Herramienta de IA para acceder al cambio de PTR en China
PTR change
La normativa general para el registro en China (dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro) define todos los cambios como cambios significativos que requieren registro.
DO NOT forget that
- change registration takes years
- testing often needed for change registration
Be an expert to assess PTR change discriminating significant and non-significant change and decide in which registration to intergrate these change in the whole Chinese lifecylce of products.
herramienta de IA
PTR Change Assessment Tool
Servicio profesional
Contact us to have a product tailored change tool. Besides it, you can receive:
- Instrucciones de funcionamiento de los requisitos técnicos del producto
- Plantilla de trazabilidad PTR
- Instrucciones de trabajo para el cambio de requisitos técnicos del producto
- Hoja de seguimiento del cambio de PTR
