Device description at technical documentation

Antecedentes de uno de los documentos de registro más importantes

La descripción del dispositivo es un capítulo fundamental en el registro de productos. De hecho, en todas las empresas, este documento crucial tiene un largo ciclo de revisión que involucra a diversos departamentos y tiene distintos propósitos. ¿Está correctamente controlado, es claro, comprensible y cumple con los requisitos específicos de cada país? Al menos, no está descrito con exactitud para el registro en China. Las descripciones de los dispositivos se dividen en diferentes capítulos del expediente chino, y a menudo las partes más deficientes se encuentran en secciones específicas.

Los requisitos básicos ya están estipulados por la IMDRF (Tabla de contenido de la autorización de comercialización de dispositivos no in vitro, 2019). En la guía se indican los requisitos específicos de cada país: Canadá, la UE, Japón, Australia, EE. UU. y China. A continuación, resumimos los elementos de la descripción que deben ser básicos para la descripción general de su dispositivo:

·        Intended use and indication

·        Contra-indication and warning

· Ambiente

·        Users

Características, variantes y modos de funcionamiento

· Función de software

· Especificaciones del producto

·        List of accessories

· Dispositivo combinado con

· Componentes

·        Sterilization method

·        Composition of device, material specification and chemical composition direct or indirect contacting patient

·        Biological material or deviate

·        Active pharmaceutical ingredient

·        Engineering diagrams/prints and schematics

Checklist of Chinese device description

Be careful there are several subchapters under main chapter CH 2 Summary maaterial at Chinese dossier. You have to find own tactic to reference these special requirements in early draft of R&D.

Acabamos de explicar los subcapítulos clave que siempre presentan malentendidos, problemas y deficiencias.

1. Nombre del producto chino

Later before submission of the dossier, the product name in China should be fixed. The trivial mistake is to translate foreign product name into Chinese. In China there is special naming rule for medical device. You can only have a general product name without adjective description. This product name should be consistent in the whole dossier (IFU, Label), though not necessary in V&V documentation and will be published in final Chinese certificate.

 

2. Variante, modelo, componente, configuración y accesorios del producto chino (CH2.4.1)

   

We believe that you might have the same or different product variant and model in China. For the initial registration, please consider any variant covering this Chinese variant is in home country approved because it is prerequisite to mark firstly medical device in China besides innovative products.

Functions, product features and operating modes, technical parameters, etc. belong to basic device description.

Al enumerar los componentes, la configuración y los accesorios, no olvide utilizar diagramas, fotos, esquemas, tablas y dibujos para ilustrar el dispositivo médico. Tenga presente las partes críticas que cambian con frecuencia y que deben estar expuestas a los revisores si afectan la seguridad y los requisitos de eficacia. Dado que el registro de cambios implica la modificación de componentes críticos, debe describirlos de forma clara y concisa.

Besides basic description of subject medical device and its basic components, don’t ignore that software should be described as well. Behind listing different software unit/options what is the function in details? It hides the product features which should not only understood by users but also by authority.

For passive medical device, raw material direct and indirect contacting patients should be listed or separated annexed.

 

3. Intended use and Patient population (CH2.5.1 and CH2.5.3)

In the chapter of intended use, you should have similar intended use which 1. under scope of “Chinese classification catalogue”. Formulate it generally and short. The intended use can be different in wording than the original intended use, however 2. not over the scope of original intended use in home country.

Es necesario considerar tanto la población de pacientes como los criterios de selección de pacientes.

Subsequent to intended use subchapter CH2.5.1 there is a special subchapter CH2.5.3 “Use for child” where you have to specify the age of children and conditions to use medical device for children.

 

4. Device Packaging (CH2.4.2)

The description of Device Packaging in China is in a separate chapter into which should be taken account for sterile medical device and medical device with Microbial Limit Requirements. Often the reviewer asks the material of packaging und physical parameter of all levels of packaging.

 

5. Historia de la I D (CH2.4.3)

It is written in EU MDR annex II and in Chinese guidance (“Electronic table of content of medical device registration application materials” and “Requirements for application materials for medical device registration and formats of approval documents”). Writting R&D history is perhaps not important for European notified body.

However for Chinese registration an equivalent device (either previous or similar) should be referenced by telling the R&D story and the explanation of development of subject device based on equivalent device must be explicated.

6. Previous and similar device (CH2.4.4)

Aquí se presentan algunos criterios de equivalencia sustancial en Estados Unidos. La diferencia radica en que debe compararse con un dispositivo médico equivalente aprobado en China.

You should able to explain functional features. Not just for change registration, the equivalent device oft understood in China as previous or from competitor must be mentioned with marketing history (when approved in China). We recommend you to compare subject device with previous and similar device in a detailed comparison table with all aspects and comments about the difference if applicable. If the own previous device was in the case, a historic of development with changes should be written, akind of repeat of CH2.4.3.

Características novedosas o nuevas

Es especialmente importante que el revisor chino comprenda las nuevas características del registro del sujeto en comparación con el dispositivo anterior o con los de la competencia. El revisor debe seguir fácilmente los puntos clave de este registro, que será sometido a una revisión rigurosa. Esto significa que debe estar preparado para aportar pruebas de las características novedosas en materia de gestión de riesgos, verificación interna o externa, e incluso evidencia clínica si fuera necesario, incluso en un estudio clínico.

7. Compatibility with other medical device (CH 2.7)

Si el dispositivo en cuestión puede combinarse con otro dispositivo o componente médico aprobado en China, se deberá proporcionar la información de registro y las especificaciones del dispositivo o componente combinado.

 

8. ¿Mantener o eliminar algunas descripciones específicas de cada país?

Must not include in Chinese device description

·        The physical, chemical, mechanical and electrical properties are not sufficient if they were not needed to understand the whole product. These details and supporting testing are usually in chapter 3.

· Los volúmenes de ventas en diferentes países se encuentran en el capítulo x del expediente chino.

·        Chinese label is in chapter x at Chinese dossier

Los datos técnicos suelen estar al final del manual de instrucciones. Sin embargo, algunos parámetros útiles pueden utilizarse en el capítulo de descripción del dispositivo, como dimensiones, peso y parámetros funcionales típicos.

Normativa y reglamento específicos de cada país

· Código específico del país (como en la UE, MDA/MDN, MDS, MDT, UDI-DI básico)

Might include in Chinese device description

There are special descriptions in EU or US market having its product code, classification, label, indication for use, different variants. In general it helps the reviewer to understand the different variants. If it was well structured instead of mixed described, this will not be an issue for device description in China.

Outlook of Chinese device description

Interface to other departments and documents

The research document device description is primary edited by department product mangement and proved by regulatory affairs, marketing, clinical affairs and R&D. In the reality it is a resource for instruction for use, for V&V testing of specifications, for clinical evaluation or study of claims, for external marketing material, for user scenarios of usability test. A well-structured device description acts as more than a product dictionary to look after all info related to products. It is a high-quality extract from all R&D departments. From each description you can find supporting material in “device history file”.

Comprensión de la descripción del dispositivo inteligente

No sorprende que muchos fabricantes occidentales presenten deficiencias tras la presentación del expediente para el registro en China. Si se actúa con inteligencia, se puede redactar una descripción general del dispositivo que abarque todos los mercados. Se pueden marcar los capítulos específicos para el registro en China e integrarlos en cada índice chino necesario. O bien, se puede crear una descripción del dispositivo independiente para cada modelo chino que se comercialice en China.

Nos encontramos con muchas descripciones de dispositivos sin ninguna representación gráfica. Si no se trata de un secreto y el diseño no ha sufrido cambios constantes, recomendamos a los fabricantes que expliquen el sistema completo, incluyendo componentes básicos, variantes y accesorios, con imágenes. Incluso para funciones complejas, conviene aplicar la metodología típica de gestión de calidad; se debe crear un flujo de trabajo sencillo que ilustre los pasos a seguir por el usuario.

Dependiendo del producto, la descripción del dispositivo no debe exceder las 40 páginas.

Elabore un documento de referencia con el número exacto del capítulo en el expediente presentado. No se debe hacer referencia a la documentación interna no presentada para evitar que una cantidad interminable de documentación referenciada genere interés en volver a presentarla.

It is a foundation to have a plain device description beneficial internally, for product registration and for advertisement later. Make as much efforts to highlight your products marked globally. It is not just for authority or match of regulatory requirements, however a descriptive visit card for next victory.

Contact us

Podemos ayudarle a crear la descripción de un dispositivo chino, por ejemplo, a partir del anexo II del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) o de la FDA (510k o PMA), utilizando plantillas y listas de verificación.

Plantilla de descripción de dispositivo chino

Como se mencionó anteriormente, el capítulo 2.4 (Descripción del dispositivo) incluye numerosos subcapítulos. En nuestra plantilla, proporcionaremos todas las plantillas disponibles. Dado que también ofrecemos servicios de registro internacional, podemos ofrecer una plantilla consolidada de descripción del dispositivo para todos los mercados.