Registro de dispositivos médicos de clase I en China
Fondo
¿Sabía que en China existe un sistema de registro basado en el riesgo para dispositivos médicos? Para dispositivos médicos de clase I de bajo riesgo, debe presentar el producto ante la autoridad china con la documentación básica.
Recently a new order “Class I medical device filing” (no. 62 in 2022) replaces previous one (no. 26 in 2014) There are simplified documents needed for class I medical device. The filing number is provided in the form of “Notification of Filing”, and the “Filing Certificate” is no longer provided.
Prerequisite and classification
Para comercializar un dispositivo médico de clase I en China, es requisito indispensable contar con la aprobación del país de origen. Uno de los documentos que se deben presentar es el certificado de dispositivo médico de clase I.
La excepción se aplica a los dispositivos médicos innovadores que no cuentan con la aprobación del país de origen. El procedimiento de solicitud de estos dispositivos tiene su propio canal, el cual está protegido por una patente china.
It stipulate in Chinese regulation:
“Documents proving that the product is on the market in home country of legal manufacturer or production site”.
To determine the registration pathway, the first step is to classify your product matching “classification catalogue” (only for class I, no. 158 in 2021) in China. The key is that the intended use of medical device should be among the description in “classification catalogue”. Then you have only a quick filling process to mark class I medical device in China which requires relative low efforts to prepare respective documents and faster approval process. Compared to class II and III medical device, legal manufacturer of class I medical device don’t need type testing, clinical evaluation and even risk management.
agente chino
You need always a Chinese agent for registration of all classes of medical devices. It is quasi a representative for registration issue and plays regulatory responsibility in the whole Chinese lifecycle of medical device.
En la “Ordenanza del Consejo de Estado 739 de 2021” se estipula lo siguiente sobre el agente chino (igual que los registrados para MD de clase II y III y los titulares de registros para MD de clase I):
“Article 20 Registrants and record holders of medical device shall perform the following duties:
- (1) Establish and adapt product quality management system and applies it effectively;
- (2) Development of post-marketing studies and risk management plan and to ensure the effective implementation;
- (3) Realizar el seguimiento y la reevaluación de los eventos adversos de conformidad con la ley;
- (4) Establecer e implementar un sistema de trazabilidad y retirada de productos;
- (5) Other obligations stipulated by the drug regulatory department of the State Council. The domestic legal person designated by overseas manufacturers shall assist the registrant and filing party in fulfilling the obligations stipulated in the preceding paragraph"
Time and cost
El registro (o la presentación de la solicitud o la inclusión en la lista) de dispositivos médicos de clase I en China es gratuito. El proceso de revisión puede tardar algunas semanas. La "Notificación del número de solicitud" no tiene fecha de vencimiento.
Actividades posteriores a la apertura del mercado
As for all classes medical devices, even for lowest class I medical device, legal manufacturer has to report serious adverse event or recalls to Chinese authority. All places where the class I medical device is placed in supply chain from Chinese distributor, any subcontractor for logistic, any levels of hospitals can be inspected. In theory NMPA might inspect overseas manufacturers.
Chinese PSUR is needed too, however legal manufacturer don’t need to submit it to NMPA and keep it as QM record internally.
So far the UDI is not essential to register for class I medical device.
Sin embargo, el informe anual de autoinspección del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (desde abril de 2023) no se exime para los dispositivos médicos de clase I baja.
Needed document at filling process
The applied regulation of listing class I medical device in China is “Requirements and instructions for filing materials for Class I medical devices”. It is newly revised in 2022 Aug which applies class I MD and IVD.
Old in 2014
Formulario de solicitud
· Info of Chinese agent
· Risk management
· Product technical requirements
Informe de pruebas
· Evaluación clínica
· Instrucciones de uso y etiqueta
· Info of production (work flow, info of each production sites, info of outsourced manufacturing)
· Declaration of conformity
o Requisitos e instrucciones para la presentación de documentos para dispositivos médicos de Clase I
o Regla de clasificación de la clase I MD e IVD
o Chinese state – (GB) and industrial (YY) standards
o Authenticity of the filing materials submitted
New since 2022
· Prueba de producción
· Documents proving that the product is on the market in home country of legal manufacturer or production site
Información del agente chino para el fabricante extranjero (Poder notarial, carta de compromiso, copia de la licencia comercial del agente).
· Product technical requirements
Informe de pruebas
· Info of production (work flow, info of each production sites, info of outsourced manufacturing)
· Declaration of conformity
o Requisitos e instrucciones para la presentación de documentos para dispositivos médicos de Clase I
o Regla de clasificación de la clase I MD e IVD
o Chinese state – (GB) and industrial (YY) standards
o Authenticity of the filing materials submitted
When to change filling of class I MD
En China no existe ninguna guía sobre cambios de diseño de dispositivos médicos, salvo una breve mención en la Orden del Consejo de Estado 739 de 2021. Según las mejores prácticas, si el nombre del producto, el modelo y la variante, el uso previsto o la descripción dentro del alcance del "catálogo de clasificación" (véase más abajo), los requisitos funcionales según el PTR y las nuevas normas chinas obligatorias aplicables no cambian, NO es necesario presentar ninguna solicitud de cambio.
Document needed at change
The following documents are needed if any changes of products apply:
· Associated file
o Información del agente chino para el fabricante extranjero (Poder notarial, Carta de compromiso, Copia de la licencia comercial del agente)
· Declaration of conformity
o Requisitos e instrucciones para la presentación de documentos para dispositivos médicos de Clase I
o Regla de clasificación de la clase I MD e IVD
o Chinese state – (GB) and industrial (YY) standards
o Authenticity of the filing materials submitted
Good Example of class I medical device
Notificación de presentación
Besides filling number, the content of filling notification is the same as Chinese certificate for class II and III medical device.
Ejemplo de número de llenado
Número de registro nacional de equipos médicos: 20160407
Product description and intended use from classification catalogue
Product code 01-08-02, Surgical auxiliary lighting
Descripción: Generalmente se compone de fuente de luz, portalámparas, etc. Se divide en tipo de techo, tipo de pared o tipo móvil. No produce efecto sin sombras.
Intended use: For use in operating and treatment rooms for localized illumination of the patient's surgical or examination area. Not for use in eye exams.
Ejemplo: Lámparas quirúrgicas LED móviles, Lámparas quirúrgicas LED, Lámparas quirúrgicas, Reflectores quirúrgicos, Lámparas quirúrgicas asistidas, Lámparas quirúrgicas móviles asistidas quirúrgicamente, Faros quirúrgicos I
Global overview
¿Sabía usted, como fabricante, que en los mercados globales de dispositivos médicos solo se requiere una presentación (similar a una notificación o exención de registro)? Esto significa que el titular de la comercialización (incluso el distribuidor local) solo necesita publicar el producto sin necesidad de un proceso de registro. En la mayoría de los casos, se prescinde de la documentación interna y de la certificación local de gestión de calidad.
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