Chinese label of medical device and IVD

Chinese label of medical device

Background of Chinese label


El etiquetado chino de los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro (IVD) en el producto y su embalaje es fundamental en todo el ciclo de vida del producto y puede ser inspeccionado y examinado por la autoridad china NMPA, así como por la aceptación de la mercancía en el hospital y en las instalaciones del cliente una vez que la etiqueta del producto se haya presentado y aprobado por la NMPA durante el registro.


El ejemplo de etiqueta china que se muestra a continuación está de acuerdo con las "Instrucciones para el uso y el etiquetado de dispositivos médicos" (n.° 6, 2014).



Requirements from article 13 Guidance on instruction for use and label of medical device, No. 6, 2014


1. Product name, model and specification


2. The name, address and contact information of the registrant or filing person, and the name, address and contact information of the agent for imported medical devices shall also be indicated

Note: registrant or filing person are legal manufacturer of class II/III or I medical device an IVD. Agent is Chinese authorised representative.


3. The number of the medical device registration certificate or the record certificate number


4. The name, address, production address, contact information and production license number or production record certificate number of the production enterprise, and the name, address, production address, production license number or production record certificate of the entrusted enterprise shall also be marked with the entrusted production serial number

Nota: Si el dispositivo médico fue fabricado en China, se necesita el número de producción.


5. Production date, service period or expiry date

Note: There is only Chinese symbol for production date and expiry date. So validity is possible as alternative for expiration date.


6. Condiciones de conexión eléctrica y potencia de entrada


7. Gráficos, símbolos y demás contenido relevante que debe marcarse según las características del producto.

Note: Symbol should be in compliant to YY/T 0446: 2014 which contents only parts of symbols in ISO 15223-1: 2022. Additional symbols in home country as CE and can be unchanged if there was no Chinese requirements. However if the symbols raises a potential risk, it should be translated in Chinese on label otherwise it could be translated at IFU.


8. Advertencias y precauciones necesarias


Note: Due to potential risk it is recommended to translate warnings and precautions in Chinese language on device or on components.

9. Special storage, operating conditions or instructions


10. Para los dispositivos médicos que causen daños o impactos negativos en el medio ambiente durante su uso, sus etiquetas deberán contener señales de advertencia o instrucciones de advertencia en chino.

Nota: en idioma chino en el dispositivo o en los componentes


11. En el caso de dispositivos médicos con radiación, las etiquetas deberán contener señales de advertencia o instrucciones de advertencia en chino.


If the medical device label cannot fully indicate the above-mentioned content due to the limited location or size, at least the product name, model, specification, production date and use period or expiration date should be marked, and the label should clearly state "For other contents, see the instruction manual".



Más allá de las directrices de etiquetado y el estándar de símbolos


·        Unique Device Identification (UDI) is new, so far (March, 2022) it is obligatory for all class III medical devices in all levels of packages in China and on device itself.

  • Redacción: Es delicado que incluso una redacción diferente con el mismo significado de los términos chinos definidos podría generar incumplimientos. Por lo tanto, siga la terminología china exacta que figura en la normativa china sobre etiquetado, etc.

    • ·        Size and layout: there is no fixed size and layout of Chinese character and Chinese symbol

    · La información obligatoria en la etiqueta de ejemplo se puede dividir en muchas etiquetas más pequeñas si resulta más conveniente tener varias etiquetas en el dispositivo que todas en una sola.

    · Formato de fecha: normalmente puede elegir x年y月z日 o yy-mm-dd, a menudo es suficientemente preciso anotar el día y el mes.

    El número de certificación y la fecha de fabricación (véase el ejemplo anterior), marcados en rojo en el ejemplo de etiqueta china, deben añadirse únicamente después de la aprobación del producto. El número de certificación debe coincidir en la etiqueta y en el certificado chino del dispositivo médico y del producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD). La fecha de fabricación no debe ser anterior a la fecha de emisión del certificado chino.

    ·        Please reference product specific guidance and respective standard where Chinese label and symbol are additionally product-related required.

    

    ¿Cómo podemos apoyar?

    

    Contact us to check your first label for free. Including service of “easy Chinese label” we prove also the process of Chinese label if needed and provide check sheet with Chinese term with English translation, table of label requirements and list of Chinese symbol in YY/T 0446: 2014 for your own label management of medical device and IVD.

    Ver más sobre la Guía de etiquetado chino