Sesión 1.1 Conociendo a la autoridad china

1.  Learning objective


En esta sesión, sin necesidad de conocer el idioma chino, deberá aprender la legislación de la NMPA y cómo navegar por el sitio web de la autoridad china.


2. Video

3. Knowing Chinese authority


a. Estructura del sistema legislativo chino


La legislación sobre dispositivos médicos en China se desarrolla a un ritmo vertiginoso. El Reglamento sobre la Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos fue revisado y aprobado en la 119.ª Reunión Ejecutiva del Consejo de Estado a finales de 2020 y entró en vigor el 1 de junio de 2021. Desde entonces, se han publicado diversas disposiciones, notificaciones y guías técnicas que deben cumplirse durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos comercializados en China. ¿Cómo se desarrolla la legislación sobre dispositivos médicos en China?

1. Nivel, Ley

“Regulations on supervision and administration of Medical Device” (State Council Order No. 739) is extremely compactly summarized (20k Chinese characters in No. 739 compared 100k words in MDR) and has only 8 chapter containing registration, manufacturing, after approval sales, adverse event and recall, after approval supervision as inspections and legal liability of medical device.


It will be replaced by People's Republic of China Medical Device Management Act (draft in 2024) which has the same legally role as MDR in EU or FD&C Act in US.


2. Level: Regulation, NMPA Order

Existen numerosas órdenes generales (o disposiciones) de apoyo que aclaran los requisitos de registro de productos, instrucciones de uso, clasificación, eventos adversos e inspección en el extranjero de dispositivos médicos.


Medical Device Registration and Filing Management Measures (order 47, 2021)

Medidas de gestión del registro y la presentación de documentos de diagnóstico in vitro (Orden 48, 2021)

 

3. Nivel: Notificación, orientación general

Se traduce como notificación. En realidad, estas directrices emitidas por CMDE son útiles como guía para el registro de productos.


Evaluación clínica de dispositivos médicos (Orden 73, 2021)

Evaluación clínica de dispositivos de diagnóstico in vitro (Orden 74, 2021)


4. Nivel, notificación y guía específica del producto

Para complementar las directrices generales, existen directrices específicas para cada producto que coinciden con la mayoría de los códigos de producto.


Chinese Standards


Existen dos tipos de normas chinas: nacionales (GB), emitidas por la Administración de Normalización de China (SAC), e industriales (YY), emitidas por la NMPA. Las normas no vinculantes o recomendadas llevan el prefijo /T. Sin /T (GB y YY), son obligatorias. En general, las normas chinas se encuentran en fase de desarrollo. La mayoría de las normas chinas coinciden con versiones anteriores de las normas internacionales armonizadas. Existen tres categorías para comparar las normas internacionales: idénticas (IDT), equivalentes (EQV) o no equivalentes (NEQ).


b. Sitio web de la NMPA



1.      Go to website https://www.nmpa.gov.cn/

2.      Search under 医疗器械 (=medical device)

  • “regulatory dynamic”: info of approved products
  • “announcement notices”, “regulatory documents” and “policy interpretation: about regulation, it should be monitored
  • “flight inspection”, “medical device recalls”: data of post market surveillance
  • “Popularización de dispositivos médicos”: divulgación científica
  • “medical device inquiry”: database of approved products
  • “medical device unique identification”: UDI

c. CMDE website


Visite el sitio web https://www.cmde.org.cn/index.html


1) Existen otros recursos en los documentos reglamentarios.


2) Registration work flow

Podrás encontrar mucha información y normativa valiosa.


·        Pre-submission consultation

Clasificación de dispositivos médicos

·        Testing

· Evaluación clínica

·        Innovative medical device review and emergency review

· Solicitud de registro de aceptación

·        Priority evaluation and approval processes

·        Supplementary

·        Expert consultation meeting

· Consulta después de la suplementación

·        Rejected registration and initiative revocation of registration application

  • Emisión de certificados

    • ·        Changes to registration

    · Renovación

    ·        Notification instruction for use changes

    ·        Others


    3) Evaluation work flow by authroity

    Se incluyen explicaciones de cada momento de revisión posterior a la presentación del expediente.


    ·        Intelligent allocation

    · Examen de presentación

  • Revisión especial de dispositivos médicos innovadores

    • ·        Emergency product technical evaluation

    ·        Priority approval

    ·        Simple project

    ·        Complex review project

    Aprobación de ensayos clínicos

    · Consulta con expertos

    · Revisión previa

    · Decisión de grupo

    ·        Recheck

    · Asunto

    ·        Formal check


    4) Chinese registration database


    It is the same database which can be found in NMPA and CMDE website.


    Si el enlace funciona, haga clic en "Consulta sobre productos sanitarios" en la parte central derecha.

    Luego, puede usar diferentes filtros para buscar productos aprobados. Para productos extranjeros, haga clic en "dispositivo médico importado" (solicitud para dispositivo médico de clase I) y en "registro para dispositivo médico de clase II y III".

    4. Prueba

    In professional mode of E-Learning participants will get one to one coach to navigate website of Chinese authority in customer need.


    * Durante la semana negra puedes enviarnos las respuestas de los tests que aparecen a continuación por correo electrónico y conseguir regalos gratis.

    1. Escriba la responsabilidad de la autoridad nacional china de productos médicos (NMPA).

       


    2. En https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html, puede encontrar el código del producto y toda la información crítica.

    Si conoce el código de producto de 6 dígitos, busque su producto y enumere la información esencial como la descripción del producto, el uso previsto y la clasificación (categorías de gestión) utilizando la traducción.

    Lea la guía específica del producto (指导原则) después de la descarga y la traducción automática. Solo está disponible para su descarga en chino.

       


       If you don’t know any 6 digits product code, go to https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221230161753132.html, list essential info as product description intended use and classification (management categories) using translation.

       


       3.      Go to registration workflow https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjteng/index.html.

    Make your own registration draw up as:

    1) Presentación previa: xx

    2)      Classification: xx

    3)


    Al final, tendrás un buen catálogo a modo de diccionario para consultar todos los temas en el próximo registro.

       

       4.      Go to Chinese database https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx


    Puede encontrar su propia información de registro o la de sus competidores haciendo clic en "Dispositivos médicos importados (datos del historial de registro)" y buscando "nombre del competidor o del producto".

       


       Or find English standard matching known Chinese standard by clicking “疗器械标准目录“ and searching after keyword as „60601“