About us
Nuestra historia comenzó con una conversación entre amigos entusiastas del sector de los dispositivos médicos —un gerente sénior de asuntos regulatorios, un gerente de calidad, un ingeniero de pruebas, un redactor clínico y un revisor de autoridades— sobre cómo crear una plataforma para compartir nuestra experiencia interdisciplinaria.
We crystallize the aim of the platform: make the medical device approval transparent for EVERY manufacturer complying with the Chinese regulatory requirements, share our experience and work with joy, passion and satisfaction.
We heard also the needs of matching healthcare investors, Chinese distributors, suppliers and even Chinese production sites.
Besides the focus on regulatory affairs service of medical device, we will provide services at the whole Chinese commercialization of medical device in customer need.
We have also international offices and partners to contribute to other globe regulatory affairs services.
Premium Regulatory Affairs Partner
Why us
- All of our Chinese colleagues speak fluently English, even German. We don`t need English mother tongue personals without Chinese regulatory knowledge in between.
- Los compañeros con más experiencia en su grupo de productos serán seleccionados durante su registro en la NMPA.
- Extraemos el contenido de forma eficiente y lo adaptamos a plantillas chinas gracias a nuestro sólido conocimiento de la documentación técnica en la UE y EE. UU.
- No un-estimated troubles will be escalated, because we work in a risk-based manner. All potential troubles are analysed and prepared.
- We work upon our schedule, in every milestone you get the summary of project approach in details.
- You get all original Chinese certificates and documents so you are flexible with own authorization after product approval
Our Mission
Leal
We appreciate working with you. The key of success is based on our trust and faith. We commit ourselves with all efforts to deserve to be your partner.
Transparent
La comunicación intercultural e interdisciplinaria es un arte. Nos capacitamos para comunicarnos de manera fluida y transparente, acelerando así el acceso de la tecnología médica al mercado chino.
Fácil
La normativa es elaborada y aplicada por seres humanos. Nuestra filosofía es ser la voz china para simplificar la compleja y, en ocasiones, excesivamente estricta legislación sobre dispositivos médicos, de modo que los fabricantes legales puedan implementarla de forma proactiva.
Premium
Nos esforzamos por ser un socio de primera categoría, caracterizado por la calidad y el entusiasmo. Nuestra misión es agilizar la disponibilidad de dispositivos médicos innovadores para todos los pacientes.
