Timeline of dossier review at FDA und NMPA

En general

La información regulatoria es el tema más comentado en el proceso de registro previo a la comercialización para todos los fabricantes de dispositivos médicos. Destacamos aquí el cronograma clave para los dispositivos médicos ante las autoridades en los mercados más importantes: China y Estados Unidos. Los fabricantes deben saber cuándo recibirán una notificación de deficiencia, cuándo deben enviar una respuesta a la autoridad y en qué plazo el departamento de marketing debe estar listo para finalizar las actividades de etiquetado y asesoramiento. Posteriormente, la planta de producción es fundamental para fabricar el dispositivo médico a tiempo, de acuerdo con la fecha de aprobación del producto.

Very often is the time period of deficiency reply at manufacturers ignored. After technical review at authority both in China and in USA, manufacturers have only limited time to address deficiency letter. The R&D group and Co. should play a great role at this final spurt to contribute to hopefully last technical reply to review. The project management with precise resource plan during the technical review is as thrillingly important as extensive preparation of submission dossier.

Debido al complejo proceso de registro de muchos dispositivos médicos de clase III en China y PMA en EE. UU., en el que

clinical trial is often essential, we just compare the timelne of typical class II medical device in China and 510k in FDA.
 

Comparison of review timeline of medical device at NMPA & FDA and deficiency reply at manufacturers 

At figure 1 we show two similar timelines of review at authority at FDA in USA und at NMPA in China. At each right site of workflow the reply time is addressed to manufactures, at each left site the (due) time is needed at authority. The time shown at FDA is calendar days and the time shown at NMPA is weekdays (20 weekdays = 1 month).

2. Similarity of medical device registration in American and Chinese market

Electronic dossiers

In both countries the technical dossiers have to be submitted in electronic form by legal representative (US- and Chinese agent) in country. In US the dossier is in term of eCopy as the whole. In China there is a system called Electronic regulated product submission (eRPS) where e.g. Chinese agent uploads the technical dossier in arequested folder structure.

Dos revisiones principales de expedientes técnicos en la autoridad

In both markets at FDA and at NMPA, the authority executes firstly acceptance review at which the completeness of technical dossiers is controlled, followed by technical or substantial review at which the technical sections in dossier are proved in details. At the stage of acceptance review both authorities use a kind of checklist. At FDA it is called "refuse to accept policy for 510k", at which the acceptance checklist can be filled by manufacturers and submitted.

Deficiency letter

Tras la revisión técnica, ya sea en EE. UU. o en China, los fabricantes autorizados suelen recibir una carta de notificación de deficiencias donde se detallan dichas deficiencias. Durante la preparación de la notificación de deficiencias en las instalaciones del fabricante autorizado, el plazo de revisión se interrumpe en ambas autoridades.

Consulta previa a la presentación y después de la carta de deficiencias

It exists pre-submission meeting with American - and Chinese authority prior to submission. The quality of pre-submission in US is undoubtedly more qualitative and organised than a brief Chinese "consulting meeting" with authority. Nevertheless, after deficiency letter in China, manufacturers can either have a face to face consulting or by telephone or consult per printed form to address exactly deficiency.

2. Difference medical device registration in American and Chinese market

Time to answer the authority

1. Para abordar los problemas de aceptación en las instalaciones de los fabricantes, en EE. UU. existe un límite de 180 días naturales. En cambio, en China el plazo para superar la revisión de aceptación sigue siendo ilimitado. Dado que el sistema eRPS se encuentra en fase de desarrollo, se espera que las autoridades otorguen a los fabricantes un plazo máximo de un día para completar los expedientes.

2. Abordar la carta de deficiencias es un poco diferente. Para la solicitud 510k, se denomina información adicional, para la cual los fabricantes tienen solo 180 días calendario para preparar la respuesta. En China, los fabricantes tienen un año para corregir la deficiencia.

Due - and real time of review of medial device registraton at US and CH-authority

Como se ilustra en la figura 1, en teoría la FDA necesita 100 días naturales para la aprobación final de la solicitud 510(k), en comparación con los 155 días laborables (alrededor de 236 días naturales) que requiere la NMPA para un dispositivo médico de clase II. El tiempo de aprobación en China es, obviamente, 2,5 veces mayor que en Estados Unidos.

Final certification

La FDA toma una decisión MDUFA en su carta de decisión, donde se otorgará la certificación como sustancialmente equivalente (SE) o no sustancialmente equivalente (NSE). Si se otorga SE, se asigna un número 510k. En China, los fabricantes obtienen una certificación china oficial en papel, donde se indica el número de certificación, la información del fabricante y del agente chino. Además de la certificación, es muy importante que se emita el Requisito Técnico del Producto (PTR), donde se detallan los parámetros técnicos, los métodos de prueba, las normas aplicadas y los anexos importantes.

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