Ejemplo de requisito técnico del producto
Breast X -ray system
1. Modelo/especificación del producto y descripción de su división
1.1 Product model
1.2 Configuration table (see Appendix B , including a list of options and accessories)
1.3 Software information
1.3.1 Software name:
1.3.2 Software specifications and models: (if applicable)
1.3.3 Versión de lanzamiento del software:
1.3.4 Naming rules for the complete version of the software: ABCD
A: Definición del campo. Por ejemplo: (Cada campo debe proporcionar ejemplos específicos).
B : (same as above);
C : (same as above requirements);
D: (igual que arriba).
Se deben aclarar todos los campos y sus significados en la versión completa del software. Se recomiendan tres o más ejemplos para cada campo.
2. Performance indicators
2.1 Condiciones de trabajo
2.1.1 Environmental conditions
Deben especificarse las condiciones del entorno de trabajo del producto, tales como: temperatura ambiente, humedad relativa, presión atmosférica, etc.
2.1.2 Power supply conditions
The power supply voltage, frequency, resistance and power capacity of the product should be specified.
Deberá cumplir con la cláusula 5.2.1 de YY / T 0706-2017.
2.2 Energía eléctrica
2.2.1 Potencia de salida máxima
The range of maximum output electric power should be specified.
Deberá cumplir con la cláusula 5.2.1 de YY / T 0706-2017.
2.2.2 Nominal output power
The range of nominal output electric power should be specified.
Deberá cumplir con la cláusula 5.2.2 de YY / T 0706-2017.
2.3 Control y visualización del factor de carga
2.3.1 Voltaje del tubo de rayos X
The X -ray tube voltage and error range supported by the system should be specified.
Shall comply with GB 9706.24-2005 of 50.103.1a requirements of clause.
En caso afirmativo, se deben indicar los requisitos de voltaje del tubo para los diferentes modos de recolección, y otras consideraciones deben ser similares.
E.g.: Low-energy acquisition mode: 20 ~ 40 kV
Modo de adquisición de alta energía: 40 ~ 60 kV
2.3.2 Producto del tiempo actual
The value and range of the current time product should be provided.
If the available X -ray tube current display, should be in line with GB 9706.24-2005 of 50.103.2 requirements of clause.
2.3.3 Anti-overload
The equipment shall be provided with anti-overload measures.
Deberá cumplir con los requisitos del apartado 5.3.5 de la norma YY/T 0706-2017.
2.3.4 Enfoque
Deberá cumplir con los requisitos del apartado 5.3.6 de la norma YY/T 0706-2017.
2.3.5 Target surface material
It shall meet the requirements of 5.3.7 of YY/T 0706-2017.
2.3.6 Additional filtration
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.3.8 requires clause.
2.4 Imaging performance
2.4.1 Automatic exposure control (AEC) system
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.1 requires clause.
2.4.2 Artefactos
Deberá cumplir con la cláusula 5.4.2 de YY / T 0706-2017.
2.4.3 Afterimage
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.3 requires clause.
2.4.4 Anti-scatter grid
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.4 requires clause.
2.4.5 Spatial resolution
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.5 requires clause.
2.4.6 Resolución de bajo contraste
Deberá cumplir con los requisitos del apartado 5.4.6 de YY/T 0706-2017.
2.4.7 Average breast dose
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.7 requires clause.
2.4.8 Uniformidad del receptor de imagen digital
Shall comply with YY / T 0706-2017 of 5.4.8 requires clause.
2.4.9 La tasa de atenuación del material entre la superficie superior de la placa de soporte mamario y el plano del receptor de imagen.
Debe especificarse el valor y el rango de la tasa de atenuación del material entre la superficie superior de la placa de soporte mamario y el plano del receptor de imagen.
2.4.10 Rendimiento de imagen del modo de fotografía de tomosíntesis de la glándula mamaria
2.4.10.1 AEC system: repeatability
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Tested under typical acquisition conditions, the test results meet the declared value range.
Shall comply with IEC61233-3-6 the 9.2.1 clause requirements.
2.4.10.2 Rendimiento AEC
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Tested under typical acquisition conditions, the test results meet the declared value range.
Deberá cumplir con los requisitos de la cláusula 9.4.1 de la norma IEC61233-3-6.
2.4.10.3 Receptor de imagen: Función de respuesta
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Tested under typical acquisition conditions, the test results meet the declared value range.
Deberá cumplir con los requisitos de la cláusula 10.1.2 de la norma IEC61233-3-6.
2.4.10.4 Receptor de imagen: detector defectuoso
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
The type and number range of the detector's dead pixels should be specified.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Shall comply with IEC61233-3-6 of 10.2.1 requirements of clause.
2.4.10.5 Image receiver: uncorrected dead pixels
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Debe estipularse que la imagen capturada no tenga píxeles muertos.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Shall comply with IEC61233-3-6 of 10.3.2 requirements of clause.
2.4.10.6 Projected image MTF
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Se debe especificar el rango de la función de transferencia de modulación (MTF).
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Deberá cumplir con los requisitos de la cláusula 10.4.2 de la norma IEC61233-3-6.
2.4.10.7 ACR phantom test
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
El uso del fantoma ACR, de acuerdo con las condiciones de adquisición típicas probadas, debe ser consistente con los términos requeridos de la norma IEC61233-3-6, apartado 11.1.2.
2.4.10.8 Z axis resolution
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
According to the typical acquisition conditions, it should meet the requirements of 11.2.1 of IEC61233-3-6.
2.4.10.9 The tissue on the breast wall side of the reconstructed image is lost
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
The requirements regarding image quality should be specified.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Shall comply with IEC61233-3-6 of 12.2.1 requirements of clause.
2.4.10.10 The organization of the top and bottom layers of the reconstructed image is lost
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
The requirements regarding image quality should be specified.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Shall comply with IEC61233-3-6 of 12.3.1 requirements of clause.
2.4.10.11 Artifacts of volume data
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Requirements regarding artifacts should be specified.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Deberá cumplir con los requisitos de la cláusula 13.2.1 de la norma IEC61233-3-6.
2.4.10.12 Distorsión geométrica
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Según las condiciones típicas de adquisición, los resultados de la prueba deberían ajustarse al rango de valores declarado.
Shall comply with IEC61233-3-6 of 13.3.1 requirements of clause.
2.4.10.13 Dose of breast tomographic photography
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición.
Deben especificarse los requisitos para el índice de dosis glandular promedio.
Probados en condiciones de adquisición típicas, los resultados de las pruebas cumplen con los requisitos de valor declarados.
Deberá cumplir con las disposiciones requeridas por la norma IEC61233-3-6 de 14.1.
2.4.10.14 Rango de ángulo de imagen
The scope of rotation of the cast hood frame should be specified.
Realice la prueba de acuerdo con las condiciones de adquisición, y los resultados de la prueba cumplen con el valor declarado y el margen de error.
2.5 Rendimiento del dispositivo mecánico
2.5.1 Movimiento mecánico
2.5.1.1 The vertical travel range and error of the projection frame should be specified.
2.5.1.2 The rotation angle range and error of the projection frame shall be specified.
2.5.1.3 It should be specified that the projection frame can be locked at any position in the full stroke.
2.5.1.4 Se deberá especificar la distancia y el error entre el punto focal y la superficie receptora de la imagen (FID).
2.5.1.5 The motion state of the mechanical device should be specified when the power supply is interrupted.
2.5.1.6 According to the change of the acquisition mode, if other mechanical devices move, the result should also meet the declared value and error range.
2.5.2 Compression device
Deberá cumplir con los requisitos de la Cláusula 5.5.2 de YY/T 0706-2017.
Los resultados de los demás parámetros deben ajustarse al valor declarado y al margen de error.
2.5.3 Compression plate
Debe cumplir con los requisitos pertinentes de la norma GB 9706.24-2005.
If special reconstruction or image processing technology is used, a compression plate is required for imaging, and the specific requirements of the compression plate should be stated.
2.5.4 Braking force
Deberá cumplir con los requisitos de la Cláusula 5.5.4 de YY/T 0706-2017.
2.5.5 Length indication value
Deberá especificarse la desviación entre el valor de longitud indicado y el valor real.
2.5.6 Valor de indicación de ángulo
The deviation of the angle indication value and the actual deviation value should be specified.
2.5.7 Noise
It shall meet the requirements of Clause 5.5.9 of YY/T 0706-2017.
2.5.8 Protective shielding
Deberán especificarse los requisitos para el blindaje protector.
2.6 Función del software
2.6.1 Network communication
The function of network communication should be specified.
2.6.2 Gestión de la información
The functions of information management should be specified.
For basic software functions such as patient management, patient registration, shooting and reconstruction, 2D image browsing and processing, 3D image browsing and processing, and film printing, the applicant should specify at least a description of the menu functions.
2.6.3 Otras funciones de la aplicación de software
For other application functions, a software function outline (if applicable) should be specified.
2.7 Acquisition mode
Se debe indicar el modo típico de adquisición de imágenes del producto, por ejemplo:
1) Fotografía de rayos X bidimensional de la mama (por ejemplo: modo FFDM);
2) Tomografía tridimensional de la mama (por ejemplo: modo de tomografía, modo de imagen combinada, modo de imagen compuesta bidimensional).
2.8 Cybersecurity
2.8.1 Interfaz de datos
The standard that the data interface should comply with and the type of communication protocol used should be specified.
2.8.2 User Access Control
2.8.2.1 Control de acceso de usuarios locales
The types and conditions of local user access control should be specified.
2.8.2.2 Remote user access control
Deben especificarse los tipos y las condiciones del control de acceso remoto de usuarios.
Necessary explanations (if any) should be made regarding restrictions.
2.9 High-voltage cable plugs and sockets
Deberá cumplir con los requisitos de la norma YY/T1541 en cuanto a tipo, dimensiones básicas, marcado y conexiones. Si existen otros requisitos, deberán especificarse.
2.10 Apariencia
Debe cumplir con los requisitos de la cláusula 5.8 de YY/T 0706-2017.
2.11 Interruptor de pedal
Should meet the requirements of YY 1057-2016.
2.12 Estereotáxico
2.12.1 Rendimiento estereotáctico (incluidos los diferentes modos)
2.12.2 Guía de agujas
1) Apariencia
2 ) Mechanical properties
3) Estéril
If applicable, it should be sterile.
2.12.3 Adapter
2.12.3.1 Appearance
1 ) The surface coating and electroplating should be free of scratches, and there should be no defects that may affect the appearance, fit or function.
2) Los conectores deben coincidir y estar bien apretados, sin que queden flojos.
3 ) The slider should be flexible and not locked.
2.12.3.2 Assembling the puncture needle / revolving needle
The adapter locks the pin holder, and the pin should remain fixed in all directions.
Unlock the adapter and remove the needle. The needle should remain in the adapter or be released from the adapter.
2.12.3.3 Rotation
The direction and range of rotation of the adapter when the needle is left in the adapter.
2.12.3.4 ejection
La aguja se coloca en el adaptador, y este debe ser capaz de expulsar la aguja hacia arriba.
2.13 Energy spectrum imaging
Mediante la función de obtención de imágenes del espectro de energía, se recopilan imágenes de baja y alta energía, y la imagen del espectro de energía reconstruida no debería producir artefactos.
2.14 Prueba ambiental
Should meet the requirements of YY/T 0291-2016. The climatic environmental conditions are group I, and the mechanical environmental conditions are group I (if applicable).
2.15.1 Electrical safety
It shall meet the requirements of GB 9706.1, GB 9706.11, GB 9706.12, GB 9706.14, GB 9706.1 and GB 9706.24 . See Appendix A for product safety features.
2.15.2 Electromagnetic compatibility
Should meet the requirements of YY 0505-2012.
3. Método
3.1 Working conditions
Debe cumplir los requisitos de 2.1.
3.2 Electric power
3.2.1 Maximum output power
Pulse YY / T 0706-2017 las disposiciones del método de ensayo 6.2.1.
3.2.2 Nominal electric power
Press YY / T 0706-2017 the 6.2.2 test method provisions.
3.3 Load factor control and display
3.3.1 X -ray tube voltage
Press YY / T 0706-2017 the 6.3.1 test method provisions.
3.3.2 Producto del tiempo actual
Press the 0706-2017 YY / T of 6.3.4 test method provisions.
3.3.3 Protección contra sobrecarga
Pulse la tecla 0706-2017 YY / T de las disposiciones del método de prueba 6.3.5.
3.3.4 Focus
Press the 0706-2017 YY / T of 6.3.6 test method provisions.
3.3.5 Material de la superficie objetivo
Press the 0706-2017 YY / T of 6.3.7 test method provisions.
3.3.6 Additional filtration
Press YY / T 0706-2017 the 6.3.8 test method provisions.
3.4 Rendimiento de imagen
3.4.1 Sistema de control automático de exposición (AEC)
Press YY / T 0706-2017 the 6.4.1 test method provisions.
3.4.2 Artefactos
Press YY / T 0706-2017 the 6.4.2 test method provisions.
3.4.3 Afterimage
Press the 0706-2017 YY / T of 6.4.3 test method provisions.
3.4.4 Rejilla anti-dispersión
Press the 0706-2017 YY / T of 6.4.4 test method provisions.
3.4.5 Spatial resolution
Press the 0706-2017 YY / T of 6.4.5 test method provisions.
3.4.6 Low contrast resolution
Press the 0706-2017 YY / T of 6.4.6 test method provisions.
3.4.7 Average breast dose
Press the 0706-2017 YY / T of 6.4.7 test method provisions.
3.4.8 Uniformidad de la imagen digital
Press YY / T 0706-2017 the 6.4.8 test method provisions.
3.4.9 The attenuation rate of the material between the upper surface of the breast support plate and the plane of the image receptor
De acuerdo con las disposiciones del método de ensayo 5.8.2 de GB/T 19042.2-2005.
3.4.10 Rendimiento del sistema en el modo de fotografía de tomosíntesis de la glándula mamaria
3.4.10.1 AEC system repeatability
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. De acuerdo con las disposiciones del método de prueba 9.2.2 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.2 Rendimiento AEC
Typical acquisition conditions should be specified. According to IEC61233-3-6 the 9.4.2 test method provisions.
3.4.10.3 Image Receiver: Response Function
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. Realice la prueba según el método descrito en el apartado 10.1.3 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.4 Image receiver: defective detector
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. Realice la prueba según el método descrito en el apartado 10.2.2 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.5 Receptor de imagen: píxeles muertos sin corregir
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. Realice la prueba según el método 10.3.3 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.6 Projected image MTF
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. Realice la prueba según el método 10.4.3 de IEC61233-3-6.
3.4.10.7 Prueba fantasma
Typical acquisition conditions should be specified. Carry out the test according to the method of 11.1.3 of IEC61233-3-6.
3.4.10.8 Z axis resolution
Typical acquisition conditions should be specified. Carry out the test according to the method of 11.2.2 of IEC61233-3-6.
3.4.10.9 Loss of tissue on the chest wall side of the reconstructed image
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. De acuerdo con las disposiciones del método de ensayo 12.2.2 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.10 Se pierde la organización de las capas superior e inferior de la imagen reconstruida.
Deben especificarse las condiciones típicas de adquisición. De acuerdo con las disposiciones del método de ensayo 12.3.2 de la norma IEC61233-3-6.
3.4.10.11 Artefactos en datos de volumen tomográfico
Typical acquisition conditions should be specified. Carry out the test in accordance with 13.2.2 of IEC61233-3-6.
3.4.10.12 Geometric distortion
Typical acquisition conditions should be specified. Carry out the test according to the method of 13.3.2 of IEC61233-3-6 .
3.4.10.13 Dose of breast tomographic photography
Typical acquisition conditions should be specified. According to IEC61233-3-6 of 14.2 test method provisions.
3.4.10.14 Rango de ángulo de adquisición
Methods that have been methodologically validated should be used for inspection.
3.5 Mechanical device performance
3.5.1 Mechanical movement
3.5.1.1 Rango de desplazamiento vertical del marco de proyección
Utilice una herramienta de medición de longitud para medir.
3.5.1.2 The rotation angle range of the projection frame
Utilice herramientas de medición de ángulos para medir.
3.5.1.3 El marco de proyección debe bloquearse en cualquier posición del recorrido completo.
Presione YY / T 0706-2017 del método de prueba 6.5.1.3.
3.5.14 Enfoque - distancia de la superficie receptora de la imagen (FID)
Utilice una herramienta de medición de longitud para medir.
3.5.1.5 Cuando se interrumpe el suministro de energía, el estado de movimiento del dispositivo mecánico
Press YY / T 0706-2017 of 6.5.1.5 test method.
3.5.1.6 Realizar la inspección según el método proporcionado por el solicitante.
3.5.2 Dispositivo de compresión
Utilice un dinamómetro para medir.
3.5.3 Compression plate
Actual operation check.
3.5.4 Braking force
Utilice un dinamómetro para medir.
3.5.5 Length indication value
Utilice una herramienta de medición de longitud para medir.
3.5.6 Angle indication value
Utilice herramientas de medición de ángulos para medir.
3.5.7 Ruido
The test shall be carried out in accordance with the method in YY/T 0706-2017 clause 6.5.9.
3.5.8 Protective shielding
El equivalente del blindaje protector se probará de acuerdo con el método descrito en la cláusula 6.4 de la norma YY 0292.1-1997.
3.6 Software function
3.6.1 Network communication
Verifique la declaración estándar que cumple el producto.
3.6.2 Information Management
Actual operation check.
3.6.3 Otras funciones de la aplicación de software
Actual operation check.
3.7 Acquisition mode
Actual exposure operation, observe the image display.
3.8 Cybersecurity
3.8.1 Interfaz de datos
Actual operation check.
3.8.2 Control de acceso de usuarios
1 ) Local user access control
Actual operation check.
2 ) Remote user access control
Actual operation check.
3.9 High-voltage cable plugs and sockets
Realizar la prueba según el método YY/T 1541.
3.10 Apariencia
Visual inspection.
3.11 Interruptor de pedal
Press YY 1057-2016 testing requirements.
3.12 Estereotáxico
3.12.1 Stereotactic performance (including different modes)
Posicionamiento estéreo 2D: seleccione las condiciones de exposición adecuadas para la fotografía FFDM y utilice una herramienta de medición de ángulos para medir el ángulo de posición, que debe cumplir los requisitos de 2.12.1.
Posicionamiento estéreo 3D: seleccione las condiciones de exposición adecuadas para la fotografía Tomo, utilice una herramienta de medición de ángulos para medir el ángulo de posición, que debe cumplir con los requisitos de 2.12.1.
3.12.2 Guía de agujas
1) Apariencia
Actual operation check.
2 ) Mechanical properties
Actual operation check.
3) Estéril
It should be sterile.
3.12.3 Adapter
3.12.3.1 Appearance
Actual operation check.
3.12.3.2 Assembling the puncture needle / revolving needle
Actual operation check.
3.12.3.3 Rotation
Actual operation check.
3.12.3.4 expulsión
Actual operation check.
3.13 Imágenes del espectro de energía
Use a textured test phantom to obtain an energy spectrum image. Viewing the low-energy image and the subtracted image, there should be no related visible artifacts, and the subtracted image should have no visible texture.
3.14 Prueba ambiental
Realice la prueba según el método especificado en YY/T 0291-2016.
3.15 Seguridad del producto
3.15.1 Seguridad eléctrica
It should be tested according to the methods of GB 9706.1, GB 9706.11 , GB 9706.12 , GB 9706.14 , GB 9706.15 , and GB 9706.24 .
3.15.2 Electromagnetic compatibility
Realizar la prueba según el método YY 0505-2012.
4. Terminología
5. Appendix
Appendix A. Product safety features
Apéndice B. Tabla de configuración del producto
Apéndice C. Cálculo de la dosis promedio en la glándula mamaria
Apéndice D. Fantasma de prueba
Appendix E. Compatible Needle Biopsy Instruments
