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Aprendizaje electrónico sobre el cumplimiento normativo chino y global de los dispositivos médicos.


Unique feature of E-learning

  • Free one to one supervisor with regular on demand meeting
  • Test and homework with professional personal examination and feedback
  • Possible expert opinion for current registration and other strategy
  • Actualización del nuevo registro chino, vídeos y plantillas.


  • Sesión: Acceso chino
  • Sesión: Inscripción en China
  • Sesión: Mercado postal chino y gestión de la calidad
  • Sesión: Mercados globales
  • Sesión: Habilidades interpersonales en asuntos regulatorios
  • Session: FDA and Canada
  • Session: CE cerfitication
  • Sesión: Singapur, Malasia y Vietnam
  • Session: Taiwan


Se pueden seleccionar las sesiones.


E-Learning can be visited any time, valid for 1 year.

La participación es posible en cualquier momento, las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

  • WM

    I was searching job from academy and visited the basic E-Learning. It is great to have an overview of regulatory work. I finally get a job.

  • M.Z

    After encountering an article I joined one year MyCompliance. I realize that the regulatory affairs in China can be so grateful spoken out. I am confident in global registration project.

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  • G. K

    I really like interactive part of soft skills. After knowing ingenious Kaizen in regulatory life I have loved my career and try to improve my skills daily.

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  • Prof J N

    For my small group I booked the E-Leaning. Surprised the organise cut personised sessions and add wished international market. I see the enthusiasm of my colleague after visiting the courses. Even we meet in group personally in Swiss. It was great active meet up better than any one hour webinar hunting every topic in short slide every 3 minutes. Merci.

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Palabra clave

Medical Device, in vitro diagnostic, State Council Ordinance, China Food and Drug Administration National Medical Products Administration, NMPA, technical document, risk management, verification and validation, RPS, UDI, change registration, marketing authorization holder , overseas manufacturer, outsourced manufacturing , type testing, product technical requirement, clinical evaluation, instruction for use, labels, adverse event, vigilance, Quality management system, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, in vitro diagnostics, MDR, FDA, MDSAP, conformity assessment, ANVISA, Kaizen, global registration, regulatory intelligence, webinar, online university, template, on-demand workshop, roadmap, interim regulatory affairs, project management, product management, international product launch, ventre capital


Público de aprendizaje



  • Student and unemployed:

Basic knowledge for Chinese registration


  • Non Medtech personal:

Gain overview and tactic of Chinese market entry, useful for publication (medical writers)


  • Personal no regulador:

Perfecto para quienes cambian de carrera.


  • Profesionales de la regulación:

Ya sea con o sin experiencia en registro chino, mejora la eficiencia del registro, ideal como curso intensivo para el grupo RA.

Leaning objective




  • Asuntos regulatorios (registro) de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en China y otros países.


  • Technical documentation in Chinese requirement


  • Comience con la UE y EE. UU. y continúe con el expediente chino.


  • Quality management, quality assurance, project management, labelling, production, post market in term of Chinese registration


  • Intelligent Leverage of international registration


  • Habilidades blandas en asuntos regulatorios internacionales

Prueba de aprendizaje electrónico


Se expedirá un certificado tras superar con éxito la prueba de cada sesión y la realización de las tareas correspondientes.


Example of one session in E-learning


Cada sesión consta de artículos de aprendizaje, videos y una prueba. Según tus necesidades, puedes solicitar minutos de tutoría.


Open Videos to share knowledge


Compartimos recursos abiertos con valiosos vídeos que explican las claves de la normativa china e internacional. Próximamente estará disponible la versión profesional. Regístrese cuanto antes, ya que la inscripción anticipada ofrece descuentos y la posibilidad de reservar un instructor en línea.


Inicio: Es posible participar en cualquier momento.

Duration: 1 year


How to start: Kick off meeting with trainer, book training

End of E-Learning: for professional user there is test, free supervision hours and certificate


1. Insight of essential Websites of Chinese authority (National Medical Products Administration, NMPA, Chinese:国家药品监督管理局)  of medical device and IVD)


The following video share important Chinese websites where you can explore the different topics. Try to bookmark the links to monitor the useful contents using English translation.


2. In-country representative (Chinese agent)


¿Sabía que necesita un representante local en China para registrar su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro (IVD)? También se le conoce como "agente chino". Es similar a un "agente estadounidense" y desempeña un papel más importante que el de un representante autorizado en la UE, ya que se encarga de la preparación y presentación de la documentación, la corrección de deficiencias y la asistencia posterior a la comercialización ante la autoridad competente. Su función es prácticamente la de importador y distribuidor.


Watch the video and be clear finally with your Chinese partner.


Lea cómo encontrar un socio chino

Payment


It is payed at the beginning of eLearning, valid for 1 year.


Cancellation is possible in 14 days free and with refund of 80% course payment (minus 20%) in 2 months. The cancellation is not valid if more than 2 sessions in professional compliance module was completed or template was sent to client already.


La inscripción al curso podrá transferirse a una segunda persona previa nuestra aprobación.


Oferta por compra anticipada: 19% de descuento

Standard MyCompliance

1000 EUR 810 EUR IVA incluido


· Más de 40 temas

·        + 20 Videos

·        Multi choices Test

·        90 Min free consulting (one to one)

Mycompliance profesional

1500 EUR 1215 EUR Incl. VAT


· Más de 40 temas

· 20 vídeos (Actualización)

· 20 estudios de caso Evaluación

·       Multi choices Test

  • Actualización de la nueva normativa china

    • · Plantilla gratuita 10

  • 200 minutos de consultoría gratuita (individual)

    • Inscripción en el aprendizaje electrónico