Be successful in pragmatic ASEAN markets
Fondo
For manufacturers of medical device, Asia-Pacific Economic Cooperation with 21 members are must go markets. The typical huge sales markets in Asia are China, Australia, Japan, South-Korea and Taiwan. Actually the southeast countries in association of Southeast Asian Nations, commonly as ASEAN are also attractive for global player ad small and medium-sized enterprises due to huge population and increased demand of healthcare.
ASEAN represents the following Southeast Asian countries: Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines, Vietnam, Laos, Brunei, Cambodia and Myanmar.
In our following article we focus on Singapore, Malaysia and the Philippines which have strongest economy.
1. The most important law of medical device
The legislative of medical device in ASEAN countries is transparent almost all in English. We recommend manufacturer to navigate the search of regulation of medical device himself. Nevertheless we list most important regulations in this region:
- ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
- Medical device Authority Act 2012 (Act 737) in Malaysia
- Health Products Act (HPA) and its Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 in Singapore
- FDA Circular No. 2021-001 and 2021-002 in Philippines
Important link:
Health Science Authority, Singapore
Notificación de MDR en Singapur
2. Cualquier requisito previo para la certificación de gestión de productos y calidad.
La aprobación del país de origen no es un requisito previo. Sin embargo, al menos una de las certificaciones MDSAP puede agilizar el proceso de revisión (unos meses menos).
Normally a free sales certificate and MDSAP certificates are sufficient as evidence. For quality management, a certification of ISO 13485 and ISO 9001 is required.
3. ¿Necesito un representante legal?
En estos países de la ASEAN, la situación es distinta a la de EE. UU., la UE y China. A menudo, un distribuidor actúa como representante legal en asuntos regulatorios, como el registro de dispositivos médicos. Sin embargo, suele carecer de conocimientos normativos.
Let us make Malaysia as an example.
Normalmente, es fundamental contar con un representante legal, ya sea como consultor o distribuidor, ubicado en Malasia, para presentar la documentación técnica a las autoridades y comunicarse durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico.
Tenga cuidado, una vez que desee cambiar de representante legal, su representante anterior deberá autorizar el derecho de transferencia.
El representante legal en Malasia y Singapur debe contar con la licencia de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMD). Para los distribuidores de dispositivos médicos de clase I en Singapur, la licencia GDPMD está exenta.
Below is an example of product certificate where only legal manufacturer and legal representative listed.
4. How is risk classification of medical device?
In general the European classes of medical device can be equivalently matched in ASEAN market as below:
Class I – Class A Low risk
Clase IIa – Clase B Riesgo bajo-moderado
Clase IIb- Clase C Riesgo moderado-alto
Clase III-Clase D Alto riesgo
The classification rule in ASEAN aligns to MDR in Europe with classification rule. The difference of classification of medical device in most ASEAN countries is that manufacturer could match his product to a product code. It means manufacturers can search product code with intended use of subject device under product type. Singapore has even an automatic tool for classification.
Still there are some product exempted from registration as medical device (personal use, clinical research or customer-made). Luckily most authorities are open to consult classification of medical device with free email contact.
5. ¿Qué documentación técnica básica debo presentar?
Para los dispositivos médicos de clase A no se requiere documentación del producto, sino simplemente notificarlo a la autoridad competente.
Desde dispositivos médicos de clase B y C hasta los de clase D, aumenta la cantidad y la calidad de la documentación técnica. Resumidas para tres mercados, estas son las que suelen ser necesarias:
- Proof of reference agency`s approval
- Executive summary
- Requisito esencial
- Device description
- Summary of design verification and validation
- Packaging label
- Risk management
The format of technical documentation is typical
Common Submission Dossier Template (CSDT)
which summarises each technical documentation if applicable with annex as reference. CSDT is intended to provide a common template for the submission of medical device information to regulatory authority in ASEAN market.
6. ¿Cuál es el tiempo y el costo para registrar un dispositivo médico?
Malasia Singapur Filipinas
Clase A 20 EUR, aproximadamente 1 mes 0 EUR, aproximadamente 1 mes 123 EUR, aproximadamente 1 mes
Class B 245 EUR, 3-6 months 3466 EUR, 160 WD 123 EUR, around 1 month
Class C 490 EUR, 3-6 months 5652 EUR, 220 WD 123 EUR, around 1 month
Clase D 734 EUR, 3-6 meses 11K EUR, 310 WD 123 EUR, alrededor de 1 mes
El costo y el tiempo (tiempo de revisión de la autoridad) que se muestran en la tabla corresponden al registro inicial del dispositivo médico. El tiempo en la columna (Singapur) se refiere a días laborables (DL). Generalmente, uno de los certificados MDSAP puede reducir el tiempo de revisión; en el caso de Singapur, esto significa 60 DL menos.
7. Is English documentation including labelling sufficient?
Yes, 100% are English documents recognised by authority.
8. What happens upon significant changes?
Tomamos como ejemplo la evaluación de cambios más compleja realizada en Malasia y Singapur.
La normativa aplicable es la notificación de cambios MDA/GD/020 en Malasia. Existen 3 categorías de cambios:
1. Cambios que afectan al rendimiento y la seguridad del dispositivo.
2. Changes require evaluation before implementation
3. Los cambios podrán implementarse previa notificación a través de MeDCQSt.
For category 1 change, a new registration is triggered. For category 2 and 3 change there is binding cost.
En Singapur, la normativa sobre cambios de diseño se rige por la GN-21: Guía para la notificación de cambios en dispositivos médicos registrados. Esta guía se aplica únicamente a la notificación de cambios, no al registro de nuevos productos antes de su comercialización. En nuestra opinión, representa el nivel más alto de control de cambios para dispositivos médicos registrados. Incluye diferentes tipos de cambios basados en el riesgo, categorías de cambios, explicación de la ausencia de cambios, plantillas para la notificación de cambios, plazos y costes, e incluso plantillas para notificar cambios según el MDR/IVDR.
Here is a summarised table:
Para la última categoría de "Notificación" en la tabla, los cambios se pueden implementar inmediatamente después de recibir el correo electrónico de confirmación de HAS.
9. ¿Existe algún tipo de vigilancia posterior a la comercialización?
Este es un problema común que siempre se ignora. En los países de la ASEAN aún no existe una vigilancia posterior a la comercialización tan sofisticada como la del MDR en la UE. Estas son las actividades habituales:
- Notificación de cambios Notificación en caso de cambios significativos y renovación
- Vigilancia (notificación de eventos adversos y de la FSCA)
10. What can manufacturer be profited by our other services?
Además del servicio de registro típico, también podemos ofrecer:
- Support of Good Distribution Practice for Medical Devices licence
- Socio OEM de la ASEAN
- Búsqueda de distribuidor
- Pruebas antimicrobianas conformes a las normas EN.
- Kits de inicio para el registro de dispositivos médicos en la ASEAN
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