Annual (self-examination) quality management system report of medical device

Background of annual quality management report

A diferencia de algunos países, donde la renovación del informe del sistema de gestión de calidad es esencial cada 3 o 5 años, el informe anual (de autoevaluación) de gestión de calidad en China nació en 2022, exigido por la NMPA y válido a partir de 2023.

Autoevaluación en la traducción del nombre del informe. No oculta que se trata de una auditoría interna especial con requisitos específicos para China. Además de las actividades típicas como el informe de incidentes adversos, el informe de retirada de productos y el informe periódico de evaluación de riesgos (PRER), es una nueva medida que todo fabricante legal, dentro y fuera de China, debe presentar anualmente el informe de gestión de calidad (QM) antes de finales de marzo.

Resumen del informe anual chino sobre gestión de la calidad

Actually Chinese authority is eager to increase factory inspection overseas. Due to covid it is rare especially for overseas manufacturers. It is no wonder that an annual QM self-examination report is an obligatory action now so Chinese authority can have a monitoring of foreign manufactures in terms of key performance indicator of quality management system after product approval in China.

KPI es de hecho una palabra clave en la plantilla proporcionada del informe anual de gestión de calidad chino. Hay números básicos de KPI que la autoridad debe completar en la plantilla proporcionada. Los detalles de los indicadores del sistema de calidad se pueden describir en el anexo. Por lo tanto, no es complejo ni requiere mucho tiempo si

• Los fabricantes conocen bien sus productos chinos y los certificados.
• Todos los datos chinos se pueden filtrar fácilmente con la ayuda del sistema CRM.
• El fabricante mantiene una comunicación fluida con el distribuidor y el agente chinos, y es de esperar que existan instrucciones de trabajo posteriores a la comercialización.

Por lo tanto, hay 8 capítulos para fabricantes en la plantilla principal y 8 anexos:

• Basic info
• Design and QM Change assessment
• Post market surveillance
• Adverse event and periodic risk evaluation report
• Inspección de muestras
• Centralized procurement
• Punishment (penality) in China
• Auditoría interna y revisión de la dirección

Lessons learned due to QM annual report in China

1. It is worthy to have a process of annual QM report for Chinese market and even of post market surveillance (after approval activities).
2. It is time to extend or update change assessment in own process at legal manufacturer with some Chinese elements.
3. It is finally to know what is critical- and key process in manufacturing workflow.
4. Para recopilar datos fácilmente cada año, es mejor tener en cuenta el número de ventas de dispositivos médicos aprobados en China, sanciones, inspecciones de muestras, número de adquisiciones centralizadas en China, número y detalles de quejas de clientes, eventos adversos, retiros del mercado, PRER, productos no conformes, inspecciones dentro y fuera del país de origen.
5. A new check list to audit your Chinese agent and Chinese distributor

Do you know that annual quality management report in China

• Has no certificate after approval
• No afecta a los certificados de producto válidos (no se interrumpirán las ventas si la deficiencia persiste hasta que se responda).
• Need support from complaint, quality management, sales, Chinese distributor

In Professional service  we guarantee that you pass the final review at authority. We will accompany the delegation of task internallys and communication with your Chinese distributor or Chinese agent.