我们的服务

1. 监管策略

不管您在哪个市场注册医疗器械，我们会预评估您产品，例如分类，是否需要进行临床实验，是否按照标准进行测试，差距分析将为您提供今后注册的明智概述和计划。

2. 中国注册

• 医疗器械注册
• 体外诊断注册
• 产品检验，临床评价，临床试验
• 市场后年报告，不良事件，召回

3. 欧洲注册

• MDR培训
• MDR技术文件起草，更正，发补答疑
• ISO 13485， MDSAP
• 临床评价
• 欧州的医疗器械检验， 如可用性
• 担当外包监管事务， Person responsible for regulatory compliance
• 上市后监督，不良事件，召回
• 欧盟授权代表
• 临床试验的法定代表人
• 自由销售证书
• 翻译和控制标签和(电子)说明书

4. 国际注册及其它监管事务服务

• FDA 培训， 510k起草，更正，发补答疑 , 美国的医疗器械检验，美国代理人，21 CFR 820, 上市后监督，
• 巴西，澳大利亚，加拿大，韩国，台湾注册等
• 重大产品变更评估
• 搜索供应链伙伴及第三方委托生产商
• 出海从计划建厂，选择生产商，市场分析，注册到销售