Workshop of chinese technical document

What is Chinese Technical Documentation (TD)?

Chinese Technical Documentation (TD) is technical files required for medical device registration with the National Medical Products Administration (NMPA). These documents include detailed information about the design, manufacturing process, performance, and safety of the device, ensuring compliance with Chinese regulatory standards.


Chinese TD differs significantly from its counterparts in the EU (e.g., EU MDR Technical Documentation) and the US (e.g., FDA Premarket Submission), as it must be aligned with unique Chinese standards, product specific guidance and regulations.

 


Why is Chinese TD Important?


  1. Cumplimiento normativo: La presentación de una documentación técnica completa y precisa es un requisito indispensable para obtener la aprobación de la NMPA.
  2. Foundation for Market Entry: Chinese TD serves as the basis for type testing, registration, and post-market surveillance.
  3. Inspection Readiness: TD is critical during inspections, ensuring all technical specifications are traceable and consistent.
  4. Reproduce of next registration

 


Learning Content


Al finalizar este taller, los participantes podrán:

  1. Comprender la estructura y los requisitos de la normativa china sobre dispositivos médicos para el registro de dispositivos sanitarios.
  2. Aprenda a crear, compilar y revisar TD de acuerdo con las regulaciones de la NMPA.
  3. Adquiera conocimientos sobre los errores y desafíos comunes en la preparación de TD chinos.
  4. Explorar estrategias para generar documentación técnica china a partir de documentación técnica internacional (por ejemplo, EU MDR, FDA).

 


Estructura del taller


Fundamentos del TD chino

  • Descripción general de los requisitos de la NMPA para la documentación técnica.
  • Comparación de la documentación técnica china (TD) con la del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) y la de la FDA.
  • Key elements of TD: Product description, design documents, risk analysis, clinical evaluation, and labeling.

Preparing Chinese TD

  • Step-by-step guide to compiling TD for medical devices as device description.
  • Organizing files: Naming conventions, version control, and folder hierarchy.

Managing Challenges in Chinese TD Preparation

  • Common mistakes in TD preparation and how to avoid them.
  • Best practices for responding to NMPA deficiencies.
  • Estudios de caso sobre la resolución de problemas con la documentación técnica durante el proceso de registro.

Alinear el desarrollo tecnológico chino con los estándares globales

  • Estrategias para aprovechar la documentación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) y de la FDA para la terapia génica china.
  • Harmonizing technical documentation across multiple markets.
  • Consejos para mantener la constancia y evitar la duplicación de esfuerzos.

 


Alternative Learning Options


  1. Autoevaluación previa al taller: Los participantes pueden evaluar su comprensión de la teoría del desarrollo chino y enviar la documentación existente para su revisión.
  2. Sesiones de autoaprendizaje: Tras el taller, los participantes pueden consultar estudios de caso guiados y materiales complementarios para obtener una comprensión más profunda.

 


Free Kit


Los participantes recibirán un kit de formación de profesores de chino, que incluye:

  • Plantillas para TD críticos (principio esencial, descripción del dispositivo)
  • A checklist for TD with requirement.
  • Comparison matrix of TD between important markets

 


Target Audience


This workshop is ideal for:

  • Regulatory affairs professionals preparing Chinese TD.
  • Quality managers, product developers, and project managers involved in medical device registration.
  • Companies entering the Chinese market for the first time or looking to optimize their TD process.

 


Cost and Duration


Los costos y la duración varían según:

  • La complejidad de los dispositivos médicos y los requisitos de TD.
  • The number of participants and their prior experience with Chinese registration.


Formato estándar:

  • 2 sesiones centradas en estudios de caso y ejercicios prácticos.
  • Delivered remotely or in person (primarily in Europe, around Germany).