Testing beyond and for registration 

Fondo

Si se le pregunta al solicitante cuál es la parte más exigente de la preparación para el registro de un producto, probablemente mencione las pruebas. En el ámbito regulatorio, también se las denomina pruebas no clínicas, pruebas de laboratorio o pruebas de rendimiento. Para el desarrollador, las pruebas se derivan de los datos de entrada del diseño para demostrar su validez. Por lo tanto, equivalen a la verificación y validación (V&V). La V&V se exige en los capítulos 7.3.6 y 7.3.7 de la norma ISO 13485.

Validación: Confirmación, mediante la presentación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específicos previstos.

Verification: Confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have been fulfilled.

Para las autoridades competentes, las pruebas suelen ser el documento más importante y sujeto a una revisión rigurosa, ya que demuestran la eficacia, la fiabilidad y la seguridad del dispositivo médico. Constituyen una prueba de cumplimiento con las normas y los requisitos esenciales. A menudo, los datos de rendimiento que figuran en las instrucciones de uso o en la ficha técnica deben coincidir con los resultados de las pruebas realizadas.

Testing to relevant standards (e.g. IEC 60601-1 series) shall be provided. However there are in many cases of company or lab own method.

Las pruebas en la documentación técnica que se debe enviar son solo una pequeña parte de toda la verificación y validación, véase la figura.

En términos de prueba (Verificación y Validación)

The typical tests are

· Químico, físico

· Biocompatibilidad

·        Software validation

Esterilización

·         Microbiological

·        Usability

International testing can be executed extra in local market as

·        Type testing in China

·        Anatel testing in Brasil

·        Wireless testing

*En este artículo excluimos la validación del proceso, las pruebas en animales y los ensayos clínicos.

Testing is usually involved by many parties in -and out of company as

·        Test engineer internal and external

·        Test prover and releaser

· Soporte técnico

·        Regulatory affairs manager

·        Risk manager

·        Product manager

·        Marketing manager

Don’t forget distributors or sales personals who use the performance data of test to make subject product competitive at tender and all other sales activities.

Las pruebas pueden estar relacionadas con documentos técnicos:

· Expediente de gestión de riesgos

·        Software file

·        Verification and validation (plan and report)

·        Design input, design output, design transfer

·        Marketing material as IFU

· Descripción del Producto

Workflow of test (Verification and validation)

El flujo de trabajo de las pruebas puede variar según la herramienta que utilice el fabricante para registrar el control de diseño y el lugar donde se realicen las pruebas. En este artículo, solo mostramos un flujo de trabajo básico a modo de ejemplo.

1. Definir las necesidades y especificaciones del usuario.

Now we are in design stage. From user needs it deviates to design input and design out (specification). To verify the specification, a test is needed.

2. Buscar las normas aplicables

La mejor opción para una referencia normativa es un estándar interno. De lo contrario, para cada dispositivo, el fabricante o los laboratorios deben desarrollar un método de prueba sólido.

3. Borrador del plan de pruebas con criterios de aceptación.

Una vez encontrado el método, se debe redactar un plan de prueba detallado que incluya la selección de muestras, la configuración de la prueba, los objetivos de la prueba, el instrumento y los criterios de aceptación. Antes de la prueba, también se debe preparar el protocolo de prueba.

4. Planificar el proyecto de prueba, si corresponde.

Ideally a project for a complex external test is beneficial. You have to apply for a test to get a slot in time. After contract a close discussion of test plan should be exchanged. The resources must be planned precisely. Don’t forget that the test could fail, think of plan B.

5.      Execute the test

According the test plan and setting in protocol, a test is started. It will be accompanied with many rounds of trouble shooting. The output of test is adjusted and filled test plan and protocol. Note all anomalies and make picture or videos to remember critical working steps.

6. Evaluar la prueba

Al final, la prueba debe ser evaluada por diferentes expertos. Si los datos de la prueba son muy extensos, incluya varios anexos como adjuntos al informe. La evaluación ayuda al revisor a examinar la prueba posteriormente, indicando claramente si fue aprobada.

Para el desarrollador, las especificaciones deben estar definidas según la etapa de diseño. Todos los documentos relacionados, como la gestión de riesgos, los archivos de control de diseño, las instrucciones de uso y las etiquetas, deben actualizarse.

Plantilla de plan de pruebas, informe y resumen

All the parts of test are actually critical. Test plan should be prepared with rational and compliant with local or international standards. Test protocol should be consistent with plan and evaluation. Ultimately manufacturer should be able to evaluate the result with criteria.

Test is not unique done once. It should be repeated or revised in different life cycle of medical device. So the test records in general should be traceable, repeatable, understandable and conform.

Depending on where the test is performed, testing can be made of

• Un informe con plan, protocolo y evaluación.
• Plan de pruebas, protocolo de pruebas y evaluación de pruebas
• Informes externos con anexo, resumen de pruebas internas

Be aware that you may and should repeat core parts of test in many test documents if divided to many different documents as objective, method, criteria, result and summary.

Los siguientes elementos suelen ser imprescindibles en la planificación, el protocolo y la evaluación de las pruebas:

Objective, applied standards, method, test sample selection, pass/fail criteria, result, evaluation discussion

Do you know ithat testing costs mostly during the product development and the test with bad quality raises later non-compliance in the field? The topic test is more than complex. The usual faults of test are:

• Non-compliance to standard
• No intelligent equivalent summary to avoid retest upon product change
• No hay suficiente cualificación del laboratorio externo
• Bad communication with external lab
• No hubo participación proactiva de un experto en regulación.
• No checklist or template of testing
• No se requiere matriz trazable ni pruebas
• El informe de pruebas es demasiado técnico para que lo entienda una autoridad.

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