1. Objetivo de aprendizaje

En esta sesión deberá conocer qué son los asuntos regulatorios y las habilidades blandas relacionadas.

2. Video

3. Regulatory affairs

a. What is regulatory affairs?

en Wikipedia

The regulatory function in healthcare industries is vital in making safe and effective healthcare products available worldwide. Individuals who ensure regulatory compliance and prepare submissions, as well as those whose main job function is clinical affairs or quality assurance are all considered regulatory professionals. The most significant responsibility of a regulatory professional in an export company is to get a product successfully registered and approved by the health agency of the country like FDA (Food and Drug Administration) for USA, or EMA (European Medicines Agency) for Europe.

Los profesionales de la regulación trabajan en la industria, el gobierno y el ámbito académico, y participan en una amplia gama de productos, entre los que se incluyen:

Las funciones y responsabilidades del profesional de asuntos regulatorios suelen comenzar en las fases de investigación y desarrollo, pasando por los ensayos clínicos y extendiéndose a través de las aprobaciones previas a la comercialización, la fabricación, el etiquetado, la publicidad y la vigilancia posterior a la comercialización.

The role of regulatory affairs manager, regulatory professionals are responsible for (topra):

• Mantenerse al tanto de la legislación en constante cambio en todas las regiones en las que una empresa desea distribuir sus productos.
• Advising on legal and scientific restraints and requirements
• Collecting, collating and evaluating scientific data
• Presentar los documentos de registro a los organismos reguladores y llevar a cabo las negociaciones posteriores necesarias para obtener o mantener la autorización de comercialización de los productos en cuestión.
• Giving strategic and technical advice at the highest level in their companies, making an important contribution both commercially and scientifically to the success of a development programme and the company as a whole
• Ayudar a la empresa a evitar problemas causados por registros mal llevados, razonamientos científicos inapropiados o una presentación deficiente de los datos.
• Additionally, the regulatory affairs department will often take part in the development of product marketing concepts and is commonly required to approve packaging and advertising before it is used commercially.

Los KPI más importantes para un gerente de asuntos regulatorios son:

• Number of registered medical device or IVD
• Time and effort to register a product in critical market
• Records to pass the quality management and technical documentation review
• El gerente de asuntos regulatorios actúa como enlace entre la autoridad o agencia internacional (o organismo certificado o notificado) y el departamento interno de investigación y desarrollo. Los departamentos de apoyo incluyen, entre otros, I D,
• Project management
• Quality management
• Seguro de calidad
• Asuntos clínicos
• Sales and marketing
• Supply chain and logistic

¿Con quién trabaja el gerente de asuntos regulatorios?

Below are illustrated counterparts with whom regulatory affairs manager is working.

The external outsourcing can depending on resource be:

·        consulting company

·        interim RA or project manager

· distribuidor

·        testing lab 

b. 10 habilidades blandas de asuntos regulatorios

Comunicación

Usted transfiere tareas regulatorias interna y externamente. Explicar una tarea compleja de forma didáctica nunca es fácil. Con autoridad basada en la respuesta a deficiencias, debe utilizar todo tipo de herramientas de comunicación (correo electrónico, teléfono, reuniones presenciales) para responder preguntas de manera inteligente.

Multicultural

Especialmente en el registro global, es necesario comunicarse con personas de otras culturas. Pueden ser creativas, extrovertidas, activas o estructuradas, introvertidas o pasivas. Incluso dentro de la misma empresa, las personas tienen mentalidades diferentes, aunque hablen el mismo idioma pero usen dialectos distintos. Imagínese con cuántas contrapartes se trabajará en un registro y con qué frecuencia.

SO respect the other ways to communicate, handle and solve problems is essential. You can build unexpected trust, joy and friendship. The regulatory results come automatically.



Strategical

You need strategy to mark a product in global markets. Based on working with sales, marketing and external recourse you have to find a prioritized market with unique product feature. The foundation to have a strategical plan of regulatory affairs is to understand the compliance and counterparts, not only CEO.

Leadership

In this field you don’t need to inspire people. However you might have some junior or intern. You should be a good example to share regulatory insights and delegate some routine jobs. Besides typical leading it is nowadays crucial to accept second opinion to reach the common goal.

Working at interface of internal R&D and external authority you should dictate as a conductor.

Interdisciplinary

Debes tener conocimientos básicos de documentación técnica. Por lo tanto, el conocimiento puede ser amplio, desde hardware, software y desarrollo de productos hasta asuntos clínicos o pruebas especiales. Un buen gerente de Asuntos Regulatorios puede brindar ideas sobre cómo elaborar un documento con una buena estructura y comprensión. Internamente, tendrás que comunicarte con diferentes departamentos con recursos limitados. Cuanto más te comuniques técnicamente, más rápido podrás alcanzar los resultados deseados.

Project management

Every registration depending on market is a short or long journey. You must have a planned project with budget, organized timeline, manpower. You should have a tool to check project approach, to align with project goal and manager a success project result. Responsibility is key character. As a project leader you have to take care of all steps carefully and follow the actions with deadline.

Time and Resource management

Normally you know the efforts of registration as RA manager. You should have a controlled time resource management. It means that project milestone is well defined by fulfilling regulatory tasks by exact colleague and within deadline. In some company you have additional project management to assist. RA manger plays also an active role.

Regulatory intelligence

Debe familiarizarse con los textos legales y las actualizaciones regulatorias. Si bien es fácil seguir todas las regulaciones, conocer los aspectos esenciales para cumplir con las normativas y optimizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos nunca debe generar conflictos. Antes de ingresar al mercado, debe contar con un análisis previo que se ajuste a los objetivos de la empresa. Tras la aprobación de los productos, es necesario gestionar los cambios en el diseño, los informes de eventos adversos o retiros del mercado, así como el incumplimiento de las normas de calidad.

Creativity

At project it runs not always smoothly. If you have to negotiate a trouble not planned during the registration, you should act creatively using all resources and oft make your own way. The key is to focus the most important things and to priorities e.g. registration in critical markets

Controlling

La comercialización de un producto en un país debe controlarse desde la planificación del registro hasta su aprobación final. Se puede convocar una reunión con el organismo regulador y los grupos pertinentes para informar sobre el enfoque del proyecto. Cuando se detecte un error, es importante ser flexible para corregirlo. Al finalizar el proyecto, se debe redactar un resumen comprensible para todos los participantes, de modo que sirva como referencia para futuros registros con mejores indicadores clave de rendimiento (KPI).

c. 5 RA metaphors

Sé estudiante

¿Recuerdas lo trabajador que eras como estudiante? Si te interesan las nuevas normativas y te mantienes atento a las posibles deficiencias, como un estudiante ejemplar, puedes obtener más créditos. Así que lucha por tus créditos o certificaciones.

Sé cocinero

Como cocinero, debes garantizar que todos los clientes (mercados) queden satisfechos con tu plato. Desde la preparación de los ingredientes hasta la cocción, debes controlar que no haya errores. Para los platos más sofisticados de los clientes VIP (China, UE y EE. UU.), debes tener un control total para dominar la parte más compleja del proceso.

Conviértete en organizador de eventos.

If you are organizing an event, you think about what to do. This is checklist in a typical project at regulatory affairs. You have to communicate each parties to play theirs well, as project review. You want to have fun for a nice event. It is compared to a huge market entry of precious product in China or in EU.

Be a F1 team leader

El trabajo en asuntos regulatorios es estresante y dinámico, como el de un líder de equipo de Fórmula 1. Tienes a muchos pilotos de F1 compitiendo al máximo. Debes definir la táctica durante la carrera y minimizar las paradas (errores). Eres responsable de toda la competición y, al final, compartes el éxito con todo el equipo.

Be a tracker

Esto es de todo carácter deseado. Puedes rastrear todas las acciones de registro, quién, cómo y cuándo. En 5 años puedes rastrear la documentación técnica anterior y reproducir el registro de cambios. Esto nunca se toma en serio después del proyecto, sin embargo, para el jefe de RA o el gerente de RA es de suma importancia en este campo.