Sesión 4.0 Inscripción internacional
1. Objetivo de aprendizaje
En esta sesión analizaremos la estrategia para comercializar dispositivos médicos a nivel mundial en las fases previa y posterior a su comercialización.
2. Video
3. International registration
a. Requisito previo y condición para registrar un dispositivo médico en un nuevo mercado.
Es contraproducente abordar el registro internacional de dispositivos médicos con la creencia de que el proceso será completamente diferente y desafiante. En cambio, comience por determinar si se cumplen todos los requisitos previos necesarios.
El distribuidor puede ser el primer contacto clave para determinar el éxito en un nuevo mercado. Debe contar con una red de suministro de productos similares y poder predecir la cuota de mercado potencial. Por otro lado, en las instalaciones del distribuidor, debe garantizarse un almacén con condiciones adecuadas para el almacenamiento y el transporte. Es recomendable realizar auditorías periódicas en dicho almacén.
En la mayoría de los casos, el distribuidor también se encarga del registro. Sin embargo, puede resultar complicado si se desea cambiar de distribuidor, ya que en algunos mercados, como titular del registro, no es fácil cambiar de distribuidor sin un poder notarial del distribuidor anterior.
Una consultora (como persona jurídica) puede ser una buena opción para respaldar el registro si el fabricante no tiene filial propia. Normalmente, desempeña un papel neutral en el proceso de registro, centrándose en las ventas posteriores a la aprobación. Al ser una consultora experimentada, la calidad y la eficiencia en la comercialización de un producto son muy superiores a las de un distribuidor convencional. Además, la consultoría puede brindar un excelente apoyo en las actividades posteriores a la comercialización, como la vigilancia y el seguimiento de las actualizaciones regulatorias.
aprobación del país de origen
Antes de analizar las deficiencias de la documentación técnica en muchos mercados, es necesario mencionar un documento clave: la aprobación del país de origen. Con frecuencia, se requiere un certificado de producto legalizado que acredite que el dispositivo médico en cuestión está aprobado en el mercado nacional. A menudo, este certificado se presenta junto con un certificado de libre venta.
Siempre existen mercados excepcionales, como Estados Unidos, donde no se requiere la aprobación del país de origen, o China, donde, sin dicha aprobación, es esencial un registro innovador exhaustivo.
With home country approval it means you should have solid technical documentation as basis to adapt to country specific dossier. Oft the manufacturer starts international rollout especially for a new product after establishing home country market without non-compliance of product.
Market analysis is also the key for future sales. It must be questioned which product with which feature has big potential. Does the competitor exist in new market? What is the price of medical device and how are sales chain, tender process and reimbursement?
Recurso interno
Además del presupuesto y el cronograma habituales, el plan de recursos internos es fundamental. Cada departamento tiene sus propias responsabilidades. Para el registro, es necesario priorizar los mercados de interés. Por lo tanto, la planificación de recursos humanos y las acciones correspondientes son de vital importancia para el registro en los mercados más críticos. Se requiere una buena gestión y control del proyecto durante el proceso de registro, ya que, por ejemplo, el departamento de I D podría tener problemas de capacidad para apoyar los asuntos regulatorios y algunas pruebas podrían fallar, impidiendo así la continuación del registro.
b. Análisis previo a la comercialización
Now we decide to mark medical device in respective market. In this chapter we just want to limit the pre-market analysis to regulatory items. These are mostly ignored by the manufacturer or regulatory professional starts to make pre-market analysis late at preparation of submission dossier.
Gap analysis of technical documentation
Normally this is most extensive part during the preparation stage of registration. If local authority approves your technical documentation without deficiency, simply said, the launch of medical device will be successful.
However in the fact you can’t use all original technical documentations. So it is better to have a gap analysis of country specific documentation with current requirements in new market.
Among technical documentation the local testing and clinical data is complex and time-consuming. If a local testing or clinical trial is essential, they should be started as early as possible independent from the typical preparation packet. For some markets it needs local testing as safety, EMC, usability and wireless.
Análisis de brechas del sistema de gestión de calidad (SGC)
Normalmente, el certificado ISO 13485 es suficiente para demostrar la conformidad del sistema de gestión de calidad. En algunos países, como Brasil y Corea, es necesario solicitar un sistema de gestión de calidad local para el registro inicial. Además, cada año o cada 3 o 5 años se realiza la renovación del certificado, para lo cual se requieren algunos documentos del sistema de gestión de calidad.
Clasificación
The first question to mark product in a new country is to determine whether subject product belongs to medical device. In many markets there are classification rule with fixed product group. If there were no product group matched, it might be automatically determined to innovative products.
La clasificación no se limita a encontrar una clase (I, II, III o IV) como un número. Está relacionada con el proceso de registro, el alcance de la documentación técnica y la complejidad de la revisión del expediente por parte de la autoridad local.
Like in US and China there is product code system. In this case you can use product code searching product specific requirements from guidance and standards.
Marco regulatorio
The last point is to understand legislative of subject market and in the whole lifecycle it should be monitored, analysed and maintained. The international regulation is evolving so fast. If you start following the draft guidance till final issuance and explanation of regulation, you will fully understand the thought of authority and what they might review in focus. In this case language is a hurdle. With translation the original meaning is discounted. It could be helpful if some local consultant or even from own subsidiary could support to understand all regulatory updates.
c. Post-market strategy
Tras la aprobación del producto, comienza el control de los cambios. Estos pueden derivar del desarrollo activo de la próxima generación de dispositivos médicos aprobados o de la interrupción pasiva del suministro de componentes. Normalmente, la empresa cuenta con su propio proceso de gestión de cambios para evaluar su impacto. Ante un cambio significativo, el fabricante debe tomar diversas medidas a nivel global, como iniciar un nuevo registro, notificar a la autoridad competente o presentar una carta en Estados Unidos para informar sobre los cambios no críticos en el sistema de gestión de calidad.
Inspection by authority
La inspección en el extranjero no es representativa si la producción no se realiza en ese mercado. Una de las inspecciones más conocidas es el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), dirigido a fabricantes de dispositivos médicos comercializados en EE. UU., Canadá, Australia, Japón o Brasil. La inspección se centra en el sistema de calidad, con requisitos específicos para cada país. La siguiente captura de pantalla resume la normativa pertinente en cinco países.
Less famous and complex inspection is in paper of quality management system. Manufacturer has to update annually, every 3 or 5 years the data of post market and quality management depending on markets.
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
The top one demanding market of post market surveillance is MDR in EU. You need edit clinical evaluation, Safety and Clinical Performance (SSCP), Periodic Safety Update Report (PSUR) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF).
From other markets there are similar reports in term of post market surveillance. The authority wants to monitor surveillance of medical device as of after approval data on the field.
Vigilancia bajo el PMS
After placing product in new market, there should be customer complaints. If the grade of harm of complaints by medical device is over defined serious adverse event or recall, manufacturer has to collect, report, investigate, analyse, evaluate and control the events to authority and inform users with country specific deadline.
