An easy Journey of Medical Device Registration (including IVD) in China and global
National Medical Products Administration (NMPA, formerly China Food and Drug Administration, CFDA) is Chinese authority of drugs, medical devices and cosmetics.
*La regulación de los diagnósticos in vitro también pertenece al régimen de la NMPA.
El proceso de comercialización de un dispositivo médico (incluidos los productos de diagnóstico in vitro) puede parecer poco transparente al principio, especialmente en lo que respecta al registro de productos en China. En realidad, la normativa es muy similar a —y en algunos aspectos se está poniendo al día con— marcos internacionales como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR, 2017/745), el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. (Ley FD&C).
Since 2014, Chinese legislation has been evolving rapidly. Regulators are increasingly aligning with international standards and state-of-the-art, product-specific guidance: post-market surveillance (e.g., periodic risk evaluation reports), verification and validation requirements (biocompatibility, clinical evaluation and studies, packaging and shelf-life validation, sterilization validation), and more. In 2019 the NMPA introduced an electronic regulated product submission system (eRPS) to streamline acceptance and technical review and to shorten review times.
Le acompañamos en su trayectoria para realizar negocios excepcionales desde y hacia China, compartiendo conocimientos sobre la regulación de dispositivos médicos y ofreciendo servicios de asuntos regulatorios de primera calidad para los mercados globales.
Los requisitos técnicos del producto, las pruebas de tipo y el etiquetado en chino son aspectos complejos que presentan características únicas y requisitos especiales para los fabricantes extranjeros.
¿Rompecabezas?
With us you have a reliable guide through the international regulatory jungle of medical device.
Aprendizaje y desarrollo de capacidades: Desarrolle conocimientos regulatorios y habilidades operativas mediante un aprendizaje práctico y estructurado. Nuestros cursos de e-learning abarcan los aspectos esenciales de la normativa china e internacional para que su equipo domine la preparación de expedientes, los requisitos de evidencia clínica y las obligaciones posteriores a la comercialización a su propio ritmo. Complemente el aprendizaje con talleres prácticos y personalizados a demanda, donde analizamos casos prácticos reales y plantillas para que el cumplimiento normativo sea inmediatamente aplicable.
Ejecución de proyectos y entrada al mercado: Transforme el conocimiento en resultados con herramientas y soporte especializado para sus proyectos. Nuestro servicio de gestión de proyectos en China administra las interacciones con la NMPA, las traducciones técnicas locales y la logística de presentación para que su registro se realice sin problemas. Utilice nuestra herramienta de cambio de PTR con IA para acelerar la presentación de informes periódicos de evaluación de riesgos. Para una estrategia global, nuestra comparación de registros internacionales aclara las diferencias entre las rutas de la UE, EE. UU. y China. También asesoramos sobre inversiones en tecnología médica en la UE y EE. UU. y proporcionamos una incubadora para el mercado chino que ayuda a las empresas a escalar sus operaciones y alianzas.
Our service
Regulatory strategy
Prior to project kick off, the gap analysis and Chinese landscape are the key, followed by risk-based approach.
We cover all kinds of service in China and beyond, from design development, to quality management, regulatory affairs and post market.
Medical device (IVD) registration in China
Either filling of class I or registration of class II and III medical device or IVD in China, we are your transparent and premium consulting partner.
Socio estratégico para el lanzamiento regulatorio de dispositivos médicos en China.
We provide Interim Regulatory Manager support or full Project Management to accelerate Chinese commercialization of medical devices while maintaining full regulatory compliance.
For interim placements or end-to-end project delivery, we source the perfect candidate using our Talent tool.
E-Learning of regulatory affairs and training
Ofrecemos E-learning sobre asuntos regulatorios, coaching presencial, capacitación de equipos, seminarios web sobre todos los temas personalizados para optimizar su proceso, para demostrar el flujo de trabajo y las actividades posteriores a la comercialización en el extranjero,
Global registration business
It’s a major headache for manufacturers to move a device from MDR to FDA, ANVISA or NMPA — or to take a product from US into the EU and ASEAN. Every market has its own quirks, but the foundation is the same: complete, well-structured technical documentation tailored with country-specific evidence and formats.
Naveguemos por el mundo, cumpliendo estrictamente con la normativa.
