Respuesta sobre deficiencias en el registro chino

¿Cuándo responder a la autoridad china sobre las deficiencias?

There are official 2 time points of deficiency at which still *N times of deficiency rounds  under defiend questions could happen. There is also a possible pre-sub, unofficial review when also questions can be raised. Summarized are official deficiency letters at

·        5 days after submission of dossier at acceptance review

·        60 days for class II MD and 90 days for class III MD at technical review

*N times doesn’t mean to raise new topics of questions but the question under same category as physical testing or software file as initial asked.

Plantilla de respuesta a deficiencias

1. No aplicable

“Our device is not an active device which has no software. So this chapter CH x and under belonging subchapters are not applicable.”

Non-Go: cross reference of another chapter. Instead just repeat or summarize the essential contents.

2. Related to change

Es frecuente que no se analicen las nuevas evaluaciones, informes o planes de gestión de riesgos para detectar cambios. Si las respuestas constan de más de dos documentos, conviene incluir un índice.

The change of critical component N from supplier A to B has no impact of specification of component and whole device. The mechanical test report is still valid to use in CH X.Y. Z, s page X of summary. At responding test evaluation (s. page Y discussion of change) we consider the new critical component in assembling and electrical process. It has no impact on safety and effectiveness of medical device.

Además, consulte los datos de seguridad y la notificación del proveedor sobre el nuevo componente crítico.

3. Summary of complex questions

El cambio de software tiene un impacto mínimo en el archivo de software que cumple con las directrices de software médico en China. En comparación con la versión de software publicada anteriormente, actualizamos

Resumen del archivo de software CH XYZ con tabla comparativa del tema y la versión anterior del software.

Prueba de verificación y validación CH XYZ

Ciberseguridad de CH XYZ

CH X.Y.Z IFU

4. Abstract in Supplementary Reply Contents Description

Al enviar todas las respuestas a las deficiencias, existe un documento de alto nivel llamado "Descripción del contenido de la respuesta complementaria" donde el fabricante debe explicar las respuestas de forma abstracta.

Use this abstract to lead the thought of reviewer and cross-reference of docu if needed.

1. CH 1.04 According to the "Nomenclature Rules for Common Names of Medical Devices", the ×× in the product name is incorrect.

Elimine la expresión "××" y manténgala coherente en los requisitos técnicos del producto, las instrucciones y demás materiales.

Note: “××” has been deleted and the product name has been changed to “××”. Please see the appendix “CH3.4.1

Lista estándar (Requisitos técnicos del producto)", "CH5.03 Instrucciones de embalaje e instrucciones de uso", y Suplementario

Attachment 1-Application Form Modification Statement, Attachment 2-Product Name Modification Statement.

2. CH3.5.06 Con base en el uso previsto del producto y la información proporcionada por la empresa, el producto tiene un contacto prolongado con el cuerpo humano.

Sin embargo, la empresa solo proporcionó informes de prueba ××, ×× y ××. Según GB/T 16886.1

Apéndice A de la Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Evaluación y pruebas en el proceso de gestión de riesgos.

Please also consider the ×× and ×× tests. Please add the product test reports or demonstration tests for each model and specification.

La tipicidad de los productos utilizados y de conformidad con el "Aviso sobre el anuncio de los requisitos de solicitud de registro de dispositivos médicos y los certificados de aprobación"

Anuncio sobre el formato de los documentos para la evaluación de la biocompatibilidad de productos biofarmacéuticos (Anuncio n.º 43 de 2014)

Provide biocompatibility evaluation research data.

Note: After analysis, the product specifications cannot pass the GB/T 16886.1 biological evaluation system.

The method demonstrates its typicality, and has supplemented the inspection report of biological tests for various models and specifications of products, and provided

Biocompatibility evaluation research data. Please see the appendix “CH3.5.06 Biocompatibility and Toxicology Evaluation".

Example of deficiency reply to Chinese authority

Classification code: 07-03-03

Product category: Non-invasive blood pressure measurement equipment

Product example: Electronic blood pressure monitor Management

Clasificación: II

Revisión técnica y suplemento

FAQ: Product technical requirements: 1. It should include the labeling requirements of clause 4.2 in YY0670-2008 "Non-invasive automatic blood pressure monitor", including the relevant requirements of equipment labeling, outer packaging, instructions, component labeling (component replacement, power system labeling, battery-powered equipment labeling, cuff labeling).

2. Si se trata de un dispositivo de monitorización de la presión arterial no invasivo de ciclo automático, deberá cumplir con las disposiciones de la norma YY0667-2008 "Equipos electromédicos, Parte 2: Requisitos especiales de seguridad y rendimiento básico de los equipos de monitorización de la presión arterial no invasivos de ciclo automático".

3. Según las "Directrices para la revisión del registro de software de dispositivos médicos (revisadas en 2022)", se deben incluir los siguientes requisitos: funciones del software, restricciones de uso, interfaces, control de acceso, entorno operativo (si corresponde), eficiencia del rendimiento (si corresponde), etc. Entre ellos, las funciones definen claramente el esquema de todas las funciones principales (incluidas las funciones de seguridad) del software, indicando las funciones opcionales y automáticas; la función de medición física objetiva define claramente los indicadores de precisión de la medición; los recursos de datos (como las bases de datos de referencia) definen claramente los tipos de datos y los tamaños de muestra de cada tipo de datos; si las funciones principales son las mismas pero los tipos de algoritmos principales son diferentes, se debe anotar cada tipo de algoritmo principal; las restricciones de uso incluyen restricciones de uso del usuario y restricciones técnicas; las interfaces incluyen interfaces de programas de aplicación para que los usuarios llamen, interfaces de datos (incluidos protocolos de transmisión, formatos de almacenamiento, como wifi, Bluetooth, GPRS, USB, DICOM, HL7, JPG, PNG, etc.) e interfaces de productos (otros productos de software y hardware de dispositivos médicos independientes que se pueden usar en conjunto); El control de acceso define claramente el método de autenticación de identidad del usuario, el tipo de usuario y los derechos de acceso del usuario al software; el entorno operativo y la eficiencia del rendimiento son aplicables a los componentes de software controlados externamente, y el software independiente dedicado se considera un componente de software, entre los cuales el entorno operativo (incluida la computación en la nube) define claramente la configuración típica, incluida la configuración del hardware, el entorno de software externo y las condiciones de la red; la eficiencia del rendimiento define claramente las características de tiempo del software para completar las funciones principales típicas en un entorno operativo típico y, si corresponde, define claramente la utilización y la capacidad de los recursos.

4. Si se incluye la función de medición de la frecuencia cardíaca, se deben especificar el rango de medición y el margen de error de la frecuencia cardíaca.

5. Las funciones del software descritas en el manual deben estar claramente indicadas y reflejadas en los requisitos técnicos. Las funciones comunes del software de los esfigmomanómetros electrónicos incluyen: función de aviso de bajo voltaje, función de memoria (incluido el número de grupo de memoria), función de alerta de presión arterial, función de aviso por voz, configuración de fecha y hora, visualización de la presión arterial sistólica y diastólica, visualización de unidades "kPa y mmHg", etc.

6. De acuerdo con los requisitos del apartado 4.5.5 de la norma YY0670-2008 "Esfigmomanómetro de medición automática no invasiva", proporcione un informe de verificación sobre la eficacia general del sistema.

Classification code: 06-03-03

Product category: X-ray tube assembly

Product example: X-ray tube assembly, medical diagnostic X-ray tube assembly Management

Clasificación: II

Revisión técnica y suplemento

Preguntas frecuentes: Requisitos técnicos del producto: 1. Debe cumplir con los requisitos pertinentes de YY/T0609-2018 "Condiciones técnicas generales para conjuntos de tubos de rayos X de diagnóstico médico" (incluido el 5.16). Cabe señalar que los indicadores de rendimiento deben formular los requisitos pertinentes para las instrucciones, como las dimensiones principales del conjunto del tubo de rayos X deben estar claramente indicadas en el manual de instrucciones (las tolerancias no marcadas de las dimensiones cumplen con las disposiciones de nivel V en GB/T1804-2000 "Tolerancias generales - Tolerancias de dimensiones lineales y angulares sin tolerancias"), el diagrama de cableado del conjunto del tubo de rayos X, la tensión nominal del tubo de rayos X, la potencia nominal de entrada del ánodo fotográfico, la potencia nominal de entrada del ánodo de TC, la potencia nominal de entrada continua, la filtración del conjunto del tubo de rayos X y la vida útil esperada; para el conjunto del tubo de TC, la base para determinar la vida útil esperada también debe estar indicada en el manual de instrucciones.

2. It should comply with GB 9706.1-2020 "Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance", GB 9706.103-2020 "Medical Electrical Equipment Part 1-3: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Parallel Standard: Radiation Protection of Diagnostic X-ray Equipment" and GB9706.228-2020 "Medical Electrical Equipment Part 2-28: Special Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Medical Diagnostic X-ray Tube Assemblies".

Classification code: 06-13-04

Categoría de producto: Microscopio quirúrgico (no oftalmológico)

Product example: surgical microscope, surgical microscope image acquisition and processing system management

Clasificación: II

Revisión técnica y preguntas frecuentes complementarias: Requisitos técnicos del producto: 1. Según las "Directrices para el registro y revisión del software de dispositivos médicos (edición revisada de 2022)", se deben incluir los siguientes requisitos: funciones del software, restricciones de uso, interfaces, control de acceso, entorno operativo (si corresponde), eficiencia del rendimiento (si corresponde) y otros requisitos. Entre ellos, las funciones definen claramente el esquema de todas las funciones principales (incluidas las funciones de seguridad) del software e indican las funciones opcionales y automáticas. Entre ellas, la función de medición física objetiva define claramente los indicadores de precisión de la medición, y los recursos de datos (como las bases de datos de referencia) definen claramente los tipos de datos y los tamaños de muestra de cada tipo de datos. Si las funciones principales son las mismas pero los tipos de algoritmos principales son diferentes, se debe anotar cada tipo de algoritmo principal; las restricciones de uso incluyen restricciones de uso del usuario y restricciones técnicas; Las interfaces incluyen interfaces de programación de aplicaciones para que los usuarios llamen, interfaces de datos (incluidos protocolos de transmisión, formatos de almacenamiento, como wifi, Bluetooth, GPRS, USB, DICOM, HL7, JPG, PNG, etc.), e interfaces de productos (otros productos de software y hardware de dispositivos médicos independientes que se pueden usar en conjunto); el control de acceso define claramente el método de autenticación de identidad del usuario, el tipo de usuario y los derechos de acceso del usuario al software; el entorno operativo y la eficiencia del rendimiento son aplicables a los componentes de software controlados externamente, y el software independiente dedicado se considera un componente de software. Entre ellos, el entorno operativo (incluida la computación en la nube) define claramente la configuración típica, incluida la configuración del hardware, el entorno de software externo y las condiciones de la red. La eficiencia del rendimiento define claramente las características de tiempo del software para completar las funciones principales típicas bajo un entorno operativo típico y, si corresponde, define claramente la utilización de recursos y la capacidad.

2. Debe cumplir con los requisitos de la norma GB 11239.1-2005 "Microscopio Operativo Parte 1: Requisitos y Métodos de Ensayo".

3. Los equipos equipados con interruptores de pedal deben cumplir con los requisitos de la norma YY 1057-2016 "Condiciones técnicas generales para interruptores de pedal médicos".

4. If equipped with an image acquisition and processing system, assistant mirror or other accessories, relevant requirements should be specified according to the product's own functional characteristics, such as central resolution, magnification, irradiance, image resolution, frame rate, image quality, field of view, excitation light wavelength (if applicable), receiving light wavelength (if applicable), etc.

5. It is recommended to provide optical radiation safety verification information, and it is recommended to use GB/T 20145-2006 "Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems". GB/T 20145-2006 is applicable to all incoherent broadband electric light sources, including LED light sources.

6. If the product contains lasers, it should comply with GB 7247.1-2012 "Safety of Laser Products Part 1: Equipment Classification and Requirements".

Classification code: 06-07-02

Categoría de producto: Equipos de imagen Doppler por ecografía ultrasónica

Ejemplo de producto: Sistema de diagnóstico por ultrasonido color, instrumento de diagnóstico por ultrasonido color, sistema de diagnóstico por ultrasonido Doppler color, instrumento de diagnóstico por ultrasonido color totalmente digital, instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color, instrumento de diagnóstico por ultrasonido color portátil, sistema de diagnóstico por ultrasonido Doppler color portátil, sistema de diagnóstico por ultrasonido color totalmente digital. Gestión

Clasificación: II

Revisión técnica y preguntas frecuentes complementarias: Requisitos técnicos del producto: 1. Si tiene una sonda Doppler para vasos sanguíneos intracraneales, deberá cumplir con los requisitos pertinentes de YY 0593-2015 "Analizador de flujo sanguíneo Doppler transcraneal ultrasónico".

2. Para equipos con unidades de detección de señal de ECG, consulte los requisitos pertinentes de la norma YY 1079-2008 "Monitor de electrocardiograma".

3. Equipment equipped with a foot switch shall comply with YY1057-2016 "General Technical Requirements for Medical Foot Switches".

4. According to the requirements of GB/T 14710-2009 "Environmental Requirements and Test Methods for Medical Electrical Appliances" and YY/T 1420-2016 "Environmental Requirements and Test Methods for Medical Ultrasonic Equipment", the inspection items and inspection conditions of environmental testing shall be specified.

5. It shall comply with GB 9706.1-2020 "Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Basic Performance" and GB 9706.237-2020 "Medical Electrical Equipment Part 2-37: Special Requirements for Basic Safety and Basic Performance of Ultrasonic Diagnostic and Monitoring Equipment".

6. Según las "Directrices para el registro y revisión del software de dispositivos médicos (Edición revisada de 2022)", se deben incluir los siguientes requisitos: funciones del software, restricciones de uso, interfaces, control de acceso, entorno operativo (si corresponde), eficiencia del rendimiento (si corresponde), etc. Entre ellos, las funciones definen claramente el esquema de todas las funciones principales (incluidas las funciones de seguridad) del software e indican las funciones opcionales y automáticas. Entre ellas, la función de medición física objetiva define claramente los indicadores de precisión de la medición, y los recursos de datos (como las bases de datos de referencia) definen claramente los tipos de datos y los tamaños de muestra de cada tipo de datos. Si las funciones principales son las mismas pero los tipos de algoritmos principales son diferentes, se debe anotar cada tipo de algoritmo principal; las restricciones de uso incluyen restricciones de uso del usuario y restricciones técnicas; las interfaces incluyen interfaces de programas de aplicación para que los usuarios llamen, interfaces de datos (incluidos protocolos de transmisión, formatos de almacenamiento, como wifi, Bluetooth, GPRS, USB, DICOM, HL7, JPG, PNG, etc.) e interfaces de productos (otros productos de software y hardware de dispositivos médicos independientes que se pueden usar en conjunto); El control de acceso define claramente el método de autenticación de identidad del usuario, el tipo de usuario y los derechos de acceso del usuario al software; el entorno operativo y la eficiencia del rendimiento se aplican a los componentes de software controlados externamente, y el software independiente dedicado se considera un componente de software. Entre ellos, el entorno operativo (incluida la computación en la nube) define claramente la configuración típica, que incluye la configuración del hardware, el entorno de software externo y las condiciones de la red. La eficiencia del rendimiento define claramente las características de tiempo del software para completar las funciones principales típicas en un entorno operativo típico y, si corresponde, define claramente la utilización y la capacidad de los recursos.

7. Las funciones del software descritas en el manual deben aclararse y reflejarse en los requisitos técnicos. Funciones comunes del software: diversos modos de visualización, ajuste de imagen, reproducción de imagen, almacenamiento y generación de informes de imagen, cálculo de mediciones, parámetros de medición específicos de cada módulo de medición, etc.

Clinical evaluation data: 1. If the product only includes basic ultrasound B-mode imaging, basic pulse wave Doppler (PW) and continuous wave Doppler modes (CW), and basic ultrasound color blood flow imaging modes, and does not include imaging modes/functions (such as composite imaging, harmonic imaging, ultrasound blood flow vector imaging) or unconventional application methods generated by modifying beamforming, image pre-processing, and image post-processing algorithms on this basis, it can be exempted from clinical evaluation.

2. If clinical evaluation is required, clinical evaluation data should be provided in accordance with the National Medical Products Administration's notice on the release of five technical guidelines including the technical guidelines for clinical evaluation of medical devices and the "Technical Review Guidelines for Clinical Evaluation of the Same Type of Imaging Ultrasound Diagnostic Equipment".

Classification code: 06-14-03

Categoría de producto: Endoscopio electrónico

Ejemplo de producto: Cistoscopio electrónico, endoscopio cistopélvico electrónico. Gestión.

Clasificación: II

Technical review and supplement FAQ: Product technical requirements: 1. Optical performance: There should be requirements for the center resolution and depth of field of the field of view; if it is a hard endoscope, the viewing angle requirements should be formulated in accordance with YY0068.1-2008 "Medical Endoscope Rigid Endoscope Part 1: Optical Performance and Test Methods".

2. Propiedades mecánicas: Los parámetros dimensionales incluyen la longitud de trabajo, el diámetro exterior del extremo de la cabeza, el diámetro interior del canal de trabajo, el diámetro exterior de la parte de inserción, etc.; debe haber requisitos para el rendimiento de control, el rendimiento de succión (si corresponde), el rendimiento de flexión (si corresponde), el rendimiento de sellado (se debe prestar atención a los productos reutilizables), el rendimiento con accesorios (si corresponde), etc.; las propiedades mecánicas de los endoscopios electrónicos rígidos deben cumplir con los requisitos de YY/T0068.2-2008 "Endoscopio médico Endoscopio rígido Parte 2: Propiedades mecánicas y métodos de prueba".

3. Los materiales utilizados en la parte de contacto con el paciente deberán cumplir con los requisitos de la cláusula 4.1 de YY/T1587-2018 "Endoscopio médico Endoscopio electrónico", incluidos los requisitos 4.1.1 Materiales de superficie metálica y 4.1.2 Composición química.

4. Si el producto es estéril y desechable, deberá cumplir con los requisitos de esterilidad. Por ejemplo, si se utiliza óxido de etileno para la esterilización, deberá haber requisitos para los residuos de óxido de etileno; la inspección de esterilidad del producto deberá realizarse de acuerdo con la Farmacopea China (edición 2020).

5. Si se utiliza iluminación LED integrada, se deberán consultar los requisitos para la relación de flujo radiante de luz roja, verde y azul, el rendimiento de corte infrarrojo, el flujo luminoso de salida total y las medidas de seguridad para la prevención de fallas especificadas en YY/T 1081-2011 "Dispositivo de suministro de función de endoscopio médico Fuente de luz fría" y "Directrices para la revisión técnica del registro de fuentes de luz fría para endoscopios médicos".

6. Si el producto contiene otros accesorios además del cuerpo del espejo, como pinzas, válvula de apertura de tubería/válvula de cierre de líquido, etc., los requisitos técnicos deben especificar claramente los requisitos relevantes para el tamaño, la función, etc., del accesorio.

7. It should comply with GB 9706.1-2020 "Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance", YY 9706.102-2021 "Medical Electrical Equipment Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance Parallel Standard: Electromagnetic Compatibility Requirements and Tests", GB 9706.218-2021 "Medical Electrical Equipment Part 2-18: Special Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Endoscopic Equipment".

8. Si contiene componentes de software, de acuerdo con las "Directrices para el registro y revisión del software de dispositivos médicos (edición revisada de 2022)", debe incluir los siguientes requisitos: funciones de software, restricciones de uso, interfaces, control de acceso, entorno operativo (si corresponde), eficiencia de rendimiento (si corresponde) y otros requisitos. Entre ellos, las funciones definen claramente el esquema de todas las funciones principales (incluidas las funciones de seguridad) del software e indican las funciones opcionales y automáticas. Entre ellas, la función de medición física objetiva define claramente los indicadores de precisión de la medición, y los recursos de datos (como bases de datos de referencia) definen claramente los tipos de datos y los tamaños de muestra de cada tipo de datos. Si las funciones principales son las mismas pero los tipos de algoritmos principales son diferentes, se debe anotar cada tipo de algoritmo principal; las restricciones de uso incluyen restricciones de uso del usuario y restricciones técnicas; las interfaces incluyen interfaces de programas de aplicación para que los usuarios llamen, interfaces de datos (incluidos protocolos de transmisión, formatos de almacenamiento, como wifi, Bluetooth, GPRS, USB, DICOM, HL7, JPG, PNG, etc.) e interfaces de productos (otros productos de software y hardware de dispositivos médicos independientes que se pueden usar en conjunto); El control de acceso define claramente el método de autenticación de identidad del usuario, el tipo de usuario y los derechos de acceso del usuario al software; el entorno operativo y la eficiencia del rendimiento se aplican a los componentes de software controlados externamente, y el software independiente dedicado se considera un componente de software. Entre ellos, el entorno operativo (incluida la computación en la nube) define claramente la configuración típica, que incluye la configuración del hardware, el entorno de software externo y las condiciones de la red. La eficiencia del rendimiento define claramente las características de tiempo del software para completar las funciones principales típicas en un entorno operativo típico y, si corresponde, define claramente la utilización y la capacidad de los recursos.

Informe de inspección: 1. Los productos típicos para la inspección de registro deben ser productos dentro de la misma unidad de registro que puedan representar la seguridad y eficacia de otros productos dentro de la unidad. La misma unidad de registro selecciona el modelo con la estructura más compleja, la mayor cantidad de funciones y los indicadores técnicos más altos para la inspección. Por lo general, los endoscopios de diferentes especificaciones y modelos dentro de la misma unidad de registro solo difieren en longitud, diámetro y diámetro interno del canal de trabajo. Se debe seleccionar para la inspección el que tenga el diámetro más pequeño y la mayor relación de esbeltez (longitud/diámetro). Si contiene un canal de trabajo, el diámetro es el diámetro exterior de la parte de inserción menos el diámetro interno del canal de trabajo; si no contiene un canal de trabajo, el diámetro es el diámetro exterior de la parte de inserción; si hay diferencias en los ángulos de visión, se debe seleccionar el valor máximo; si hay diferencias en los ángulos del campo de visión, se deben seleccionar los valores máximo y mínimo; los indicadores de rendimiento óptico, como la resolución del centro del campo de visión, deben seleccionar el modelo con los requisitos más altos. Si la inspección de un modelo no puede abarcar otros modelos