Cambios significativos en los dispositivos médicos en China, la UE y los países del MDSAP.
Fondo
The authority of most important countries of medical device has similar regulations guiding manufacturer to handle product changes. The famous one is “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device” at FDA.
En comparación con los cambios significativos en los dispositivos médicos en distintos países, los aspectos comunes a considerar se relacionan con la producción, el material, el proveedor, el uso previsto, el etiquetado y las especificaciones de diseño. Si se profundiza en los detalles, los cambios pueden ser extremadamente específicos de cada país y difíciles de analizar. La clave reside en realizar un análisis de riesgos para determinar si existe un nuevo riesgo derivado del cambio, analizar su impacto en la seguridad y los requisitos de rendimiento, y si se necesitan datos clínicos y de usabilidad adicionales para verificar el cambio.
En cuanto a las medidas a tomar tras analizar el cambio de producto, el fabricante puede registrar el cambio en la gestión de calidad, notificar a la autoridad o realizar un nuevo registro de cambio.
Comparación de cambios significativos en China, la UE y los países del MDSAP.
It is quite interesting to compare different significant change guidance worldwide. There is normally complex deciding tree, description of each change terms, even examples from best of practise and examples of non-significant change.
In China the binding regulation of product change is at Medical device registration and filing management methods in 2021.
Artículo 79 El registrante deberá tomar la iniciativa de realizar estudios posteriores a la comercialización de los dispositivos médicos para confirmar aún más la seguridad, la eficacia y el control de calidad de los dispositivos médicos y fortalecer la gestión continua de los dispositivos médicos registrados.
Registered Class II and Class III medical device products, their design, raw materials, production processes, scope of application, methods of use and other substantive changes that may affect the safety and effectiveness of the medical device, the registrant shall apply to the original registration department for changes in registration procedures; other changes shall be filed with the original registration department within 30 days of the date of change.
The product name, model, specification, structure and composition, scope of application, technical requirements of the product, the address of the manufacturer of the imported medical device, etc., as set forth in the registration certificate, belong to the matters requiring change of registration as stipulated in the preceding paragraph. The name and residence of the registrant, the name and residence of the agent, etc., belong to the matters required to be filed under the preceding paragraph. Domestic medical device production address change, the registrant shall be for the record after the corresponding change in production license.
If other changes occur, the registrant shall do the relevant work in accordance with the requirements of the quality management system and report to the drug regulatory authority in accordance with the regulations.
Note: so far there is no change notification to NMPA prior to implementation!
"Novedad: A continuación se detallan algunos cambios adicionales que no se incluyen en el nuevo informe anual de gestión de calidad."
Below we just summarise the main comparison of significant/substantial changes of medical device between China, EU and MDSAP countries. The details of product changes in EU and MDSAP countries must be analysed based on original guidance.
| Porcelana | UE | países del MDSAP |
|---|---|---|
¿Qué tan diferente es el cambio significativo en los dispositivos médicos chinos?
Common product changes
Al igual que ocurre con el cambio de nombre y dirección de los fabricantes en Japón y Brasil, en China se necesita un cambio administrativo que se aprueba rápidamente.
As software changes in EU, China has its own guidance “Guidelines for the technical review of medical device software registration” and “Guidelines for technical review of medical device network security registration“ regulating which changes of software triggers a new registration. In general major software updates depending on software naming rule and major cybersecurity update are in scope of significant change registration.
International are the changes of medical device which trigger new registration same as in China:
- design
- materias primas
- procesos de producción
- scope of application
- métodos de uso
- especificación
- estructura y composición
- technical requirements of the product
What is different?
En China, el nombre y la residencia del agente chino también se consideran cambios administrativos. Por lo tanto, el proceso de cambio de agente chino no es complicado.
Quite special is significant change registration on product certificate (see. Significant change registration on certificate II above in table) in China. In our article we name product certificate so called Chinese ID. If the essential information (Address of production, product name, model, variant, composition and intended use) was changed on certificate and its annex PTR (technical parameter), significant change registration is needed as well.
Tenga en cuenta todas las cartas de notificación de cambios emitidas por la NMPA después de cada registro de cambio.
Además de actualizar el número de certificado y la fecha de revisión de las instrucciones de uso en chino tras la aprobación del producto, los fabricantes no deben modificar el contenido de la versión de las instrucciones de uso presentada en el expediente de registro ante la NMPA. En caso de modificar el contenido, se deberá presentar una solicitud formal ante la NMPA.
Chinese obligatory standards triggers also change registration before renewal, only if the applicable items in standard apply to your product, however not if
- the applicable items unchanged in new obligatory standards
What is not binding changes, but need to be paid attention?
Leaning from worldwide changes, manufacturers have to consider following un-binding changes too. By uncertainness consult Chinese authority in time.
Uso previsto: Ampliar o reducir el uso previsto puede generar problemas. Si se ajusta al código de producto definido en China, no hay inconveniente. De lo contrario, considere cuidadosamente cualquier cambio.
Shelf life, sterilization method, packaging, material: We experience strengthened requirements of shelf life - (real time and acceleration), sterilization, packaging testing and documents of raw material at medical device registration in China. It is not unimportant if you shorten shelf life, impair sterility or packaging and change especially material contacting patient. In this case, risk management and assessment of safety and performance requirement always help.
Perspectiva
En la nueva normativa de 2021 sobre "Registro de dispositivos médicos y métodos de gestión de archivos", la NMPA estipula que los fabricantes deben notificar a la NMPA todos los cambios no significativos en los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro (IVD) dentro de los 30 días posteriores a la fecha del cambio. Se desconoce cómo los fabricantes, los agentes chinos y la NMPA comunicarán estos cambios no significativos. Sin embargo, le sugerimos que registre dichos cambios. Como se mencionó anteriormente, en el informe anual de gestión de calidad (QM) también se deben reportar algunos cambios relacionados con la gestión de calidad.
For sure is that manufacturer should have own procedure assessing product changes in quality system for their approved medical device and for upcoming or running registration in China. It could be interesting that manufacture should define the role with Chinese agent in contract how to analysis and document of product significant and non-significant changes.
Asegúrese de que muchos cambios de diseño desencadenen, en primer lugar, al menos una nueva evaluación resumida equivalente o una prueba, ya sea subcontratada, interna o local en China.
Los fabricantes deben decidir si notifican a la autoridad competente tras evaluar los cambios en el producto, si registran el cambio o si congelan dicho cambio en China e incluyen todos los cambios esenciales en el siguiente registro del dispositivo médico.
