¡El certificado chino para dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) conserva el certificado del producto y el PTR como un tesoro único!
NMPA Certificate after Approval of Medical Device and IVD in China
At the end of product registration NMPA issues certificate and a
final
product technical requirement
(PTR) of class II and class III medical device,
WITH STAMP! The example in
figure 1 applies just to initial - and change registration. At each change registration you have a
notification letter with contents of modifications plus a
revised PTR.
The NMPA certificate covers the basic info as legal manufacturer, name of product, Chinese agent and certification number as well. The characteristic parts of Chinese Identity document (ID) of medical device and IVD are performance specifications at PTR. Altogether it acts as “Chinese ID” or “visit card” in Chinese commercialization after product approval.
Identificación china = Certificado chino Requisitos técnicos del producto
Do you know Chinese certificate is equivalent to?
The example in
figure 1 is for
overseas or imported class II and III medical device and IVD. The meaning of
approval number at approval certificate (left in figure:
chinese product certficate):
1: año de aprobación (en este caso 2016) 2: clase de producto (en este caso 2) 3: parte del código del producto 4: número de serie de registro en NMPA
El ejemplo del PTR resume los puntos más importantes. El contenido principal son las especificaciones de rendimiento, que varían según el producto. Normalmente, el PTR tiene entre 3 y 5 páginas. De hecho, el PTR se presenta como un anexo al certificado NMPA y su contenido es muy similar al resumen 510k.
For class I
For class I medical device there is only a filling process. At the end the filling certificate is the same as illustrated in figure 1 for class II and III medical device. The only difference is the certificate number.
Instead at third and fourth Chinese characters 注进 (approval overseas) there is 备(filling).
Solo se necesitan 8 dígitos para completar el certificado (MD de clase I) en lugar de 11 dígitos (MD de clase II y III).
Example
Número de registro nacional de equipos médicos: 20160407
Después del cambio de registro
If significant changes of products happen, the legal manufacturer has to actively submit change registration which has a bit lower registration cost and faster REAL review time by CMDE however the efforts are almost the same including un-avoidable type testing as initial registration.
En lugar de un nuevo certificado, el fabricante recibe una notificación de cambio y un PTR (revisado) tras la aprobación del producto. En esta notificación se resumen los cambios. Es importante destacar que el número de certificado permanece inalterado. Normalmente, el certificado inicial (y, tras su renovación, el nuevo certificado de renovación) junto con todas las notificaciones de cambio conforman la documentación del producto actual.
What happens at renewal of certificate?
At renewal (5 years after initial registration) regarding Chinese certificate, legal manufacturer has to submit ORIGINAL initial certificate plus all change notifications and all PTRs. If the submission dossier is proved, a new certificate for another 5 year with a new certification number will be issued.
Como se muestra en el diagrama de flujo de la figura 3, durante los primeros 5 años de vigencia del registro de dispositivos médicos, los fabricantes pueden realizar tantas modificaciones como deseen. Sin embargo, la vigencia no se extiende por otros 5 años a partir de la fecha de aprobación del registro de modificación. Por lo tanto, tras el registro inicial, la vigencia del dispositivo médico con modificaciones significativas solo puede extenderse por otros 5 años a partir de la fecha en que el certificado inicial caduca. La fecha de registro inicial o la fecha de renovación del certificado es determinante y debe calcularse.
When to use Chinese certificate of medical device and IVD?
After product approval in the most cases of sales activities, you need only a copy of NMPA certficate and PTR. As well for change registration in modification matter a copy of NMPA certificate and PTR are sufficient.
However, in case of
change of Chinese agent (change registration in administrative matter) and of
extension registration (=renewal) you have to submit the
ORIGINAL Chinese certificate (change notification) AND PTR in paper.
We highly recommend you to keep
ORIGINAL NMPA certificate and PTR in paper on your own! If you don’t have them, you could apply for a
reissue of approval certificate . It takes around three months. If you don’t have them even as a copy, you are disqualified for this reissue application. The adventure of Chinese commercialization is almost in the end after the expiration time of NMPA certificate is over.
So please make this point clear at the beginning of product registration in agreement with Chinese Agent.
Perspectiva
Realizar una evaluación de cambios controlada y un plan de entrada al mercado chino es todo un arte. Puede registrar un cambio para la próxima generación de producto o iniciar el registro inicial. En este último caso, marcará dos modelos/variantes diferentes en el mercado chino. ¿Sabía que incluso puede agregar o mantener dos generaciones de producto en el certificado existente? En este caso (extensión del certificado), tendrá un certificado con dos modelos/variantes de dispositivo médico.
Contact us to provide you all scenarios to have a tactic plan of next Chinese models/variants of medical device.
For professional RA personal
There are some related TD-chapters matching the content on Chinese certificate. Pay attention on during the preparation and at the pre-assessment shortly before issuance of certificate, if you wish not often to change the content of Chinese certificate.
- CH 1.4 Formulario de solicitud: Nombre del producto, modelo, variante, uso previsto, composición, uso previsto
- CH 2.4.1 Descripción del producto: Nombre del producto, modelo, variante, uso previsto, composición
- CH 2.5 Uso previsto: Uso previsto
- CH 5.2 Label: legal manufacturer, Chinese agent and product name
- CH 5.3 IFU: Nombre del producto, modelo, variante, uso previsto, composición, fabricante legal, agente chino
Do you know that
· you can decide Chinese agent or Chinese distributor on Chinese certificate briefly prior to submission of technical documentation?
¿No necesita un agente chino para importar dispositivos médicos?
· You can switch any time Chinese agent or Chinese distributor?
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