Archivo maestro del sitio chino

Site Master File List (for medical devices)

1. Situación general de la empresa

1.1 Contact Information

Nombre de empresa:

Domicilio registrado:

Información de contacto (incluido un número de contacto disponible las 24 horas en caso de defectos o retiradas del producto):

1.2 Basic Company Information

Breve historia:

Address of the Production Factory (if there are multiple addresses, they should be listed one by one and matched with the production process flow chart of the inspected product):

1.3 Información sobre los productos de la empresa

1.3.1 Name and registration number of the product that has obtained the registration certificate (certificate attached)

1.3.2 Name and acceptance number of the product under review

2. Sistema de gestión de calidad de la empresa

2.1 Briefly describe the operation of the company's quality management system and the standards adopted

2.2 Responsabilidades de la alta dirección y la gerencia superior en el sistema de gestión de la calidad

2.3 Briefly describe the factory's acceptance of medical device quality system inspections in the past two years: inspection time, inspection agency and inspection conclusions, etc.

3 Supplier and Contractor Management

3.1 Briefly describe the company's supplier requirements and their audits

3.2 Briefly describe contractors and their control measures

Producción subcontratada, inspección subcontratada y asuntos subcontratados, responsabilidades de la parte que subcontrata y de la parte que subcontrata en la liberación del producto.

Lista de empresas de producción (laboratorios de inspección) a las que se les ha encomendado/contratado la realización de los análisis, incluyendo la dirección y la información de contacto.

4 empleados

4.1 Organigrama de la fábrica/Organigrama de calidad

4.2 Names and positions of senior managers

4.3 Number of personnel engaged in quality management, production operations, and quality inspection

4.4 Brief description of personnel training and health management

5 Edificios e instalaciones de la fábrica

5.1 Situación de la planta de producción

5.1.1 Área de la planta de producción

5.1.2 Uso funcional y superficie de cada edificio de la fábrica

5.1.3 Plano de planta de la planta de producción

5.2 Situación del área de producción

5.2.1 Plano de planta del área de producción

5.2.2 Clarify the process flow involved in each area

5.2.3 Aclarar el nivel de limpieza de cada área

5.3 Área de almacenamiento

5.3.1 Storage area function

5.3.2 Área de almacenamiento

5.3.3 Special storage conditions

5.4 Air conditioning purification system

5.4.1 Suministro y retorno de aire

5.4.2 Temperature, humidity, pressure difference

5.5 Water system

5.5.1 Agua purificada, agua para inyección

5.5.2 Water quality standard

5.6 Describa brevemente otras instalaciones públicas, como vapor, aire comprimido, nitrógeno, etc.

6 Equipment

6.1 Describa brevemente los principales procesos de producción y equipos utilizados en relación con las variedades inspeccionadas;

6.2 Briefly describe the main inspection items and inspection equipment related to the inspected varieties;

6.3 Computer system

7 archivos

Briefly describe the file control system. (If the files and records are stored outside the production plant, please provide the external file/record directory, storage place name and address, and the time required to retrieve the files from outside the factory.)

8 Production

8.1 Production process flow chart and brief description of the inspected varieties (including cleanliness level/contract production/inspection, etc.).

8.2 Principios de reelaboración o reprocesamiento

9 Material storage management

9.1 Control de materias primas y auxiliares, piezas, productos semielaborados y productos terminados.

9.2 Identificación del estado, división de áreas y gestión de productos defectuosos

10 Quality control

10.1 Briefly describe quality control activities such as physical, chemical, microbiological and biological tests

10.2 Process inspection

10.3 Inspección y liberación del producto terminado

10.4 Sample retention

11. Ventas, reclamaciones, defectos de productos y retiradas del mercado

11.1 Briefly describe product sales methods and after-sales services, and methods and measures to ensure product traceability

11.2 Describa brevemente los procedimientos de gestión de reclamaciones, defectos de productos y retirada del mercado.

12 Internal audit

Briefly describe the company's internal audit, management review and CAPA related situations

13 Briefly describe the company's product R&D management situation



14 Data authenticity statement