Technical Documents for Chinese Registration
Submission Dossiers, all in Chinese!
En general
The document submitted to authority NMPA is prepared in term of submission dossier. Since Nov. 2019 the documents for class II and III in all types of registration must be submitted through eRPS. The structure of submission dossier bases on the table of content at international medical device regulators forum (IMDRF).
El fabricante debe adaptar el contenido, principalmente de la documentación técnica original, a plantillas chinas que cumplan con los requisitos reglamentarios chinos.
A continuación, presentamos un resumen de los documentos básicos. Todos los certificados originales y los documentos en inglés deben estar firmados. Las declaraciones y certificados más originales, como la Declaración de Conformidad y el certificado CE en la UE, el certificado para el gobierno extranjero (CFG) en EE. UU. y el certificado ISO 13485 (en el Capítulo 1), así como la etiqueta y las instrucciones de uso en el Capítulo 5 (ver estructura eRPS), deben legalizarse adicionalmente. La legalización no es necesaria para los informes de pruebas preclínicas de la serie 60601. Todas las cartas de declaración y la declaración de conformidad deben estar firmadas y selladas por fabricantes legales.
Menú de documentos
1. Class I Medical device
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Initial RegistrationElemento de escucha 1
Class I medical device require only file filling in China, similar to listing of class I MD at FDA. However, a bit more documents are needed:
• Declaration of Conformity and EC certificate (EU)/ CFG (US)
• ISO 13485 certificate
• Instruction for use (IFU) and label (EN and CH)
• Risk management file (EN and CH)
• Simplified CER
• Chinese declaration of conformity of standards
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Modificar registroListenelement 2Los documentos para el registro de cambios son prácticamente los mismos. Solo se deben presentar descripciones adicionales y documentos justificativos de los nuevos cambios. No se requiere registro de prórroga debido a que el certificado de médico de clase I no caduca.
2. Class II and III medical device
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Initial RegistrationElemento de escucha 1Por favor, verifique los requisitos previos para el registro de productos de dispositivos médicos en la NMPA de China. Los documentos principales son: • Declaración de conformidad y certificado CE (UE)/CFG (EE. UU.) • Certificado ISO 13485 • Requisitos esenciales de seguridad y eficacia (CH) • Instrucciones de uso (IFU) y etiqueta (EN y CH) • Expediente de gestión de riesgos (EN y CH) • Evaluación clínica (EN y CH) • Declaración de conformidad de normas chinas • Informe de ensayo de la serie IEC 60601 e informe de biocompatibilidad, si corresponde • Requisitos técnicos del producto e informe de ensayo de tipo
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Modificar registroListenelement 2
The documents below mentioned refer to change registration in significant modification matter.
Pre-conditional documents
• Copy of NMPA certificate and PTR
• Change notification of former change registration
Basic document
The focus of documents (risk management file, clinical evaluation) is on the product modification (or called change) which triggers this regisration.
• Declaration of Conformity and EC certificate (EU)/ CFG (US)
• ISO 13485 certificate
• Essential safety and effectiveness requirements (CH)
• Statement of product modification and supportive documents with comparison table
• IFU and label (EN and CH)
• Risk management file (EN and CH)
• Clinical Evaluation (EN and CH)
• Chinese declaration of conformity of standards
• Test report of IEC 60601 series and biocompatibility report if applicable
• Product technical requirement and type testing report
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Extension RegistrationElemento de escucha 3
The documents for extension registration should be prepared as early as possible, and be submitted to NMPA latest 6 months ahead of expiration time of NMPA certificate which is 5 years valid.
Pre-conditional documents
• Former NMPA certificate and PTR (with stamp)
• Change notification of each change registration
Basic document
•Statement of no-Change of product
•Chinese declaration of conformity of standards
•IFU and label (EN and CH)
•Former type testing report as reference (optional)
