Sesión 3.0 Vigilancia posterior a la comercialización
1. Objetivo de aprendizaje
Since there is no certification cycle for imported medical device in term of quality system, the only task for QM is actually after product approval. In this session we will also learn Chinese Post market surveillance.
2. Video
3. Post market surveillance and quality management system in China
a. Registration related after approval activities
Tras la aprobación del producto, los fabricantes autorizados deben finalizar el etiquetado en chino, registrar el Identificador Único de Dispositivo (UDI) y el código de consumibles médicos para seguros médicos. Además, se debe evaluar el cambio de diseño a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Chinese Labelling are Chinese IFU and Chinese label meant. After product approval, NMPA issues a certification number on certificate which should be revised in submitted draft of Chinese IFU and Chinese label. Special for Chinese label is production date which should not be older than approval date.
- El Identificador Único de Dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) es un nuevo número de seguimiento para dispositivos médicos y sus envases, cuya implementación internacional avanza rápidamente. Solo el UDI-DI y los atributos relacionados con el dispositivo médico aprobado podrán figurar en la base de datos UDI de China tras su aprobación por el representante legal del fabricante.
- Medical insurance medical consumables code is unique Chinese in insurance system. The Chinese legal representative should register UDI and Medical insurance medical consumables code in insurance databases.
- Analysis of product change. Actually after submission the significant change of subject product should be frozen and analysed in the whole lifecycle of medical device.
b. Sistema de vigilancia y calidad posterior a la comercialización
After distribution of medical device to user in China, it begins automatically the post market surveillance in the whole supplier chain which should be described in QM-procedure and recorded compliant to Chinese requirements. The Chinese authority has the right to inspect legal manufacturers, Chinese agent of foreign manufacturers, all levels of distributors and users (normally hospitals), which can be seen as a kind of reactive post-market activities. Even the customs for foreign manufacturers, local health authorities, hospitals could monitor and prove in Chinese market placed medical device and IVD. The legal manufacturers should actively collect all product data to fulfil their post-market activities (active post-market activities) as complaint, reporting of adverse event and recalls, periodic risk evaluation report, annual report of quality management.
Potential reactive inspection
Afortunadamente, los fabricantes de dispositivos médicos producidos fuera de China no necesitan someterse a la inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) china. Normalmente, al registrar un producto, una certificación ISO 13485 válida es la mejor prueba del cumplimiento de los requisitos de gestión de calidad. Sin embargo, tras la aprobación del producto, la autoridad china puede auditar a todos los participantes de la cadena de suministro, desde agentes y distribuidores chinos hasta hospitales, aunque a menudo se ignora la inspección de fábricas extranjeras. Normalmente, se realiza una inspección del sistema de calidad. Además, en cuanto a la inspección de muestras, la autoridad también puede enviar el dispositivo en cuestión a un laboratorio certificado para comprobar que cumple con los requisitos.
(Serious) adverse event and recall
Los temas que deben reportarse a las autoridades chinas son los eventos adversos graves y las retiradas de productos (en todo el mundo).
To record on manufacturers own quality management are typically: normal adverse event, customer complaints and unsolicited user feedback.
It means only serious injuries are obligatorily to report in theory. It makes reporting system complicated that more and more health users register for an event of adverse event in central database without communicating with legal manufacturers.
Periodic Risk Evaluation Report
Se trata de un PSUR cuasi chino. Debe presentarse anualmente durante los primeros 5 años de su ciclo de vida en China tras su aprobación.
The authority provides a relative clear template for manufacturers. It contains worldwide marketing history, vigilance summary, literature evaluation and risk analysis related to adverse effects, adverse events and recalls.
Annual QM report (new in 2023)
Quizás las autoridades chinas no pueden supervisar a los fabricantes extranjeros en cuanto a calidad y producción, o tal vez aprenden de otros mercados donde también se realizan informes de gestión de calidad periódicamente. Se trata de un informe anual de autoevaluación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
For foreign manufacturers, Chinese agent is responsible to submit this annual report every year before April.
c. Rol asignado para el sistema de calidad de vigilancia posterior a la comercialización en QM
