Pasos para el registro de dispositivos médicos (DIV) en China
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Authority of medical device registration in China
La Agencia China de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE, por sus siglas en inglés) realiza revisiones técnicas de dispositivos médicos en China. La nueva legislación sobre dispositivos médicos se publica en el sitio web de la CMDE, aunque su autoridad superior, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés), es la más conocida y mencionada.
Unfortunately, the website is not translated in English. However, CMDE has an elegant work flow with most important steps of medical device registration in China in English. It is perfect for beginner even for experienced RA specialist to study interested topics behind the work flow.
If you wish to download original Chinese regulations in interested “registration subjects”, you have to go back to Chinese work flow with help of some translation tool.
Workflow as an overview
Flujo de trabajo explicado en vídeo
Flujo de trabajo en guiones detallados
El proceso de registro de dispositivos médicos en China consta de tres partes:
- Registration work flow with important steps
- Revisión y aprobación en las instalaciones de la NMPA (precomercialización).
- Registration type (postmarket)
- I. Registro: El paso importante previo a la preparación de los expedientes de solicitud es determinar la clasificación. Durante la preparación del registro de dispositivos médicos en China, las pruebas de tipo y la evaluación clínica son las partes más difíciles.
- II Revisión y aprobación: Tras la presentación de los expedientes técnicos, CMDE lleva a cabo una revisión de aceptación en la que se comprueba la integridad de los documentos y una revisión técnica posterior, tras la cual se solicita información complementaria.
- Tipo de registro III: Tras el registro inicial, le corresponde al fabricante renovar el certificado del producto en 5 años. Si el dispositivo médico sufre cambios significativos, se requiere un registro de modificación.
I Registration
Clasificación de dispositivos médicos
En China existen dispositivos médicos de clase I, II y III. La mejor manera de encontrar la clasificación es consultar el código del producto en el catálogo de clasificación.
If the classification is not able to be determined, manufacturer can directly register medical device as class III or apply for classification determination at NMPA. If it was a “special” medical device, an innovative pathway can be used.
(Type) Testing
El objeto de las pruebas de tipo son los dispositivos médicos de clase II y III. El fabricante debe elaborar los requisitos técnicos del producto y seleccionar un centro de pruebas.
After the medical device is sent to China, the testing will be conducted.
Clinical Evaluation
Three types of clinical evaluation are possible in China: simplified CER if medical device is in catalogue exempted from clinical trial, CER comparing to similar products which are approved in China and clinical trials in China.
Materiales para la solicitud de registro (=documentación técnica)
La estructura de envío aquí se presenta en un nuevo formato de tabla de contenido. Los documentos en este formato deben enviarse mediante el sistema electrónico de presentación de productos regulados (eRPS).
En el flujo de trabajo solo se muestran los contenidos principales y los documentos en las 6 carpetas CH superiores.
II Review and approval
Aceptación de la solicitud de registro
The acceptance review of submission dossiers is new because of some begiining chaos of electronic submission of dossiers via eRPS since 2019.
In subfolders (at level CH X.X.....), manufacturer should submit corresponding document, sometimes even a statement in documents if the content doesn’t apply to subject registration.
Todo fabricante legal con oficina física y licencia comercial en China puede solicitar una autorización para utilizar el sistema eRPS. En el caso de fabricantes extranjeros sin entidad propia en China, normalmente un agente chino asume esta función.
If the submitted documents via eRPS are complete, CMDE issues "Notice of Acceptance" and "Bill of Payment". Otherwise "Deficiency Letter" or "Notice of Rejection" are issued. By "Deficiency Letter", manufacturer has to re-submit the whole dossiers again.
Supplementary (same technical review, similar to US substantive review)
After technical review, manufacturer has one year time to deliver supplementary information according to the "Deficiency Letter".
El tiempo de preparación para las deficiencias no se incluirá en el plazo de revisión. El fabricante podrá consultar una vez que los revisores pertinentes lo hagan.
III Registration type
Changes to Registration
There are two types of change registration. In CMDE language, they are changes of permission items (administration matter) and changes of registry items (significant modification matter).
In China there is no “letter to file” for insignificant change of product. However, a change assessment is recommended for internal process and in case of inspection by Chinese inspection.
The time of technical review at change of registry items (significant matter) by authority is the same (60 working days). For changes of permission items (administrative matter) the technical review takes only 20 working days.
Change registration medical device has the same certification number as at initial registration. Manufacturer should subsequently modify IFUs and labels by adding new issued certification number and updating manufacturing date of approved medical device (after certification issuing date).
Renovación
En China, el certificado de registro de un dispositivo médico tiene una validez de 5 años. Los fabricantes deberán solicitar su renovación con una antelación mínima de 6 meses a la fecha de vencimiento del certificado.
At time of renewal, extensive efforts as at change registration are required, if e.g. Chinese mandatory standards are revised. It means often new requirements to prove safety and effectiveness of medical device in term of new type testing which triggers firstly a new change registration in prior to renewal.
Video of registration process (official)
In this short video, CMDE gives you an overview of pre-submission, acceptance and technical review and consulation after deficiency letter in China.
Vídeo del mapa de carreteras del registro chino
In this short video, we try to summarise the insights to begin a Chinese registration of medical device and IVD. For each topic around compliance look after the other articles or other elearning video.
