Domina el registro global de dispositivos médicos: aprendizaje electrónico con tutor personal y apoyo para la inserción laboral.

Palabra clave

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Another definitions s. Encyclopedia

¿Has probado seminarios web o cursos en línea sobre asuntos regulatorios que carecían de orientación personalizada? Nuestro programa de aprendizaje electrónico "MyCompliance" resuelve la principal frustración: la falta de tutoría interactiva.

With our eLearning "MyCompliance" for regulatory affairs of medical device (IVD) you have your own coach all the time, case study and regular personal meetup.

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All interested person could pick up free-to-attend 3 sessions among learning material below. Every month we have limited spots due to capacity.

Podría combinarse con cursos avanzados de aprendizaje electrónico sobre asuntos regulatorios, reuniones con un asesor, talleres, plantillas predefinidas y exámenes con certificados.

Sesión 1: Acceso de China a los dispositivos médicos

En esta sesión aprenderá los conocimientos básicos sobre el registro chino de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD).

1.0 Roadmap of Chinese registration (free)

1.1 Chinese authority: NMPA

1.2 Agente chino

1.3 Certificado chino

1.4 Tipo de registro

1.5 Clasificación y código de producto

1.6 Time and cost

Session 2: Registration in China

In this session we will dig deeper to important steps prior to and during the Chinese registration of medical device and IVD.

2.1 Pruebas de tipo

2.2 Product technical requirement

2.3 Documentación técnica

2.4 Clinical study and clinical trial

2.5 Etiquetado chino

2.6 Change registration

2.7 Respuesta a la deficiencia

Sesión 3: Mercado postal chino y gestión de la calidad

Tras la aprobación del producto por parte de la autoridad competente, deberá conocer las actividades posteriores a la comercialización y de gestión de calidad en el mercado chino.

3.0 Post market surveillance

3.1 Sistema de vigilancia chino

3.2 Significant change

3.3 Periodic Risk Evaluation Report

3.4 Informe anual de autoevaluación*

3.5 Chinese GMP

3.6 Inspección en el extranjero

Session 4: Global markets of medical device

We will gain some global impression how the registration of medical device and IVD in other markets look like.

4.0 Registro global

4.1 Del MDR en Europa a la NMPA en China

4.2 Legislativo (libre)

4.3 Renovación de la gestión de la calidad

4.4 Change registration/notification

4.5 Vigilancia internacional

4.6 De la FDA a la NMPA

4.7 Swich bw FDA and MDR

Session 5: Regulatory Affairs Soft Skills

Las habilidades interpersonales en asuntos regulatorios son clave, además del conocimiento en materia regulatoria.

5.1 Regulatory affairs soft skills

5.2 Kaizen in regulatory business

5.3 Project management

5.4 Communication skills

Sesión 6: Inteligencia regulatoria

This is unique session after which your career as regulatory affairs manager or head will be boosted.

6.1 Influence product certificate

6.2 Consolidated international technical documentation

6.3 Navigate of international database at authority site

6.4 Group of severe product models and variants

6.5 Productos equivalentes (propios y de la competencia)

6.6 Partes interesadas (patrocinador de fusiones y adquisiciones, usuario, importador, distribuidor, representante legal, socio externo)