EasyChinaApprov
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Notre service
1. Stratégie réglementaire
Vous souhaitez marquer votre dispositif médical en Chine. Nous vous fournirons un kit de démarrage avec les réglementations et les listes de contrôle les plus importantes pour avoir une auto-évaluation de l'enregistrement NMPA.
Que votre produit soit un dispositif médical en Chine, quel code produit et quelle classification s'appliquent à votre produit, si l'évaluation et l'étude cliniques sont nécessaires et quels concurrents et distributeurs existent dans la même branche, tout en termes d'analyse des écarts vous donnera un aperçu et un plan judicieux de la commercialisation chinoise.
Qu'il soit digne d'avoir un fournisseur chinois, un partenaire chinois de production externalisé, un essai clinique multicentrique en Chine, une autre variante de produit chinois pendant le développement parallèle dans le pays d'origine, les exigences chinoises en matière de conception, une planification stratégique en intelligence pré-commercialisation est un must.
La faisabilité et les besoins des utilisateurs sont des écrous et des boulons pour les fabricants, ils sont également dans notre système de conseil qualité.
2. Enregistrement des dispositifs médicaux en Chine
Maintenant, vous décidez d'enregistrer un dispositif médical (I, II, III) en Chine avec nous.
Nous vous accompagnerons dans une préparation transparente. Dès le début, vous serez clair avec les réglementations générales de la NMPA et les directives et normes spécifiques aux produits. Nous mettrons en évidence les tests de type et l'évaluation clinique chinois exigeants sur site.
Notre objectif n'est pas seulement de faire approuver votre produit, mais également de procéder à l'enregistrement du prochain produit par vous-même, sans consultation inutile.
3. Autres prestations
- Formation de la réglementation chinoise et atelier allégé sur le processus de RADue diligence (avis d'expert réglementaire sur les fusions et acquisitions depuis la Chine ou vers la Chine)Évaluation cliniqueÉtude cliniqueTests de type, tests externalisés pour l'enregistrement mondialÉvaluation des modifications importantes du produitMise à jour réglementaire (voir exemple de conseils spécifiques au produit)Après la mise sur le marché en tant que rapport d'événement indésirable, rapport d'évaluation des risques de période, rapport d'auto-examen annuelDépannage de l'étiquetage (étiquette, IFU, UDI, code de délivrance aux douanes, autorité et hôpital dans toute la chaîne d'approvisionnement chinoise)Traduction en chinois ( TD, IFU, réglementation et normes) avec examen de la vue réglementaireQuestion-réponse forfaitaire Audit de partenaires chinois conformes à ISO 13485, GMP, GSPContrôle de fabrication de dispositifs médicaux étrangers
4. Internationale
- Affaires réglementaires internationales : États-Unis, Canada, UE, Royaume-Uni, Corée, Japon, Taïwan, Australie et BrésilTests externalisés pour la Chine et le mondeTous les projets intérimaires de R&D, QM, PM et RA jusqu'à la mise sur le marché
Procédure de consultation du service des affaires réglementaires en Chine
Au début de la coopération, nous vérifions non seulement l'intégralité de vos documents techniques avec les exigences chinoises, mais nous souhaitons également rencontrer personnellement nos homologues. Parce que l'enregistrement réussi d'un dispositif médical auprès de la NMPA repose sur notre interaction.
Nous nous engageons à optimiser chaque étape du projet avec une communication brillante et un résumé des étapes.
Vous pouvez obtenir une analyse des lacunes en termes de stratégie réglementaire au début du projet. Nous apportons la meilleure expérience pour surmonter les étapes importantes lors de la préparation, des tests de type sur site en Chine et de l'édition d'une évaluation ou d'une étude clinique conforme. Avec notre outil de compilation unique, nous garantissons la réussite de l'approbation de votre produit.