International Legal representative
Fondo
Este artículo está dirigido a fabricantes extranjeros en el mercado en cuestión donde no existe representación legal.
El representante legal autorizado de un dispositivo médico es una persona jurídica que, en la mayoría de los mercados, registra el dispositivo ante la autoridad competente en nombre del fabricante o representa a un fabricante extranjero. También se le conoce como agente legal, persona responsable, titular autorizado de la autorización de comercialización o patrocinador.
Comparison of legal representative
Here below we compare the legal representative in Europe, China and Swiss. It is called as Chinese agent, EU rep, CH rep.
| representante de la UE | agente chino | ||
|---|---|---|---|
| Jajaja, artículo 10 | |||
| Coordinación de deficiencias del producto en el registro, informar a la vigilancia, asistencia en caso de inspección por parte de la autoridad. | |||
| Responsabilidad | |||
| Relacionado con el registro de productos | No | Enviar TD | No |
| Registro | En EUDAMED | No | |
| No | Sí | No | |
| No | Sí | Sí | |
| Informe PMS | Enviar SCCP | Coordinación y presentación | Por determinar |
| Terminación | Fácil | Medio, se requiere registro de cambio administrativo | Fácil |
| Se necesita una persona responsable del cumplimiento normativo. | Registrar todos los informes y códigos específicos de cada país (UDI, emisión). | Se necesita una persona responsable del cumplimiento normativo. | |
| Tendencia | Alinear al representante de la UE y a la persona responsable del Reino Unido |
- Característica común
Los tres países, la UE, China y Suiza, cuentan con regulaciones y responsabilidades vinculantes. Es necesario contar con un agente en China y representantes en la UE y Suiza para coordinar la vigilancia de los fabricantes extranjeros. Los usuarios de dispositivos médicos pueden encontrar información sobre las personas jurídicas que los gestionan en los tres mercados en el etiquetado del producto.
2. Similar items
The responsibility of three legal representatives is more or less the same as liaison between manufacturers to authority.
3. Especial como representante
Chinese agent is unique to submit technical documentation to Chinese authority. Although EU- and CH rep has never involved at product registration, they have to verify declaration of conformity and technical documentation. They need special Person Responsible for Regulatory Compliance knowing regulatory issues. Besides EU- and CH rep have to register themselves at central database.
Perspectiva
Podemos ofrecerle un fabricante legal de dispositivos médicos para
- Acting legal representative in diverse markets
- Ser subcontratado para brindar apoyo en las tareas de representación legal de un distribuidor confiable
- Inspecting your legal representative upon local requirements plus your in-house supplier management
- Controlling your legal representative in our KPI-workshops or e-learning of regulatory affairs
- Plantilla personalizada para el cliente en lo que respecta al trabajo con socios internacionales (formulario de notificación de cambios y vigilancia).
