Quo vadis, Chinese Quality management system
Fondo
Una de las normativas específicas de cada país es el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos. Además de la ISO 13485 y la MDSAP, prácticamente cada mercado cuenta con su propio sistema de gestión de calidad. En China, la planta de producción debe cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad chino. Para los fabricantes extranjeros con productos en el extranjero, no es obligatorio solicitar la certificación GMP china, pero sí cumplir con los requisitos para estar preparados para posibles inspecciones internacionales.
Regulación del sistema de gestión de calidad chino
The Chinese quality management system of medical device is diverse and even more product specific. Below are most important regulations for Chinese quality management system:
- YY/T 0287-2017 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purpose
- Guidance for Medical Device Production Quality Management (order. 107, 2025 replacing order 64, 2014), Chinese GMP
- Medidas de supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos n.º 53, 2022
- Medical Device Registration Quality Management System Verification Guide No. 50, 2022
- Guidance for on-site inspection of medical device production quality management standards
- Guidance for on-site inspection of sterile medical devices in medical device production quality management standards
- Guía para la inspección in situ de dispositivos médicos implantables en las normas de gestión de la calidad de la producción de dispositivos médicos.
- Guidance for on-site inspection of in vitro diagnostic reagents in medical device production quality management standards
Según la primera guía general china de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), la “Guía de verificación del sistema de gestión de calidad para el registro de dispositivos médicos n.° 50, 2022” enumera cada requisito de auditoría como una tarea de auditoría en el MDSAP. Existen cuatro guías para inspecciones in situ.
Todavía existen muchas guías de apoyo específicas que dependen del tipo de dispositivo médico, tales como:
· Responsibility for quality and safety
· Manufacturing enterprise management representative
· Transportation, storage
Control de calidad y productos terminados
· Limpieza de la habitación
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) chinas
Certification of Chinese GMP applies only entities in China where class II and III medical device is produced. The certification body is local authority in province who inspects Chinese entities and issues GMP certification. There is only file system for class I medical device in terms of GMP certification.
Un criterio especial entre los materiales de solicitud es el certificado chino aprobado y el anexo PTR, que determina el alcance y la naturaleza de la inspección.
Para fabricantes extranjeros
For product registration of imported medical device, a valid ISO 13485 of legal manufacturer without Chinese production (including outsourced production) is essential for product registration.
After product approval, foreign manufacturer undergoes potential overseas inspection. The applicable guidance is Regulations on Overseas Inspection of Drugs and Medical Devices (2018) No. 101.
| Porcelana | UE | A NOSOTROS | |
|---|---|---|---|
| NMPA (central y provincial) | FDA | ||
| Frecuencia | anualmente | ||
| Aleatorio | |||
| Representante legal, líder empresarial, representante de la gerencia | |||
| 1 semana | 1 semana | 1 semana | |
| Enfocar | Proceso y registros; vigilancia posterior a la comercialización | Proceso y registros | |
| Ambos son esenciales para el acceso al mercado. |
*depending company size and product types
El certificado GMP chino tiene una validez de solo 5 años y requiere renovación. No existen ciclos de certificación anuales. En caso de cambio, el fabricante debe solicitar un registro de modificación.
Special Chinese GMP-factor
We just focus on difference of GMP of foreign manufacturer.
En China y Estados Unidos, los fabricantes legales que no residen en EE. UU. no necesitan una certificación de gestión de calidad específica del país. Tras la aprobación del dispositivo médico, las autoridades pueden inspeccionar la fabricación en el extranjero en cualquier momento.
In EU the ISO 13485 is oft linked to MDR certification for EU manufacturer (one inspection for two certificates). Without either of these 2 certificates, even with a valid declaration of conformity of medical device, manufacturers could not place a product in market.
The audit organisation in US and China is authority while in EU is decentralised certification body.
De lo contrario, la persona responsable de la gestión de calidad en los tres mercados tiene nombres diferentes y funciones que se solapan ligeramente.
Compared 2 overseas inspection in US and China to three-year`s QM certification in EU, the focus of the inspection is diverse although the purpose is the same.
