Antes del registro de dispositivos médicos en China
Prerequisite of Medical Device Registration
Uno de los requisitos más importantes para registrar un dispositivo médico en China es la aprobación del país de origen: por ejemplo, la Declaración de Conformidad (UE) o el Certificado para el Gobierno Extranjero (EE. UU.). Este requisito no se aplica a los productos innovadores.
It is ideally that you have a basic
technical documentation.
Luego, hay que encontrar un agente chino para fabricantes extranjeros que presente el expediente del producto a la NMPA y actúe como enlace entre la autoridad y el fabricante legal.
From preparation to submission of technical dossiers, it usually takes long. The country of origin approval must be ready latest at the point of dossier submission to NMPA. Till the final product approval it is unpredicted time-demanding considering the type testing and additional requests by NMPA.
Product classification and product code of Medical Device
Similar to product code at FDA, you can classify your produce by yourself!
Product classification of medical device in China
En China existen tres clases (I, II y III) de dispositivos médicos. Cuanto mayor sea el riesgo que conlleva un dispositivo médico, mayor será su clasificación. Los dispositivos médicos de clase I solo requieren registro (presentación de expediente), mientras que los de clase II y III exigen un proceso de aprobación más exhaustivo (artículos 13, 15 y 16 del Decreto 739 del Consejo de Estado de 2021).
The certificate of class I MD is without expiration and the one of Class II and III MD are valid for 5 years.
To classify your product, you need intended use, then match with classification catalog in China. The rule of classification is just supporting but not deciding guidance.
Aquí se muestra un ejemplo de tres clasificaciones en China. A mayor riesgo, mayores requisitos en cuanto a expediente y documentación clínica.
Código de producto chino de dispositivo médico
As product code (or regulation number) at FDA in US there is also a product code system for medical device in China. The classification of medical device based on the product code catalog (only in Chinese) was issued in 2018 by NMPA. The product code is 6 digits. There are 22 main product categories. Depending on intended use, medical device can be categorized into precise 6 digits product code and belonging classification.
So far in 2023 there are 1834 generic product codes in China compared to 1700 generic device stype in US composed of 16 product panels.
Chinese product code is deciding for product classification and different than certification number after product approval.
We list hereby 22 main product categories which build the first 2 digit of 6 digit-product code up.
- 01 Dispositivos quirúrgicos activos
- 02 Passive Surgical Devices
- 03 Dispositivos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares
- 04 Orthopaedic Surgical Devices
- 05 Radiotherapy Devices
- 06 Medical Imaging Devices
- 07 Medical Diagnostic and Monitoring Devices
- 08 Respiratory, Anaesthetic and First-aid Devices
- 09 Physiotherapy Devices
- 10 instrumentos para transfusión sanguínea, diálisis y circulación extracorpórea
- 11. Dispositivos de desinfección y esterilización de dispositivos médicos
- 12 Active Implantable Devices
- 13 Dispositivos implantables pasivos
- 14 Dispositivos de inyección, enfermería y protección
- 15 Dispositivos de soporte para pacientes
- 16 Dispositivos Oftálmicos
- 17 Dispositivos dentales
- 18 Gynaecological and Obstetrical, Assisted Reproduction and Contraceptive Devices
- 19 Dispositivos de rehabilitación médica
- 20 Equipos utilizados en la medicina tradicional china
- 21 Medical Software
- 22 instrumentos de exploración clínica
Hemos creado una primera herramienta de clasificación para buscar códigos de producto en inglés. Al proporcionar las palabras clave del producto en inglés, podrá buscar el código fácilmente.
As shown in
figure 2,
the example of medical software
belongs to 21-xx-xx (Stand alone Medcial Software). Among 5 sub-categories the product matches the
therapeutic planning software
21-01-xx. Compare to the last 2 digits with different intended uses at catalog, it leads to the result of product code
21-01-01,
Radiotherapy planning software, class III.
Código de producto chino para diagnóstico in vitro (DIV)
The Chinese product code of IVD has 2 levela after 6840.
A typical example might look like this:
- 6840-XY123
At first level "XY" there are 25 main product categories.
"XY123": Specific application code for the reagent, like detecting hepatitis B surface antigen (HBsAg).
El usuario comienza a comparar el uso previsto del dispositivo médico en cuestión con el descrito en el catálogo de códigos de producto. Es importante destacar que su dispositivo médico debe estar DENTRO del alcance de la descripción del catálogo de códigos de producto; no debe ser idéntico, pero tampoco exceder dicha descripción. La clasificación del dispositivo médico se encuentra en el catálogo.
Conociendo el código del producto, puede consultar el catálogo de exenciones para estudios clínicos. Asimismo, debe compararlo con la descripción de dicho catálogo. Con el mismo código de producto, puede estar exento para estudios clínicos o no, dependiendo de su uso previsto.
Finalmente, podrá buscar guías y estándares específicos del producto utilizando el código de producto identificado.
Good trend!
Cada año, la NMPA publica una lista revisada de nuevas clasificaciones de productos. La tendencia positiva es que cada vez más dispositivos médicos se clasifican en categorías inferiores debido a menores preocupaciones de seguridad y al aumento de la cantidad de productos equivalentes en el mercado.
Cómo determinar la clasificación si no se encuentra ningún código de producto en el catálogo publicado.
(free of charge at authority)
If you cant match your medical device with classification catalogue, you can apply (for free) for determination of product class.
The results can be
1. No medical device
2. Medical device matching which product code, class I or II and III
3. Class III medical device
Novedad en 2024
The typical documents for classification determination to submit are product description (intended use, about similar product...), product photo or video, risk management file, product technical requirement, ANY overseas approval, instruction for use (draft) and other technical supporting material.
Es gratuito y tarda unos 30 días naturales.
Contact us via info@easychinapprov.com, if you want to match your Chinese product code and classification.
No se trata de una determinación fija de la clase de producto; puede ajustar el uso previsto en China, puede acortar la indicación de uso, puede establecer un uso previsto para un dispositivo no médico y otro para un uso médico previsto.
Related link of international product code (classification code, JMDN, GMDN, MDR code)
Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
FDA, código de producto
PMDA, Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN)
Europe, MDR code
Type of Registration of Medical Device
There are
three types of product registration of medical device in China:
- Initial registration
- Change registration (in administration matter and in significant change/modification matter)
- Prórroga/Renovación
Como se muestra en la figura 4, el registro de cambios se aplica normalmente al lanzamiento de un nuevo producto, que requiere una nueva "declaración de conformidad". El certificado del producto no tiene validez ilimitada. El certificado de los dispositivos médicos de clase II y III tiene una validez de solo 5 años.
1. Registro inicial: Se aplica a todos los dispositivos médicos que se marcan inicialmente en China.
2. Cambio de registro o nuevo registro. Existen dos tipos de registro de cambios: en asuntos administrativos y en asuntos de cambios/modificaciones significativas.
*The change registration in significant modification matter is abbreviated in text to change registration at whole website
Cambio de registro (en materia administrativa) Por cambio de:
- Nombre o dirección del fabricante extranjero
- name or address of Chinese agent
Registro de cambios/modificaciones (en materia de modificaciones significativas) Por cambio de:
- Address of overseas manufacturing site
- ¡Modelos, especificaciones, estructura, composición y uso previsto en el certificado!
- Anexo del certificado: ¡Requisitos técnicos del producto (PTR)!
- Modelo, variante
- Composición, configuración, componente principal, material
- Intended use
- Nuevas características con diferentes especificaciones de rendimiento funcional.
- New software version in significant change matter!
(p. ej., de la versión 1.0 a la versión 2.0, lo que implica un cambio en el entorno del software, el nivel de seguridad o mejoras significativas en la ciberseguridad, etc.)
- Obligatory standards!
A diferencia de la UE y EE. UU., en China no existe una guía oficial publicada que indique todos los cambios significativos en cuanto al registro de modificaciones. En general, cualquier cambio que afecte significativamente la seguridad o la eficacia del producto constituye una modificación importante del dispositivo médico. Si se aplican nuevas guías o normas obligatorias específicas para el producto, se recomienda preparar a tiempo el registro de cambios y extensiones que cumplan con los nuevos requisitos.
Nevertheless the new "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" in 2021 reveal in brief formulation the significant/substantial changes. Please understand significant/substantial changes not as just notification them after implementation of changes in 30 days to NMPA, it means a new change registration.
Article 21 The design, raw materials, production process, scope of application, method of use, etc. of registered II and III medical device have undergone
substantial changes. If it is likely to affect the safety and effectiveness of the medical device, the registrants shall apply to the original registration department to go through the procedures for changing the registration; if other changes occur, it shall be filed or reported in accordance with the regulations of the drug regulatory department of the State Council.
3. Extension (Renewal of certificate every 5 years)
El certificado NMPA tiene una validez de 5 años. Normalmente, se recomienda comenzar a preparar la renovación del certificado NMPA 6 meses antes de su fecha de vencimiento, siempre que no haya cambios significativos en el producto ni nuevas normativas vigentes. De forma similar al registro de cambios, si se aplican nuevas normas obligatorias específicas a su producto, deberá iniciar primero el registro de cambios y, posteriormente, la renovación, así como las pruebas de tipo iniciales aproximadamente 1 o 2 años antes del vencimiento del certificado.
It is not uncommon at the moment NMPA asks for a
shelf life test due to the recently valid standards of shelf life,
usability test
will probably come soon.
Article 22 at Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices in 2021
In any of the following circumstances, the registration shall not be renewed:
(1) An application for renewal of registration has not been filed within the prescribed time limit;
(2) The mandatory standards for medical devices have been revised, and the medical devices applying for renewal of registration cannot meet the new requirements;
(3) Los dispositivos médicos aprobados condicionalmente no completan los elementos especificados en el certificado de registro del dispositivo médico dentro del plazo establecido.
Binding regulation of 6 months prior to apply for renewal (2021)
If a medical device registration certificate expires and needs to be renewed, the registrant should apply for renewal of registration 6 months before the expiry of the medical device registration certificate and submit the application information in accordance with the relevant requirements. Due to incomplete application information or does not meet the statutory form need to correct information, the authority will provide “notice of correction” indicating the time of the registrant's first application for renewal. When the registrant applies for renewal of registration again after correction, he shall submit the notice of correction. The authority will determine whether the application for renewal of registration is made 6 months before the expiry of the registration certificate of the medical device according to the time of the registrant's first application for renewal of registration as stated in the notice of correction, and will review the application information in accordance with the provisions of the measures.
Binding regulation of actions of obligatory standard at renewal (2021)
Desde el 1 de octubre de 2021, si se publican e implementan nuevas normas obligatorias o nacionales durante el período de vigencia (5 años) del certificado de registro del dispositivo médico, los productos registrados deberán cumplir con dichas normas. El titular del registro deberá solicitar primero la modificación del registro, obtener la aprobación inicial y, posteriormente, presentar la solicitud de renovación. Si se cumplen los requisitos, la solicitud será aceptada para su revisión y aprobación. En caso contrario, se notificará por escrito al titular del registro para que realice las correcciones necesarias.
Si el registro se modifica o se va a modificar, el titular del registro también deberá solicitar la renovación del registro 6 meses antes del vencimiento del certificado de registro del dispositivo médico, y la autoridad tramitará la renovación del registro de conformidad con las disposiciones pertinentes de esta circular.
Related link of change registration, re-registration, notification of change or licence amendment
FDA, new 510k
Canadá, modificación de la licencia
Malasia, REINSCRIPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS REGISTRADOS
Tendencia global de los dispositivos médicos
¿Sabía usted que los requisitos previos, la clasificación, el código de producto (grupo), la vía de registro y el tipo de registro son parte esencial de una propuesta profesional?
A continuación se presenta una herramienta excepcional en Singapur para evaluar la clasificación de dispositivos y los requisitos de registro. Obtenga más información en nuestro curso de aprendizaje electrónico sobre asuntos regulatorios.
We garantee always a free consulting stage with medical device manufacturer to define registration gap analysis in global registration.
