Presentación electrónica de productos regulados (eRPS) en China
Overview of eRPS at NMPA
eRPS stands for electronic regulated product submission. In accordance to guidance “Non-In vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents” at International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), NMPA published in 2021 guidelines for electronic submissions with requirements aligning with international table of content for all submission format. The new electronic submission format applies to:
- Dispositivos médicos de clase II y III en todos los tipos de registro (registro inicial, de modificación y de prórroga).
- Notificación de cambio en las instrucciones de uso.
- Change notification in NMPA certificate
- Aplicación de ensayos clínicos de dispositivos médicos de alto riesgo
- Aplicación de dispositivos médicos innovadores
- Reissue of certificate of medical device
- Cancellation of certificate of medical device
Detrás de escena de los nuevos requisitos de eRPS
As of 01. 11. 2019 all submission dossiers have to be transferred through registered eRPS system to NMPA. No hard copy is required any more. China is second country after Canada to strengthe a clear table of content of submitted documents in electronic format.
The Chinese entity or Chinese agent of overseas manufacturer should apply for "Certificate Authority" to log in eRPS. The eRPS system is independent from products. If Chinese agent take over this role, he can use one eRPS system to submit dossiers of diverse products and for different legal manufacturers.
En total, hay 6 capítulos en lugar de los 12 anteriores en cuanto al índice. A continuación se presentan los documentos principales correspondientes a cada capítulo. Para los fabricantes extranjeros, esto implica la reestructuración de los expedientes de presentación, así como la comunicación a través del nuevo canal eRPS para recibir y responder a las solicitudes de aceptación y adicionales tras la revisión por parte de la NMPA. También es un buen ejemplo desde el punto de vista económico y ecológico, ya que no requiere la presentación de copias impresas. Desde la perspectiva de la autoridad, disponen de una copia de seguridad electrónica de los documentos del dispositivo médico aprobado para facilitar su seguimiento posterior.
Documentos necesarios para la nueva tabla de contenido a través de eRPS:
Póngase en contacto con nosotros para obtener la estructura de carpetas de la documentación técnica de eRPS en chino y las plantillas en inglés con los requisitos que debe completar.
Aprendizaje electrónico de eRPS en vídeo
