Comparison of regulatory framework of medical device between China, US and EU

Antes de invertir en dispositivos médicos en China, es recomendable que los inversores extranjeros conozcan a fondo la normativa china. De hecho, la normativa china para dispositivos médicos presenta más similitudes con la de los mercados europeo y estadounidense. Para los fabricantes extranjeros que consideren comercializar sus productos en China, analizaremos aspectos esenciales como la legislación, el agente chino, los requisitos para el registro del producto, el código del producto y los complejos trámites de registro, desde la preparación de la documentación hasta las actividades posteriores a la comercialización.

Los nuevos requisitos de implementación de UDI y de notificación de incidentes en China nos enseñan a diferenciar proactivamente las normativas europeas y estadounidenses. Las diferencias normativas con respecto a los países occidentales pueden incorporarse rápidamente al desarrollo acelerado de la normativa china. Comprender estas diferencias normativas permite a todo el personal encargado de la regulación adaptar la documentación técnica a los requisitos chinos sin problemas.

¿Quién es la autoridad competente en materia de dispositivos médicos en China?

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) es la autoridad china encargada de supervisar los dispositivos médicos comercializados. Entre los centros dependientes de la NMPA, la Evaluación China de Dispositivos Médicos (CMDE, por sus siglas en inglés) realiza la evaluación técnica de los dispositivos médicos, lo cual es fundamental para los fabricantes extranjeros. A diferencia de la UE, no existen organismos descentralizados como organismos notificados ni autoridades competentes nacionales. Los fabricantes deben presentar la documentación necesaria y obtener la aprobación del producto por parte de la autoridad central, la NMPA, con sede en Pekín.

Ready to start product registration at NMPA?

Tras una exhaustiva investigación de mercado de productos similares, e incluso con una sólida red de distribuidores, es necesario verificar los requisitos de registro del producto ante la NMPA antes de obtener una propuesta regulatoria y comenzar a preparar la documentación. La aprobación del país de origen debe presentarse como certificado original. Dado que el registro de dispositivos médicos de clase II y III requiere un proceso largo y exhaustivo, se recomienda que el certificado del producto tenga una validez mínima de un año al inicio del registro.

Además de cumplir con los requisitos previos, deberá encontrar una entidad ubicada en China que actúe como agente chino. Para los fabricantes de dispositivos médicos que no operan a nivel mundial, esta tarea puede ser gestionada por una consultora, lo que ofrece mayores ventajas.

Keep these basic knowledges in mind

The regulations of medical device in China are only in Chinese, as well submission dossiers. Instead of translating all orders, guidance and standards in English, it could be intelligent to use new technology of translation tool to overlook them beforehand and see whether it applies to you. We will update all important regulations as newsletter and summarise the scope of the new regulatory changes.

En China, los dispositivos médicos se dividen en 21 grupos o categorías principales de productos. Uno de los primeros pasos en la estrategia regulatoria es determinar el código de producto de 6 dígitos, muy similar al código de producto de la FDA. A este código se le asignan guías y estándares específicos que forman parte de la actualización regulatoria. Esto incluye el contenido revisado de los expedientes de presentación, unidades de prueba de tipo adicionales y, en el mejor de los casos, su integración en el sistema de gestión de calidad.

Like FDA there are class I, II and III medical devices in China. High risk medical device undergo respectively extensive regulatory requirements at NMPA.

El certificado de producto emitido por la NMPA tiene una validez de 5 años, excepto para los dispositivos médicos de clase I. A diferencia de la UE y EE. UU., en China los fabricantes deben renovar el certificado periódicamente, lo que en ocasiones exige nuevas pruebas de tipo.

¿Cómo se exige y se supervisa el sistema de gestión de calidad en China?

If the manufacturers have no production site in China, a GMP certification is exempted. However as an original certificate, ISO 13485 certificate except for class I MD must be submitted. If medical device was produced in China, a Chinese GMP is needed. After product approval the overseas inspection by NMPA at site of manufacturers could happen as FDA inspection. It is according to the experience rarely occurring which could be strengthened by authority any time.

A partir de 2023, los fabricantes deben presentar un informe anual de autoevaluación, similar a la renovación de la certificación QSD en Taiwán y la renovación de la certificación QM en Japón.

Which are most challenging parts at medical device registration in China?

¡Sin duda, las pruebas de tipo son imprescindibles! En China, las guías y normas específicas de los productos se actualizan constantemente. Esto implica, con frecuencia, nuevos requisitos para las pruebas de validación, denominadas pruebas de tipo, realizadas por institutos de ensayo acreditados por la NMPA. La prueba en sí es muy exigente. El dispositivo debe enviarse a los institutos de ensayo en China. Ninguna unidad de prueba debe fallar debido a la operación de los ingenieros en dichos institutos. Las especificaciones de rendimiento y funcionales no deben diferir de las exigidas por las normas nacionales e industriales.

The second hurdle is clinical evaluation. It is quite similar to Europeans clinical evaluations (MEDDEV 2.7/1) in which conformity of safety and effectiveness requirements are proved in term of clinical data. The problem is to achieve technical specifications and clinical data of similar products with permission of competitors which have equivalent or similar products already approved in China. It is way easier after the initial registration of overseas manufacturers at NMPA, since the former product version can be freely used as similar product to compare to subject new product version.     

What happens after product approval?

As of 01.01.2019 there is obligation for all manufacturers to report incidents. As of 01.09.2020 there is new requirement of period risk evaluation report (PRER, Chinese PSUR). The trend of increasing requirements of post market activities indicates that NMPA has switched to high gear fortifying after approval monitoring.

¡Próximamente se publicarán informes clínicos periódicos sobre el mercado y evaluaciones de riesgos de eventos adversos!

Unique and typical Chinese

En resumen, para los fabricantes europeos es nuevo comprender el papel del agente chino y la función del código de producto. Dependiendo del uso previsto y la descripción del producto, el código de producto chino puede buscarse y asociarse correctamente.

Los fabricantes estadounidenses podrían comprender la normativa china con menos esfuerzo debido a las similitudes entre ambos mercados de dispositivos médicos. Cabe destacar que la evaluación clínica de algunos dispositivos médicos, incluida en los expedientes de solicitud, es irrelevante para la FDA.

There is no need in China to register manufacturers. To get product approved, the overseas manufacturers have to prepare all documents in Chinese and submit dossiers through electronic regulated product submission (eRPS).

For all manufacturers even for domestic manufacturers, type testing is definitely a huge exam to pass arriving approval destination. However, NMPA is leveraging policy to accredit as many qualitative third party testing institutes as possible to execute type testing.