Session 2.2 Product technical requirement
1. Learning objective
En esta sesión deberá conocer el contenido de los requisitos técnicos del producto y el contexto de las pruebas de tipo.
2. Video
3. Requisito técnico del producto (RTP)
a. ¿Qué es PTR?
El requisito técnico del producto (RTP) es un documento que el fabricante presenta a los institutos de ensayo. Tal como se describe en el certificado chino, es una parte característica del producto que indica todas las especificaciones clave y los métodos de ensayo derivados de las normas chinas, mediante los cuales los institutos de ensayo verifican su capacidad de ensayo y aceptan la solicitud de ensayo de tipo del fabricante.
No se sorprenda de que el PTR sea el primer documento que se genere tras el inicio del proyecto de registro del producto en China. Esto se debe a que las pruebas de tipo posteriores son prolongadas y las especificaciones de rendimiento correspondientes pueden incluirse en todos los expedientes de presentación. El informe final no siempre se emitirá a tiempo tras la finalización de las pruebas.
Este es uno de los documentos más importantes en los expedientes de presentación. Como base para las pruebas de tipo, el PTR constituye un insumo de diseño. Los institutos de ensayo realizarán las pruebas de tipo según el método propuesto, de acuerdo con las normas nacionales e industriales. Por ejemplo, en el caso de los dispositivos electrónicos activos (MD), los aspectos más importantes de las pruebas de tipo típicas son la seguridad y la compatibilidad electromagnética, que se realizan in situ en China. El informe de ensayo final emitido actúa como resultado del diseño.
b. Content of PTR
The PTR is made of four chapters including appendix. We just list some typical items at PTR as overview. In the fact is the PTR is individual different owing to product group and design of each manufacturer.
1) Product name, variants and models:
• Naming rule of product version (e.g. Easy Ventilator Innovation Version 1.2.0)
• Complete product release version
2) Especificación de rendimiento
Incluye las principales especificaciones funcionales del dispositivo médico, como seguridad, software, control de calidad y modos de funcionamiento.
* El nombre de este capítulo es confuso. En realidad, muchos parámetros eléctricos no figuran en el PTR y se evaluarán en las pruebas de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM). Por lo tanto, aquí se detallan las especificaciones críticas que afectan la seguridad y la eficacia del producto.
Los parámetros de rendimiento en los requisitos técnicos del producto se refieren a las especificaciones funcionales y de seguridad de los productos terminados que pueden evaluarse objetivamente.
e.g.
- Product size and weight
- Product composition and configuration
- Environment and electrical power requirements
- Transport and storage conditions
- Entorno de software
- Data interface
- Función clínica
- User access control
Not suggested in chapter 2 Performance specifications: validity studies, Sterilization validation studies, fatigue studies, in vitro degradation studies, human factor validation studies, reliability validation studies, magnetic resonance compatibility studies, biocompatibility studies, environmental requirements for medical electrical appliances.
3) Testing methods
Aquí se describen los capítulos aplicables de las normas chinas y se resumen los métodos. Si no se dispone de normas chinas como referencia, el fabricante deberá proponer un método basado en sus propias pruebas internas.
4) Definition the key definitions are cleared.
Typical Annex
- Insulation diagram in accordance with GB 9706.1-2020 (corresponding to IEC 60601-1:2005)
- Tabla de parámetros de aislamiento (Trayectoria del aislamiento, Tipo de aislamiento, Distancia de aislamiento eléctrico, Distancia de fuga)
- Table of environmental adaptability requirements
- Diagrama de arquitectura del sistema
- Diagrama de topología física
- User interface diagram
- Material list
En el caso de los dispositivos médicos, si es posible, se pueden indicar algunas características descriptivas en el apéndice, como el estado de esterilización o no esterilización del producto, el período de validez del producto, las principales materias primas, el flujo de trabajo de producción, las principales características de seguridad del producto, las especificaciones técnicas, la información sobre los componentes clave, la compatibilidad con resonancia magnética, etc.
c. Interrelación de PTR con otros
De hecho, el rol del PTR es vital durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Forma parte del proceso de diseño y del control de calidad en lo que respecta a la seguridad y las especificaciones funcionales. Dichas especificaciones deben haber sido verificadas previamente mediante pruebas internas. La siguiente figura muestra la interacción del PTR con otros aspectos.
y directrices/normas
The source of testing method at PTR is often from product specific guidance and Chinese standards. With these referenced requirements it makes the testing method reliable and reproducible.
Pruebas de tipo y
The testing institute can only test the sample upon drafted PTR and issues the report.
& Product registration
As one annex of Chinese certificate the original PTR is needed for each registration.
& Clinical trial
PTR has to be submitted by the application of clinical trial. It means automatically that the clinical trial can only take place after successful type testing.
& IFU
La especificación final tras las pruebas de tipo debe ser coherente con todo el material de marketing, especialmente con las instrucciones de uso.
& Tender
At sales and distribution activity like tender at hospital is PTR plus chinese certificate a must to have PASSPORT to demonstrate the approved medical device and the functional specifications.
Inspección posterior a la comercialización
En la inspección, las especificaciones del producto en PTR se comprueban preferentemente como uno de los hallazgos más populares por parte de la autoridad.
