Modificar el registro en China

En una entrevista de trabajo para gerente de asuntos regulatorios, si se pregunta sobre la tarea principal, el 80% de las respuestas apuntan a gestionar los cambios en los productos. Esto implica evaluar los cambios con un procedimiento propio y notificarlos en los mercados correspondientes. Existen muchos buenos ejemplos de mercados como Estados Unidos, Canadá y Singapur, que cuentan con directrices claras para los cambios significativos.

However in China it is opposite to transparent.



In this article you will learn that manufacturers do NOT need to passively notify all unnecessary changes but bundle limited significant change together in one registration.

When is change registration essential in China?

Los cambios (o modificaciones) en los productos se producen a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

*Does authority have to prove all product changes? *

NO.

Los cambios significativos importan. Lo explicamos en el contexto de los mercados chinos.

En otro artículo enumeramos brevemente los cambios significativos típicos en las regulaciones chinas:

• product name
• model
• especificación
• estructura y composición
• scope of application
• Requisitos técnicos del producto
• address of the manufacturer of the imported medical device

Además hay un cambio administrativo para

• Nombre y domicilio del fabricante legal
• Nombre y domicilio del agente chino

Para los cambios en las instrucciones de uso, existe una única aplicación donde se deben enumerar las diferencias de revisión en los detalles.

Desde nuestra perspectiva de buenas prácticas, también se debe considerar importante lo siguiente:

• Especificación crítica en los requisitos técnicos del producto
• Contenido crítico en el certificado chino
• Cambio crítico en el capítulo correspondiente de las normas obligatorias chinas

¿Qué documentación técnica (DT) se necesita?

En función del número de cambios significativos, la documentación técnica del registro de cambios debe reflejar la modificación del producto incluida.

Here are mostly submitted "abbreviated TDs" than initial registration besides administrative documents:

• General explanation of product changes
• Non clinical studies (Supportive testing of respective changes)
• New assessment of V&V due to respective changes plus testing report
• Device description (very often)
• Gestión de riesgos (integral) (análisis de riesgos de los cambios respectivos marcados)
• IFU
• Software file (if applicable)
• Type testing and PTR  (if applicable)

Please pay attention whether significant changes impact PTR. If yes, the whole or part of PTR will through type testing verified which takes A LOT times.

What doses final Chinese certificate looks at?

There is only a certification notification with same certification number where the changes are summarised. For next renewal original certification with change notification must be submitted.

Incluso se aprueba un cambio de registro. La validez del certificado chino está vinculada a la certificación original por 5 años.

Example:

• Initial registration: 2020-06-05
• Change registration I in 2022
• Change registration 3 in 2023
• La renovación debe realizarse antes del 5 de junio de 2025, para lo cual se recomienda comenzar con 6 meses de anticipación.

Time and cost

Let us have a full analysis of time and cost which is not always transparent depending on Chinese legal representative.

*En cuanto al tiempo de revisión para el registro de cambios, este depende en gran medida de la complejidad de las modificaciones del producto. Podría ser tan largo como el registro inicial. De hecho, el tiempo de respuesta del fabricante suele ser incalculable y prolongado, superando en muchos casos el tiempo de revisión de la autoridad china.

**Si las pruebas locales son esenciales, también es difícil predecir un tiempo y un costo generales. Normalmente, la duración de las pruebas es más corta. Considerando el examen del PTR, la resolución de problemas hasta el informe final de las pruebas, el esfuerzo del registro inicial y el registro de cambios es equivalente.

Regulatory intelligence of product change

Para los fabricantes experimentados de dispositivos médicos, el registro de cambios es más complicado que el registro inicial. Tras comunicar los cambios del producto a la autoridad competente, esta realiza un análisis exhaustivo.

Tiene sentido realizar un análisis de brechas en los cambios. Tenemos algunas ideas innovadoras para la fabricación inteligente:

• Does it make sense to have a second initial registration to have 2 product models in Chinese markets?
• Wenn there will be change A in 2026, change B in 2027, is it not clever to bundle these 2 changes in one registration and submit in 2027?
• Cuando se deben incluir más de 5 cambios significativos, ¿es posible dividir los cambios no necesarios para la próxima generación?
• Cuando el cambio de registro conlleva características únicas del producto, ¿por qué no tener un nuevo nombre de marketing atractivo (en el nombre del modelo chino)?