful. FAS set and PPS set,

Los intervalos de confianza del 95% para la tasa de éxito clínico fueron [94,86%, 99,98%] [94,81%,

99.98%]. The lower limit was greater than the target value of 89%, and the clinical trial conclusion was established.

The results of the secondary evaluation indicators are shown in the table

Índice de evaluación FAS PPS

Lateral angle of distal femur     90.58±2.08°    90.57±2.09°

Ángulo medial de la tibia proximal 89,93±1,49° 89,92±1,50°

WOMAC score                         -16.09±18.61   -16.06±18.69

Puntuación KSS-

Puntuación funcional total 22,59±23,48 22,29±23,38

KSS score

-Total clinical score                   74.52±9.58      74.42±9.57

Safety evaluation indicators: SS set 106 subjects, the incidence of adverse events was 50.94%, and the incidence of serious adverse events was 3.77%, all of which were determined to be irrelevant to the declared product.

No device defects occurred in clinical trials.

4. Determinación del riesgo-beneficio del producto

(1) Evaluación de beneficios

Los principales beneficios de este producto son: en combinación con prótesis de rodilla de eficacia probada, en cirugías de reemplazo total de rodilla en adultos, para la navegación y el posicionamiento de prótesis de rodilla e instrumental quirúrgico, y la reducción del riesgo de radiación de rayos X para pacientes y médicos.

(2) Evaluación de riesgos

The main risks of this product are:

1. The optical positioning system is at risk of being blocked and unable to be positioned. Risk control is carried out through software prompts and user training.

2. Riesgo de movimiento involuntario del brazo robótico, control de riesgos mediante un diseño optimizado.

3. No se utilizan los instrumentos desechables según lo requerido, la esterilización de los instrumentos reutilizables es incompleta y la limpieza y desinfección no se llevan a cabo de acuerdo con las instrucciones, lo que da como resultado una infección cruzada, y el control de riesgos se lleva a cabo a través de la capacitación del usuario.

4. Los riesgos derivados de un uso inadecuado por parte del usuario deberán controlarse mediante la formación del mismo. Dichos riesgos se indican en el manual de instrucciones.

Product Contraindications:

Ningún paciente con contraindicaciones relativas o absolutas para la cirugía tradicional de reemplazo de rodilla es apto para la cirugía de reemplazo de rodilla asistida por sistema de navegación y posicionamiento.

La selección del sistema de navegación y posicionamiento para la artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva debe basarse en el criterio del cirujano sobre la situación específica del paciente. Antes de prepararse para una artroplastia total de rodilla asistida por navegación, el cirujano debe considerar las siguientes situaciones:

1. The integrity of the hip joint connection is a necessary condition to complete the bone registration;

2. Metal objects near the surgical area will affect the quality of CT scans, which in turn affects the accuracy of surgical planning;

3. Patients with infection or recent infection are not suitable for surgery;

4. Patients with severe osteoporosis will affect the stability of the prosthesis;

5. The size of the patient will affect the complexity of the operation, and the patient's BMI should be evaluated before surgery;

6. Loss or instability of ligament structure may affect postoperative joint stability;

7. The impact of significant deformities (such as flexion contractures, fixed knee valgus, etc.) on surgery should be carefully evaluated;

8. Los pacientes que no puedan utilizar el sistema de reemplazo total de rodilla designado para la cirugía no podrán utilizar este sistema para la cirugía;

9. Factores considerados por otros médicos que pueden afectar el funcionamiento normal de la operación.

(3) Determinación de la relación beneficio-riesgo

En resumen, según la documentación presentada por el solicitante, tras una evaluación exhaustiva, en su nivel cognitivo actual, los beneficios clínicos del producto superan los riesgos.

2022-04-18