Super fast-track of medical device (also medicament and co.) in Pilot-Province Hainan in China
Background of Hainan and its health policy in China
The Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in Hainan Free Trade Port is a flagship project showcasing China’s healthcare openness and reform. Located in Hainan Province — the country’s only free trade island — it serves as a national pilot for introducing innovative medical technologies, drugs, and devices not yet approved in mainland China. Hainan’s unique policies allow for fast-track import, clinical use, and data collection to support future national approvals. As part of the Hainan Free Trade Port strategy, the Lecheng Pilot Zone represents China’s efforts to align with international medical standards and promote global healthcare collaboration.
There are 3 main milestone policies for health products (drug and medical device).
- Reglamento de la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Boao Lecheng, Puerto de Libre Comercio de Hainan
- Regulations on the Administration of Medical Drugs and Devices in the Hainan Free Trade Port Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone
- La Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Hainan Boao Lecheng ajusta temporalmente la aplicación del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
The second regulation was effective on 01, 05, 2023. It shortens the approval period for licensed drugs and medical devices to 12 working days, and continues to empower the above policies.
Hasta ahora, los productos farmacéuticos y dispositivos médicos innovadores de reconocimiento internacional que aún no se comercializan en China continental pueden comercializarse con antelación en 30 hospitales privados, dos hospitales públicos generales y seis centros de servicios médicos dentro de la Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Boao Lecheng, en la provincia de Hainan, tras su aprobación. Esta política se denomina "Política de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Autorizados".
Se está implementando una política similar a la de la Gran Área de la Bahía (GBA) de Guangdong, Hong Kong y Macao. Podemos ayudarle a agilizar su aprobación en China, evitando el extenso y prolongado proceso de registro habitual en China continental.
Benefit in Hainan
Aprobación en pocos días de productos de vía rápida
Zero import tax of foreign products in Hainan
Process of fast track approval
As seen below, manufacturer should cooperate with specific medical institute in Hainan firstly followed by signing a tripartite agreement with domestic agents. Afterwards a very smart documentation only should be submitted followed by review and approval of authority in Hainan.
Which product is suitable?
In general the fast track is dedicated to:
However the need of patient is deciding, once the hospital wishes a product with regulatory information to support, all products besides common product as blood pressure device can be qualified.
A continuación, presentamos nuestro análisis de mejores prácticas.
Para fabricantes de la UE: productos MDD
Dado que no es necesario mantener el cumplimiento del MDR, muchos fabricantes de la UE cuentan con algunos productos MDD de diseño antiguo que tienen demanda en el mercado y ofrecen ventajas económicas.
For FDA products
A continuación se muestra una vía especial para productos que cumplen con el criterio de vía rápida.
Dispositivo médico
De Novo, Breakthrough, HDE, EUA
Drogas
Breakthrough, EUA
Productos innovadores
It is quite difficult to define innovative products. Either you can see that there is no comparable device or you have unique features. One site clinical needs in Hainan on the other site marketing claim by manufacturer matter.
From our best practise
Welcome to innovative manufacturer of drug and medical device (IVD) of following group
(1) Life-Threatening Diseases
Oncología (radioterapia, escisión, ablación, visualización de los límites del tumor en tiempo real), Cardiovascular, Hematología.
(2) Diagnóstico de enfermedades
Genetic testing kits for diseases, including some for oncology and other diseases.
(3) Diseases Severely Affecting Quality of Life/Convenience
Oftalmología, otorrinolaringología, dermatología, ortopedia (reparación articular recurrente/refractaria, hombro congelado, espondilosis cervical, reconstrucción de ligamentos de la muñeca, columna lumbar), manejo del dolor, síntomas de subsalud, ginecología, andrología, productos de tecnología de reproducción asistida.
(4) Necesidades clínicas urgentes
Pediatría, Enfermedades Raras.
(5) Chronic Disease Treatment
Diabetes, Hypertension, Hyperlipidemia, etc.
(6) Neuromodulation
Enfermedad de Parkinson, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, etc.
(7) Antienvejecimiento
Productos destinados a retrasar el envejecimiento.
¿Cuál es el requisito previo?
1. El producto (dispositivo médico, producto sanitario o alimento médico especial) debe estar homologado en uno de los mercados críticos, como EE. UU., la UE u otros países miembros de la ICH. No olvide la documentación válida de gestión de calidad, como el certificado ISO 13485.
2. El producto satisfacía necesidades clínicas innovadoras o no cubiertas en la provincia de Hainan, en China.
3. Los productos no deben tener un dispositivo comparable en China.
* The products are so far not approved in China
¿Qué sucede con los dispositivos médicos aprobados en China?
From our best practise, many new intended uses of approved overseas medical device are struggling for change registration in China. Especially for new design change clinical study might be needed in China, this is a perfect meet to qualify to innovative products too in Hainan.
Unique characteristics of the approval and import
Super-fast track review
La autoridad emitirá la aprobación en un plazo de 12 días hábiles.
Menos documentación técnica para el registro.
Solo se requiere un certificado de aprobación, una descripción del dispositivo y un acuerdo con el hospital y el distribuidor. Las autoridades de Hainan no cobran ningún costo oficial.
Zero tax of finished products
Overseas-approved medical devices imported into the Boao Lecheng Pilot Zone by eligible institutions can enjoy full exemption from import tariffs and import value-added tax (“zero-tariff”) under the policy.
Partes interesadas importantes
Agente y distribuidor chino
You need to name the chinese agent and distributor in Hainan which can be assigned to us or wished partner in our partner pool.
Hospital
Unlike in typical way that hospital stays in late supply chain after approval. Hospital in Hainan should qualify together with foreign manufacturer to fast tract products.
The approval process can only be initiated after the foreign manufacturer, Chinese agent and distributor signs a cooperative agreement with the hospital. If the product has been introduced and marketed in a medical institution in the park, it will only take 5 working days for the non-first approval to enter other hospitals.
¿Cómo podemos apoyar?
Free scan of your product with partner health institute
We offer free check of your product matching need in health institute
Official submission of fast tract products
Presentamos el expediente y nos comunicamos con la autoridad en lo que respecta a la presentación.
Visit of stakeholder
Upon demand we accompany a visit in Hainan and in your home country with stakeholder in Hainan.
Establishment of any entity in Hainan
It makes sense if the support arises if products sell well. We can assist to build an establishment and find ideal personal.
