Registro de dispositivos médicos en Hong Kong
El sofisticado mercado de tecnología médica de Hong Kong experimenta una alta demanda de dispositivos avanzados, impulsada por el rápido envejecimiento de su población. Registrar su dispositivo en el sistema voluntario MDACS proporciona una ventaja competitiva inmediata y crucial, y garantiza la preparación para el futuro sistema regulatorio obligatorio. Esta medida proactiva es esencial para obtener acceso preferencial a las licitaciones públicas y privadas de atención médica en Hong Kong.
Antecedentes legislativos
Medical device division under department of health is responsible for implementing the Medical Device Administrative Control System (MDACS) and developing a long-term statutory regulatory framework for medical devices.
Curiosamente, en la UE no existe una ley superior al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), sino únicamente un marco normativo para la Administración de Control de Dispositivos Médicos (MDACS). En la práctica, existen notas orientativas claras, referencias técnicas, códigos de buenas prácticas y otros documentos que abarcan todo el proceso, desde el registro hasta la comercialización.
There are 4 classes of medical device I, II, III, and IV and In Vitro Diagnostic A, B, C D. Only class II to IV medical devices and IVD B to D are voluntarily for listing. In terms of medical device information system as of 2024, medical device will be online listed.
Despite being voluntary, having a device listed is often essential, as the Hospital Authority (HA) and the Department of Health (DH) prioritize or require listed products for public hospital tenders and government procurement.
Prerequisite of expedited approval scheme
- Únicamente la Persona Responsable Local (PRL) en Hong Kong puede solicitar la inclusión de un producto de un fabricante extranjero en la lista.
- Dos o más documentos de autorización de comercialización de jurisdicciones reguladoras reconocidas (incluidas China, Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Japón, Australia, Corea del Sur y Singapur).
- A valid quality management system
- El producto no debe tener antecedentes de eventos adversos graves ni retiros del mercado en el mercado internacional.
Standard pathway
*if manufacturer has no reference market approval, an extensive application through Conformity Assessment Body is possible
Ciclo de vida de los dispositivos médicos (DIV) en Hong Kong
The first step is to define whether your product is medical device or IVD and under which classification in Hongkong.
La documentación técnica se elaborará a través de la persona responsable local.
The review time of class B to D IVD or II to IV medical device takes 84 working days after online submission of technical documentation.
There is no government fee to list either medical device or IVD in Hongkong.
After approval the certificate is 5 years valid. Every 5 years product certificate must be renewed.
Tras la aprobación, el fabricante tiene las siguientes obligaciones:
- Report vigilance
- Informar sobre cambios en el producto
- Safety report prior to renewal
- Inspection by authority
Documentación técnica en Hong Kong
Here below are all documents needed:
- Letter for designating to LRP
- Licencia comercial de LRP
- Marketing approval documents
- Certificado ISO 13485 o similar
- Essential principles
- Clinical evaluation report
- Labelling: compliant to requirements Hong Kong (TR-005)
*Certificado de evaluación de conformidad de CAB para la vía estándar.
Relación con la aprobación acelerada en la Gran Área de la Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao (Plataforma de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos de Hong Kong y Macao)
The core of the new regulation as of Nov. 2025 is the "Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area Inland Nine Cities Clinical Urgent Imported Hong Kong and Macao Drug and Medical Device Catalog Management Measures" which dictates the process for including a Hong Kong-listed medical device in the scheme's approved list.
Requisitos previos
The device must be: A) Clinically urgent, and B) Already marketed in Hong Kong/Macao and, for devices, procured and used by public hospitals in those regions, possessing "clinical application advancement."
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