International registration for start-ups and Small and medium-sized enterprises

El registro internacional se encuentra en una etapa avanzada del ciclo de vida del producto. Sin embargo, el plan de registro internacional, que afecta la calidad, la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico (leyes, directrices, estándares, características específicas de cada país, etiquetado regional), debe considerarse una necesidad del usuario en la etapa inicial de diseño. El cambio en la primera marca del producto desencadena una evaluación del cambio de diseño y, como resultado, una nueva generación de producto que debe desarrollarse y verificarse mediante un nuevo diseño y desarrollo.

Especialmente para las empresas emergentes y las pequeñas y medianas empresas, el acceso a los mercados internacionales no es fácil de planificar, ya que:

• No prototype to show stakeholder
• No existe ningún competidor similar.
• Sin tiempo ni costo
• No manpower for RA and QM
• No resource in each market
• Documentación técnica insuficiente

Often an urgent international registration is needed due to sponsor, distributor, and beneficial regional legislative. The manufacturer has to react and to learn by doing a registration.

Dedicamos este artículo al "plan" controlado y a las "lecciones aprendidas" ignoradas por las empresas emergentes y las pequeñas y medianas empresas de dispositivos médicos, porque todos podrían hacerlo, comprobarlo y actuar en consecuencia.

There are huge regulatory intelligences (shortcut) for all stakeholders to create and follow.

1. Análisis de mercado

The trigger of placing a product in respective market is potential return to asset there and need of patient.

Here the information through sales-, product management and local distributor must be collected and evaluated.

Besides these factors could impact the win of planned medical device at markets:

·        Local buying volumes

·        Competitor analysis

· Reembolso

Very critical is time and cost to place product at markets, please make deference about:

• Evaluation time
• Preparation time of dossier
• Tiempo de revisión por parte de la autoridad
• Deficiency reply time by manufacturer
• Market access time before final product release
• Official cost
• Costo de la consultoría
• Coste de pruebas adicionales, traducción y legalización de documentos.
• Cost of RA and Co.

Indicadores clave de rendimiento (KPI): análisis de mercado, tiempo y coste de registro.

2.    Legislative of medical device

The legislative of medical device evolves rapidly, so for sure to book newsletter, to visit webinar or even to join a training or eLearning can at least guarantee to get informed in time to new regulation.

Sugerimos que, al menos para los nuevos registros, el fabricante debería solicitar, estudiar y registrar lo siguiente:

• Derecho en el mercado en cuestión
• Classification rule
• Orientación relativa a la documentación técnica
• Guidance of labelling
• Guidance of change notification
• Orientación sobre gestión de calidad, si procede.
• Guidance of post market
• Recurso oficial de tiempo y costo

The good proposal either intern or outsourced to consulting should have gap analysis of registration, because exact the gap takes long to be catched. We analysis the critical gaps to start a registration in a free proposal.

Indicadores clave de rendimiento (KPI): análisis de brechas para el registro, legislación actualizada del mercado internacional.

Análisis de brechas: clasificación y código de producto

The first question to mark product in a new country is to determine whether subject product belongs to medical device. In many markets there are classification rules or fixed product group (often with a product code).

La clasificación no se limita a encontrar las clases I, II, III o IV mediante dígitos. Está relacionada con el proceso de registro, el alcance de la documentación técnica y la complejidad de la revisión del expediente por parte de la autoridad local.

Gap analysis: Pre-requisite

En la mayoría de los mercados, el fabricante legal debe demostrar el país de origen:

• Product certificate
• ISO 13485 (rarely ISO 9001)

Gap analysis: time and cost, technical documentation (item 6), country specific testing

In our eLearning you will get the free evaluation form to make a registration strategy plan or you can ask for a template with more details

KPI: pathway of international registration, technical documentation in each market

3. Gestión de modelos o configuraciones (relacionada con el punto 10)

Many manufacturers have their country specific model managements. So not all home country approved products have an international journey. It is recommended to start to best-selling model followed by others.

Even for one medical device especially with software, to make an easy and fast registration it is better to select standard module to mark. Here are reasons to consider to have differentiated model or configuration management:

• Market need
• Costo de inscripción
• Capacidad de producción
• No manpower of RA
• Evitar obstáculos regulatorios ya que no hay un dispositivo equivalente para comparar según sea necesario.

Lamentablemente, observamos que muchos fabricantes han mantenido la renovación de modelos antiguos de dispositivos médicos con mayores esfuerzos y sin registros de ventas.

KPI: release management, international configuration

4. Socio internacional

We believe that for start-ups and Small and medium-sized enterprises, you don’t have immediately in each market a partner or even subsidiary.

El distribuidor puede ser el primer contacto clave para determinar el éxito en un nuevo mercado. Debe contar con una red de suministro de productos similares y poder predecir la cuota de mercado potencial. Por otro lado, en las instalaciones del distribuidor, debe garantizarse un almacén con condiciones adecuadas para el almacenamiento y el transporte. Es recomendable realizar auditorías periódicas en dicho almacén.

En la mayoría de los casos, el distribuidor también se encarga del registro. Sin embargo, puede resultar complicado si se desea cambiar de distribuidor, ya que en algunos mercados, como titular del registro, no es fácil cambiar de distribuidor sin un poder notarial del distribuidor anterior.

Consulting company could be a good option to support registration if manufacturer has no own subsidiary. Normally he as legal representative plays a neutral role making registration in term of after approval sales. As experienced consulting company the quality and efficiency to mark a product is way better than typical distributor. Besides it, consulting can assist well post market activities as vigilance and monitor regulatory update.

Indicadores clave de rendimiento (KPI): selección y cualificación de proveedores críticos, contratación de socios externos.

5.    Quality management system

If the pre-requite of ISO 13485 is fulfilled, in many markets a frequent quality management in paper check or onsite is possible. These are typical requirements for quality management:

MDR

MDSAP

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de Brasil

Taiwan QSD

Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de Japón

Inspección en el extranjero

The final purpose is to achieve recertification to be able to place the medical device in market.

Indicador clave de rendimiento (KPI): gestión de la calidad en el mercado nacional e internacional.

6.    Technical documentation (what to submit to authority)

Al final, se debe presentar un expediente, también llamado documentación técnica (DT). Dependiendo de los requisitos, la DT se elaborará de manera diferente, lo que implica más esfuerzo y dificultades de comprensión por parte de expertos con años de experiencia en MDR o FDA para el registro internacional. Estas DT pueden ser:

• Device description (comparison with similar product)
• Marketing history
• Formulario de solicitud específico para cada país
• Testing report to special regional standards (as Chinese type testing)
• Instrucciones de uso y etiquetas regionales
• Documentos relacionados con el sitio de producción

Fortunately the following standard-TDs have always some content and can be used everywhere:

• certificado del país de origen
• Risk management
• Verification and Validation report
• Informe de biocompatibilidad
• Packaging report
• Flujo de trabajo de producción

Por lo tanto, para muchos fabricantes es desconocido que incluso se puede presentar una TD en muchos mercados con una descripción del dispositivo, gestión de riesgos, informe de pruebas e instrucciones de uso, lo que significa, por un lado, que la TD debe cumplir con la norma ISO 14971 (gestión de riesgos), y por otro lado, que la nueva revisión no es crítica.

Indeed the technical documentation is only a part of design and development or design history file. During the short or long review, deficiency rely stage, it should be corrected (added or removed) and updated so it is best basis for next registration.

The transfer of TD to stipulated language, in wished format to regional guidance, in suitable wording to authority is the fun and pain at intentional registration of medical device.

KPI: technical documenation

7.    Post market activities

After product approval is more or less before next post market activities.

The reactive post market activities are:

• Customer Complaints
• Notificación de eventos adversos y retiradas del mercado

The active post market activities:

• Registration of manufacturer
• Registration of UDI
• Renewal of certificate
• Assessment of product design change
• Renovación del sistema de gestión de calidad en algunos mercados.
• PSUR PMCF SSCP in EU

Estos esfuerzos de actividades posteriores a la comercialización deben considerarse como un factor para decidir si se debe renovar un modelo antiguo de dispositivo médico en el plan de nueva generación del punto 10.

KPI: international change assessment and vigilance system

8. Seguimiento del registro (“lecciones aprendidas” en todo el ciclo de vida del producto)

The information of regulation, TD and other upcoming post market activities for diverse markets can be explosive.

A tool of Customer Relationship Management (CRM) either extern or intern must be created for the whole company to follow.

Even for start-ups and Small and medium-sized enterprises, the valuable info can be written in

Excel

SharePoint u otra unidad

OneNote

El objetivo de esta herramienta es encontrar todos los datos, idealmente con solo pulsar un botón, y evitar cualquier cronograma crítico de actividades internacionales.

*we are always ready to create any digital tool with you. Even with our knowledge of computer system validation, a tool of registration can be showed to any notified body.

Indicadores clave de rendimiento (KPI): gestión de proyectos, sistema de seguimiento del registro internacional.

9.    Resource as Regulatory affairs manager (related to all items)

The key person for international registration is regulatory affairs manager. For start-ups and Small and medium-sized enterprises it can be started by any employee with support of international partners. However the knowhow introduced in item 8 including the experienced should be recorded well and by an assigned professional called regulatory affairs manager. See another article about soft skills of RA manager.

Como alternativa para un proyecto internacional complejo, el registro puede subcontratarse a una tercera persona o empresa, concretamente a un gestor interino de asuntos regulatorios.

Another resource for a complex international registration must be evaluated. The stakeholder can be:

• Gerente de proyecto
• Product manager
• Research experts
• Ingeniero de pruebas
• Quality manager
• Laboratorios subcontratados

La idea de gestión de proyectos no es un plan de proyecto al 100% que nunca sucederá, sino que está hecha de

• Focus on the critical tasks
• Communication through all participants especially to authority
• Delegación de la tarea a la persona correcta
• Controlar el plazo para alcanzar un hito mediante la medición.

Indicadores clave de rendimiento (KPI): gestión de recursos, gerente de asuntos regulatorios

10. Desarrollo de próxima generación (relacionado con el punto 3)

After initial registration and sale in subject market, for most manufacturers they react for registration of next generation because

• Since 10 years same model on market
• Cambio pasivo de componentes críticos
• Distributors own wish
• El competidor tiene nuevas características en sus productos.

Los fabricantes más astutos comenzarán de forma selectiva con el registro internacional prioritario. Incluso para la transición entre generaciones, un fabricante podría decidir cambiar el registro (un solo modelo en el mercado) o realizar un nuevo registro (dos modelos en el mercado).

There are experience from last registration and current status of feasibility to decide when, what and how to mark a new generation model.

KPI: stakeholder requirement, international product matrix, criterion for next registrationa

¿Cómo podemos apoyar?

Si desea controlar el éxito internacional de sus dispositivos médicos en los mercados internacionales, reserve un taller personalizado o nuestro kit de indicadores clave de rendimiento (KPI) regulatorios.

Our most critical controlling finding is not to have an international procedure (registration, vigilance, change assessment).

A good news besides MDR or MDSAP certification, these procedures are never or rare proved by international authority. So you write procedure and records improving your efficiency of regulatory affairs.

Servicio para jugadores globales

For the manufacturer over 500 employees with multi subsdiaries ad production sites in other markets, it is common to have own RA/QA department.

What we are mostly asked is to act as interim manager in a urgent project as Chinese, FDA registration of medical device with deadline to market launch, as well to act project manager in a multi-sites cooperation benifiting of our risk based registration approach.