Formulario electrónico de eventos adversos
Antecedentes de la notificación de eventos adversos en China
Desde 2019, la NMPA reforzó el monitoreo de la notificación de eventos adversos en China. La normativa de apoyo incluye las Medidas para la Administración del Monitoreo y la Reevaluación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos y las Directrices para que los registrantes de dispositivos médicos realicen el monitoreo de eventos adversos.
We highlight the original Chinese "Marketing Authorization Holder Medical Device Adverse Event Report Form" below and provide the only replying parts of analysing adverse event in English for foreign manufacturers which should be completed by Chinese agent (same as Marketing Authorization Holde in original form in Chinese and be submitted in database of adverse event in China. These post market activities are) passive or reactive reporting after the health institutions or distributors have registered the adverse event in database of authority.
Excepted cases below discussed are
· Group medical device adverse events
· Active reporting of adverse event outside China which should be collected by foreign manufacturers
Formulario de informe chino de evento adverso en la base de datos
Formulario de notificación de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos
Marketing Authorization Holder Medical Device Adverse Event Report Form
报告基本情况
报告编码：
Fecha del informe:
Reportero:
Nombre de empresa:
联系地址：
联系人：
联系电话：
发生地：
Situación de los dispositivos médicos
产品名称*：
Número de certificado de registro*:
曾用注册证编号：
Anteriormente se informó utilizando el número de certificado de registro:
modelo:
Especificación:
País natal*:
Categoría de gestión*:
产品类别*：
产品批号：
Número de producto:
UDI：
Fecha de producción:
有效期至：
Situación de evento adverso
Fecha del evento*:
事件发现或者获知日期*：
dañar*:
Manifestación del daño:
伤害表现附件：
器械故障表现：
Adjunto que muestra los síntomas de mal funcionamiento del equipo:
姓名：
出生日期：
年龄类型：
年龄：
性别：
病历号：
Antecedentes médicos:
Uso
预期治疗疾病或者作用：
器械使用日期*：
Lugar de uso*:
Nombre del lugar:
Proceso de uso*:
合并用药/械情况说明：
Investigación de incidentes
¿Se llevó a cabo una investigación?*
调查情况：
调查情况附件：
评价结果
关联性评价*：
Análisis de la causa del incidente:
Adjunto: Análisis de la causa del incidente
是否需要开展产品风险评价*：
计划提交时间：
控制措施
是否已采取控制措施*：
具体控制措施：
Se adjuntan medidas de control detalladas:
未采取控制措施原因：
Informes erróneos
是否错报误报*：
Causas de las falsas alarmas:
错报误报原因附件：
报告合并
是否合并报告*：
合并报告编码：
报告审核情况（上报地设区的市级中心）
审核结果*：
审核意见：
审核人：
审核单位：
Fecha de revisión:
评价审核情况（注册人所在地省级监测机构）
审核结果*：
审核意见：
审核人：
审核单位：
Fecha de revisión:
Opinión provincial sobre la ubicación del incidente.
Opinión:
Persona que rellena el formulario:
Fecha de envío:
评价复核情况（国家监测机构）
复核结果*：
Comentarios de la reseña:
Analysis part at adverse event form to submit
The key effort for foreign manufacturers is to have a analysis of adverse event with help of Chinese distributors and health institutions. The control measures could even not be started at stated below.
¿Se realizaron estudios del terreno?
Estado de la encuesta:
Relevance assessment:
Cause of incident analysis:
Si se requería una evaluación de riesgos del producto:
Fecha prevista de presentación:
Control measures in place or not:
Medidas de control específicas:
Motivo por el cual no se tomaron medidas de control:
Whether misstatement or misrepresentation.
Motivo de la declaración errónea y la información incorrecta:
Si la información se presenta de forma consolidada:
Consolidated reporting code:
Palabras clave para informar sobre eventos adversos en China
- El formulario de informe de eventos adversos en China solo está disponible en chino.
- All stakeholders in supply chain of medical device could submit an adverse event.
- Todos los eventos adversos notificados se consideran automáticamente eventos adversos graves.
- The serious adverse events are part of Chinese PSUR.
- Legal manufacturers has right to recall misstatement or misrepresentation.
- Only Chinese manufacturers or Chinese agent for foreign manufacturer could complete the form and submit it to authority.
- Normally there is a review of adverse event firstly in a city -, then provincial level of monitoring agency, followed by central NMPA at the end.
- El formulario consta de un capítulo que deben completar los solicitantes, los fabricantes y el revisor de la autoridad competente.
Flujo de trabajo de eventos adversos chinos
Formulario sencillo para eventos adversos
We are making adverse event report faster.
Siguiendo un principio similar, contamos con un formulario automatizado para reportar eventos adversos grupales o retiros de productos a las autoridades chinas. También nos interesa facilitar la presentación de quejas por parte de los usuarios para reducir la carga de trabajo de su departamento de farmacovigilancia.
Our advantage of unique tool:
· You can use our form as your outsourced vigilance database on your name.
· Manufacturers and Chinese stakeholder has each EN and CH instruction to fill the form without vigilance knowledge.
· All Chinese stakeholders could fill or upload the form in Chinese which will be translated in English.
· During the analysis of adverse event, a reminder is sent to guarantee to submit the final report at Chinese authority prior to deadline.
· At the end manufacturers would have a complete report of adverse event in English.
· Entre las peticiones, podríamos comunicarnos con su socio chino y con usted.
· We could integrate your vigilance process and content in our electronic form so you have a solid database to generate global history of adverse event.
Utilice nuestra herramienta para registrar su primer evento adverso de forma gratuita. Tras obtener resultados convincentes, usted decide cómo proceder.
