Contract designer & contract manufacturer & contract X in medtech
Nowadays, the medical device industry involves multiple stakeholders specializing in critical processes such as design, development, testing, production, distribution, and sales. Legal manufacturers increasingly outsource processes to third parties with specialized expertise. This article highlights opportunities for contract designers and contract manufacturers to collaborate and thrive in this ecosystem.
Contract designers (often start-ups in their early stages) typically focus on prototyping with limited or no production capacity. Contract manufacturers, on the other hand, are tasked with producing devices designed by their clients.
1. Quality management
Tanto las empresas de diseño por contrato (empresas emergentes) como las empresas de fabricación por contrato deben contar con la certificación ISO 13485:2016 o, como mínimo, con la ISO 9001:2015. Esta es una buena cualificación para un fabricante legal.
For contract manufacturer for finished medical device will with higher likelihood be under inspection by legal manufacturer, notified body and authority. For part design and production partner it is a nice to have qualification against competitor.
Documentos clave necesarios:
- Design history file
- Device master record
- Management review
- Auditoría interna
- Training records
- Complaint management
- Gestión de proveedores
- Validación de la máquina
- Validation of process
2. Documentación técnica
Technical documentation is general documents to be submitted to authority to get product approved. For future legal manufacture, he may request extensive documentation depending on submission requirements and regulatory scrutiny.
For contract designer besides the physical prototypes except medical software, you should consider as early as following technical documentation:
- Product specification
- Risk management
- Product description
- Borrador del etiquetado (Instrucciones de uso y etiquetado)
- Verification and validation plan and report
- Clinical evidence
- Design input, design output and design control
- Archivo de software
- List of applied standard
TD is less critical for contract manufacturer. Nevertheless many contents in country specific registration are not to avoid as:
- Flujo de trabajo de producción
- Lista de máquinas e instrumentos de producción
- Datasheet of material
- Certificate of critical component
- Informe de verificación y validación de componentes críticos
3. Transferencia de diseño
Limitaríamos este capítulo a los fabricantes por contrato y a los fabricantes legales.
La transferencia de diseño entre el diseñador subcontratado y los fabricantes legales rara vez se realiza sin problemas debido a las deficiencias en la continuidad de la I D y a la evolución de los requisitos normativos. Tras la recepción del prototipo, se generan demasiadas actividades de I D en lo que respecta al historial de diseño.
The design transfer between contract manufacturer and legal manufacturer is also a lifecycle activity which must be maintained due to evolving regulation and design change. For the first design transfer record these should be taken into account:
- Product specification and BOM
- Inspección de entrada, en proceso y final
- Flujo de trabajo de producción
- Supplier of component and material
- Embalaje
- Labelling
- Gestión del cambio
- Gestión de reclamaciones (por ejemplo, productos no conformes)
4. Who could be legal manufacturer?
All can be legal manufacturer who wants to place the medical device (IVD) in subject market.
El fabricante legal, en cumplimiento de la normativa vigente en cada mercado, debe cumplir con sus obligaciones. La normativa más relevante es el artículo 10 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE: obligaciones generales de los fabricantes. El papel habitual de los fabricantes legales consiste en la gestión de la calidad, la documentación técnica y la vigilancia posterior a la comercialización.
We list some examples in best practise:
- Contract designer who outsources production
- Fabricante por contrato que coloca dispositivos médicos en el mercado con y sin su propio departamento de I D.
- Investor (global player) who takes design or/and production over and place product on market
- Private labelling manufacturer who places product on market in his name, normally without any R&D and production activities
- Distributor (importer) who not only distributes product and is willing to be legal person in subject market
- Consultoría que no solo registra el producto y está dispuesta a ser persona jurídica en el mercado en cuestión.
- Combination of different stakeholders as joint venture owns brand and entity in in subject market
5. Where is regulation?
Lamentablemente, no existe una normativa que explique cómo gestionar este complejo proceso de reclamación. Sin embargo, cualquier parte interesada debería estar al tanto de la normativa sobre dispositivos médicos (DIV).
- ISO 13485:2016, Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
- ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
- Regulación del sistema de gestión de calidad donde se ubica la producción.
- Local law MDR in EU and in Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in US
- E.g. Canada: Private Label Medical Devices
- Por ejemplo, China: Orden 739 del Consejo de Estado
- Product specific guidance and standards
6. EU MDR Implications
La constelación de Fabricante de Equipos Originales (=fabricante por contrato, OEM) y Fabricante de Etiquetado de Marca Propia (=fabricante de etiquetado privado, OBL) NO existe después del nuevo MDR.
Nevertheless legal manufacturer may outsource design and production in third party. The active role is on site of legal manufacturer who takes manufacturers obligation over.
Dependiendo de los requisitos de los proveedores críticos y de los distintos organismos notificados, es impredecible establecer un estándar de referencia. Como diseñador o fabricante por contrato, se recomienda contratar a un fabricante legal lo antes posible si el prototipo demuestra un rendimiento y una seguridad sólidos.
7. At international market
The international cards are flexible. In some country local distributor can act as marketing holder of product certificate as MAH in Japan.
With scenario of venture capital or wholly foreign-owned enterprise (WOFE) in China, the legal manufacturer could benefiting “made in China” product, local to transfer abridged registration and act as new owner of product in China.
8. For venture capital: Fueling Innovation Across the MedTech Value Chain
Venture capital is the lifeblood of medical device innovation, enabling breakthroughs from concept to commercialization. With global MedTech investments surpassing $28.3B in 2023 (Rock Health), the sector offers lucrative opportunities for VCs to engage at every stage of the value chain:
Why Invest in MedTech’s Early-Stage Startups (Contract Designers):
Alto potencial de crecimiento: Las empresas emergentes especializadas en diagnósticos basados en IA, herramientas quirúrgicas mínimamente invasivas o dispositivos conectados están atrayendo financiación en fase inicial a un ritmo tres veces superior al de la biotecnología tradicional (McKinsey, 2023).
De-risked prototyping: Platforms like us curate startups with validated prototypes, ISO 13485 compliance, and preliminary clinical data—reducing due diligence burdens.
Perspectiva
We wish that every stakeholder could post and find his product or idea using our platform on the way to product realization.
Además, podemos brindar el siguiente soporte para dispositivos médicos (IVD):
- Regulatory and quality optimisation in any stage
- Plataforma de colaboración en tecnología médica
- Incubation assistant for start-ups and contract designer
- Puente entre el socio contractual y el inversor.
- Gerente interino de regulación y proyectos en el mercado internacional
- Cofundador de una persona jurídica en nuestro mercado representativo (China).
- Companion of design transfer
- E-learning for contract partner with free template
