Requisitos técnicos del producto (PTR) para dispositivos médicos en China
1. Iniciar el registro de dispositivos médicos editando los requisitos técnicos del producto en China.
Safety - and functional specifications in focus
El requisito técnico del producto (RTP) es un documento que los fabricantes legales presentan a los institutos de ensayo (o laboratorios chinos). Tal como se describe en el certificado chino, constituye una parte esencial del dispositivo médico que indica todas las especificaciones clave de rendimiento y los métodos de ensayo derivados de las normas chinas. Mediante este documento, los institutos de ensayo verifican su capacidad de ensayo y realizan pruebas de tipo. Actualmente, es posible realizar las pruebas en el propio laboratorio si se cumplen los requisitos del mismo.
Don’t be surprised that PTR should be the first created document after the project start of medical device registration in China. The reason is that normally type testing takes long time and drafted PTR should firstly be submitted to testing institutes at point of application of type testing. The final report will be issued by institute not always in time after completion of testing.
This is one of the most important documents at submission dossiers. As a basis for type testing, drafted PTR is a kind of design output and test plan.
The testing institutes will conduct type testing proving performance parameters in accordance with national - and industrial standards. For e.g. medical electrical equipment, the "heavy weights" of typical type testing are safety - and electromagnetic compatibility in Chinese labs.
The final issued testing report by testing institutes acts as a design transfer and also part of submission dossier.
As one of the Chinese Medical device ID besides the product certificate, the original stamped PTR as annex must be submitted at change - and extension registration!
2. Structure of Product Technical Requirement
El PTR consta de cuatro capítulos más un apéndice. A modo de resumen, presentamos algunos elementos típicos del PTR. Cabe destacar que el PTR varía según el grupo de productos y el diseño de cada fabricante.
1. Variantes y modelos de producto
- Nombre, variante y modelo del dispositivo médico
- Naming rule of product version (e.g. Easy Ventilator Innovation, V 1.2.0)
- Complete product release version
- Explicación de las diferencias entre variantes y modelos de productos.
2. Especificaciones de rendimiento y seguridad
Incluye las principales especificaciones de seguridad y funcionamiento del dispositivo médico, como parámetros de rendimiento, seguridad, software y modos de funcionamiento.
* El nombre de este capítulo es confuso. En realidad, muchos parámetros eléctricos no figuran en el PTR y se evaluarán en las pruebas de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM). Por lo tanto, aquí se detallan las especificaciones críticas que afectan la seguridad y la eficacia del producto.
Los parámetros de rendimiento y seguridad en los requisitos técnicos del producto se refieren a las especificaciones funcionales y de seguridad de los productos terminados que pueden evaluarse objetivamente.
- Product size and weight
- Product compositions and configurations
- Environment and electrical power requirements
- Transport and storage conditions
- Entorno de software
- Data interface
- Función clínica
- User access control
Performance and safety parameters should be risk-based traced with design & development and at next change registration of medical device. Some parameters are country-specific in China and other markets. In term of special specifications for Chinese testing, a pre-test is essential.
Using our
special digital tool (to organize a demo, see below), you can individually trace the specification for your
research and development
and in the whole technical documentation.
3.Testing methods
Aquí se describen los capítulos aplicables de las normas chinas y se resumen los métodos. Si no se dispone de normas chinas como referencia, el fabricante deberá proponer un método basado en sus propias pruebas internas.
4. Definición
The key definitions of medical device should be cleared.
Appendix:
- Diagrama de aislamiento conforme a la norma GB 9706-1-2020 (equivalente a la norma IEC 60601-1:2012).
- Table of insulation parameters (insulation path, insulation type, electrical clearance, creepage distance)
- Material list
- Table of environmental adaptability requirements
In accordance with GB/T 14710-2009 (environmental adaptability requirements), there are tests under different environments: at low temperature during working, at low temperature during storage, at heating during working, at heating during storage, at damp heating during working, at damp heating during storage, at vibration, at transport and at collision.
- Diagrama de arquitectura del sistema
Diagrama de bloques de la arquitectura del sistema
- Diagrama de topología física
Network diagram of main internal and external hardware with its interaction and connection (energy and data)
- User interface diagram
A menudo, la primera interfaz de usuario del software indica el menú principal con cada función.
¿Sabías que las especificaciones de rendimiento del capítulo 2 coinciden con cada método de prueba del capítulo 3?
There should be an intelligent testing matrix at Chinese registration with Design and development at manufacturer.
Each specification should be traced to user requirements, verification and validation (intern and or extern), risk management and even applied standards and design change?
Contáctenos para una demostración de PTR, una herramienta inteligente para gestionar su matriz de pruebas. Hemos desarrollado una solución única en colaboración con nuestros socios (requisitos de la matriz). Nos adaptamos a sus necesidades internas y garantizamos el capítulo de pruebas en todos los registros internacionales y cambios de diseño en la gestión de calidad.
Aquí un ejemplo simplificado:
3. In vitro diagnostics elements at new PTR for Chinese registration
La guía completa se aplica a los dispositivos médicos y a los productos de diagnóstico in vitro (DIV).
En la nueva guía de PTR solo hay 2 vías de diagnóstico in vitro:
· The test method should also clearly state the reference substance and the standard substance, the sample preparation method, the number of tests and the calculation method.
· For class III IVD, the main raw materials and production work flow shall be specified in the form of an appendix in the PTR.
4. In new PTR guidance in 2022
We highlight the change in PTR guidance in 2022 compared to 2014:
· Solo se necesita la definición (capítulo 4) de los propios productos, no la definición general escrita en las normas chinas.
· For products containing software, the naming rules for software release version and software full version should be clarified.
· Clarification if the obligatory Chinese standard is not applied
· For medical device, if possible, some descriptive characteristics can be indicated in appendix, such as product sterilization or non-sterile status, product validity period, main raw materials, production work flow, product main safety features, key technical specifications, key component information, MRI compatibility etc.
· Not suggested in chapter 2 Performance specifications in PTR: validity studies, Sterilization validation studies, fatigue studies, in vitro degradation studies, human factor validation studies, reliability validation studies, magnetic resonance compatibility studies, biocompatibility studies, environmental requirements for medical electrical appliances
5. Interaction of Product Technical Requirement with other important items during and after product development
Actually the role of PTR is vital through the life cycle of medical device
from design to post market. It is a part of design input at quality control regarding the safety and functional specifications. The specifications should be already verified internally. In
figure 1 below is shown the interaction of PTR with other tactic subjects.
& Guidance and Standards
El método de ensayo utilizado en PTR se basa en las directrices específicas del producto y en las normas chinas. Gracias a estos requisitos de referencia, el método de ensayo resulta fiable y reproducible.
& Producción
At guidance of "Product technical requirements of medical device" it stipulates:
manufacturer should based on product technical requirements, product characteristics, production processes, quality management system determine the insection at production process (entry inspection, process inspection, final inspection) and meets the mandatory standards and product technical requirements.
Pruebas de tipo y
Los institutos de ensayo solo pueden analizar la muestra tras la elaboración del PTR, realizar las pruebas y emitir el informe correspondiente.
& Product registration
As one annex of Chinese medical device ID the original PTR is needed for each registration.
& Clinical trial
El PTR debe presentarse junto con la solicitud del ensayo clínico, si procede. El ensayo clínico DEBE comenzar en el plazo de un año tras la realización de la prueba de tipificación. Esto implica que el ensayo clínico solo podrá llevarse a cabo tras una prueba de tipificación satisfactoria.
& IFU
La especificación final tras las pruebas de tipo debe ser coherente con todo el material de marketing, especialmente con las instrucciones de uso.
& Tender
En las actividades de venta y distribución, como las licitaciones en hospitales, el PTR y el certificado del producto son IMPRESCINDIBLES para demostrar que el dispositivo médico y las especificaciones funcionales están aprobados.
Inspección posterior a la comercialización
At inspection by NMPA, the product specifications in PTR are preferentially proved as the most critical finding items.
6. Ejemplo de PTR
7. Video to learn Chinese PTR of medical device (IVD)
CMDE ofrece un breve vídeo que explica el importante papel del PTR en el registro previo a la comercialización, la producción y la supervisión posterior a la comercialización, el contenido básico del PTR y su relación con las normas chinas.
8. Outlook
Most asked Q&A
P: ¿Necesito cubrir todas las especificaciones PTR en la prueba de producción final?
A: In principle incoming -, in process - and final production test should cover PTR. If not, an evidence of R&D test can be chosen and rational should be written.
¿Sabía usted que en la Ley de Dispositivos Médicos (borrador), las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) chinas (2022, n.º 53) y la norma de dispositivos médicos se estipula lo siguiente?
La producción de dispositivos médicos debe realizarse estrictamente de acuerdo con las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto (PTR) registrados o presentados para garantizar que los dispositivos médicos que salen de la fábrica cumplan con las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto registrados o presentados.
In follow up design control of change, you should keep a conform eye open on parameter impacting PTR and type testing.
Póngase en contacto con nosotros para obtener asistencia en materia de pruebas de aptitud y tipo, ya sea mediante formación remota o presencial (región DACH) o mediante el aprendizaje electrónico sobre asuntos regulatorios.
Easychinapprov proporciona a sus clientes una plantilla PTR precisa al inicio del proyecto y un informe PTR final completo en inglés tras la aprobación del producto.
We highlight the essential functional parameters at PTR which aids proactively to integrate and verificate new parameters in research and development of next product model and variants.
Además de la guía sobre los requisitos técnicos de los productos en China para dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro, el PTR se menciona muchas veces en la Ordenanza 739 del Consejo de Estado y en la guía china de buenas prácticas de fabricación (GMP) para dispositivos médicos (artículos 31, 45 y 58).
