Technische Dokumente für die chinesische Registrierung
Einreichungsdossiers, alle auf Chinesisch!
Allgemein
Das bei der Behörde NMPA eingereichte Dokument wird im Hinblick auf das Einreichungsdossier erstellt. Seit November 2019 müssen die Unterlagen für die Klassen II und III in allen Registrierungsarten über eRPS eingereicht werden. Die Struktur des Einreichungsdossiers basiert auf dem Inhaltsverzeichnis des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Der Hersteller muss die Inhalte hauptsächlich von der ursprünglichen technischen Dokumentation an chinesische Vorlagen anpassen, die den chinesischen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Um einen Überblick zu erhalten, skizzieren wir im Folgenden nur die grundlegenden Dokumente. Alle Originalzertifikate und englischen Dokumente müssen unterschrieben sein. Die originellsten Aussagen und Zertifikate wie (Konformitätserklärung und EG-Zertifikat in der EU/Zertifikat für eine ausländische Regierung (CFG) in den USA und ISO 13485-Zertifikat) in CH 1 sowie Etikett und Gebrauchsanweisung in CH 5 (s. eRPS-Struktur) müssen zusätzlich legalisiert werden. Für den präklinischen Testbericht der Serie 60601 ist keine Legalisierung erforderlich. Alle Erklärungsschreiben und Konformitätserklärungen müssen von legalen Herstellern unterzeichnet und abgestempelt sein.
Dokumentmenü
1. Medizinprodukt der Klasse I
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ErstregistrierungListenelement 1Für Medizinprodukte der Klasse I ist in China nur das Ausfüllen von Unterlagen erforderlich, ähnlich wie bei der Auflistung von Medizinprodukten der Klasse I bei der FDA. Es werden jedoch noch etwas mehr Dokumente benötigt: • Konformitätserklärung und EG-Zertifikat (EU)/CFG (USA) • ISO 13485-Zertifikat • Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett (EN und CH) • Risikomanagementdatei (EN und CH) • Vereinfachte CER • Chinesische Konformitätserklärung zu Standards
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Registrierung ändernListenelement 2Die Dokumente für die Änderungsregistrierung sind nahezu identisch. Es sind lediglich zusätzliche Beschreibungen und Belege neuer Änderungen einzureichen. Es gibt keine Verlängerungsregistrierung, da das Zertifikat der Klasse I MD nicht abläuft.
2. Medizinprodukt der Klassen II und III
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ErstregistrierungListenelement 1Bitte überprüfen Sie die Voraussetzungen für die Produktregistrierung eines Medizinprodukts bei der NMPA in China. Die Dokumente bestehen im Wesentlichen aus: • Konformitätserklärung und EG-Zertifikat (EU)/ CFG (USA) • ISO 13485-Zertifikat • Grundlegende Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen (CH) • Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett (EN und CH) • Risikomanagementdatei (EN und CH) • Klinische Bewertung (EN und CH) • Chinesische Konformitätserklärung der Normen • Testbericht der IEC 60601-Serie und ggf. Biokompatibilitätsbericht • Technische Produktanforderungen und Typprüfbericht
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Registrierung ändernListenelement 2Die unten genannten Dokumente beziehen sich auf die Änderungsregistrierung in wesentlichen Änderungsangelegenheiten. Vorbedingungsdokumente • Kopie des NMPA-Zertifikats und des PTR • Änderungsmitteilung der früheren Änderungsregistrierung Basisdokument Der Schwerpunkt der Dokumente (Risikomanagementdatei, klinische Bewertung) liegt auf der Produktänderung (oder Änderung), die diese Registrierung auslöst. • Konformitätserklärung und EG-Zertifikat (EU)/ CFG (US) • ISO 13485-Zertifikat • Grundlegende Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen (CH) • Erklärung zu Produktmodifikationen und unterstützenden Dokumenten mit Vergleichstabelle • Gebrauchsanweisung und Etikett (EN und CH) • Risikomanagementdatei (EN und CH) • Klinische Bewertung (EN und CH) • Chinesische Konformitätserklärung zu Normen • Testbericht der IEC 60601-Serie und ggf. Biokompatibilitätsbericht • Technische Produktanforderungen und Typprüfbericht
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ErweiterungsregistrierungListenelement 3Die Dokumente für die Verlängerungsregistrierung sollten so früh wie möglich vorbereitet und spätestens 6 Monate vor Ablauf des NMPA-Zertifikats, das 5 Jahre gültig ist, bei der NMPA eingereicht werden. Vorbedingungsdokumente • Ehemaliges NMPA-Zertifikat und PTR (mit Stempel) • Änderungsmitteilung jeder Änderungsregistrierung Basisdokument • Aussage über keine Produktänderung •Chinesische Konformitätserklärung der Normen •Gebrauchsanweisung und Etikett (EN und CH) •Ehemaliger Typprüfbericht als Referenz (optional)
