Pruebas externalizadas, válidas para NMPA, MDR en la UE y mercados globales.
Tags: outsourced testing, verification and validation, clinical trial with multicentres, medical device, CNAS, ISO 17025, ASCA-Accredited, tetsing in China, 器械检验，欧洲临床检验，CE证书
Antecedentes de las pruebas chinas
¿Le preocupa el proceso de pruebas en China de dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, componentes médicos o tecnología inalámbrica? Este proceso suele ser imprevisto y complicado debido a la falta de profesionalismo en la asistencia, la comunicación y la supervisión. Esto conlleva una pérdida de tiempo y dinero, a veces incluso mayor que la del registro.
En China, las pruebas de tipo son un proceso muy conocido y fundamental para el registro de productos. Es necesario enviar el producto a laboratorios o institutos de ensayo certificados. De hecho, en algunos casos se requieren varios laboratorios para realizar diferentes pruebas microbiológicas, químicas y ambientales.
Lo que se desconoce es que cada vez hay más laboratorios e institutos chinos certificados (CNAS, ISO 17025, ISO 9001 e ISO 13485). Puede obtener un cronograma rápido con la aplicación de estándares internacionales. Con el informe en inglés, puede operar en diferentes mercados (EE. UU., UE, Asia, Latinoamérica). Así que no limite su satisfacción a las pruebas de dispositivos médicos terminados. Para componentes médicos, piezas inalámbricas y empaques, siempre puede encontrar laboratorios chinos de calidad y rentables durante el desarrollo o en la etapa previa a la comercialización, preferiblemente no justo antes de la presentación.
Ventajas de las pruebas externalizadas en China
Es recomendable externalizar las pruebas en China. Así, no tendrá que sobrecargar su departamento de I D ni la gestión de proyectos. Contamos con una red de laboratorios e institutos de pruebas chinos certificados y de probada eficacia. Incluso si no dispone de ellos, podemos investigar sus necesidades para encontrar los laboratorios que mejor se adapten a usted e inspeccionar a cualquier nuevo socio según sus requisitos de control de calidad.
Here are some benefits to outsource Chinese testings:
· Compliant to either Chinese or international standards or both
· Project management with testing knowledge
· Bilingual communication in and outside China
· Overseas training to know your product
Proyecto rápido y económico
· Support of any follow up actions with distributor or Chinese agent or authority
Service and more
We list the basic standards upon which the test will be executed. Ask us to which international standards you want to test, we will match the testing labs and institutes.
- GB/T 14170
- IEC 62133, UN38.3
- ROHS, Reach
- GB/T 25000.51
- Serie GB 16886 (equivalente a la serie ISO 10993)
- GB 9706 series (valid since May, 2023) corresponding IEC 60691 series
- Pruebas SRRC, NCC, FCC y MIC
- Accelerated Aging, ASTM F1980 & Real-Time Aging
- Su prueba de verificación subcontratada sin estándares aplicados
Contact us, even if you want to
· have tests in any of our international partner labs
· have gap analysis of testing in China of new medical device
Workflow of outsourced testing of medical device
Below is a basic workflow. In our offer we will concretise the responsibility, time, cost and milestone meeting of testing.
Pruebas en Europa y en todo el mundo.
Inspección de dispositivos médicos exportados al extranjero
The testing inEurope in many certified labs (certified to ISO 17025 or Certification Body Testing Laboratory or Accreditation Scheme for Conformity Assessment at FDA) can be used for Chinese and global registration. It makes sense to have a testing project beyond the registration preparation because it can be executed parallel and normally takes longer than expected.
We can support you to do testing in Europe too because we have many partner labs who have sound reports accepted by different authority.
Recently the quality and truthfulness of Chinese lab is decreasing expecially at FDA. After warning it makes sence for Chinese manufacturer to assign testing of medical device in Europe.
We can
· accompany from test plan to final test report review
· Responder a las solicitudes de información sobre deficiencias (o solicitudes adicionales) de diferentes agencias internas y organismos notificados.
General testing
- IEC 80601 series
- Serie de seguridad y compatibilidad electromagnética (EMC) e IEC 60601
- IEC 61326 series
- ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
- Chemical composition
- Transport ISTA 3A or ASTM D4169
- Análisis de superficie (XPS, SEM, EDX)
- Validation of process (sterilization, disinfection, clean room, freeze drying, chemical synthesis and decontamination)
Biological evaluations
Toxicología
Mutagenicidad
· Genotoxicity
Algunas pruebas especiales para mascarillas FFP, desinfectantes, textiles de compresión y dispositivos de inhalación.
Validación de la limpieza de productos sanitarios: requisitos para el desarrollo y la validación de un proceso de limpieza para dispositivos médicos.
VV 40 – 2018
Evaluación de la credibilidad del modelado computacional mediante verificación y validación: aplicación a dispositivos médicos.
Pruebas de laboratorio personalizadas
Dependiendo del dispositivo, el producto de diagnóstico in vitro o el componente, se requieren pruebas especiales que no se ajustan a los estándares típicos. Podemos desarrollar un método de prueba para identificar las preguntas.
Estudio clínico según la norma ISO 14155:2020.
Puede tratarse de un estudio clínico internacional multicéntrico de un dispositivo médico. La ventaja de realizar un ensayo clínico en Europa radica en la disponibilidad de datos reales de pacientes europeos.
